2021-12-01 2022-06-02 , Online Online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Holst https://www.forum-institut.de/seminar/22062052-umgang-mit-literaturdaten-in-der-pharmakovigilanz/referenten/22/22_06/22062052-online-seminar-literaturdaten-in-der-pharmakovigilanz_holst-andreas.jpg Umgang mit Literaturdaten in der Pharmakovigilanz

Welche Literatur muss gescreent werden und welche Informationen müssen gesammelt werden? In diesem Online-Seminar erhalten Sie alle notwendigen Informationen für eine sinnvolle Recherchestrategie für Ihre Produkte.

Themen
  • Pflicht zum Literature Monitoring: Regulatorischer Rahmen
  • Wo ist was zu finden? Globale vs. lokale Suche für globale und lokale/nationale Präparate
  • Sinnvolle Archivierung und Ablage von Literatur
  • Nutzung von Literaturdaten: Signal Detection, ICSR Reporting, PSUR, etc.
Ziel der Veranstaltung
Zulassungsinhaber sind verpflichtet (weitergehende) Literatur, Datenbanken und andere Datenquellen auf Arzneimittelnebenwirkungen zu screenen.

  • Welche Informationen müssen gesammelt und gemeldet werden?
  • Wie organisiere ich den Dublikatmanagement-Prozess?
  • Wie dokumentiere und archiviere ich eine effiziente Recherchestrategie?
  • Wie kann und muss ich meine Literaturdaten nutzen?
  • Worauf wird bei Audits und Inspektionen besonderes Augenmerk gelegt?

Antworten auf diese und weitere Fragen erhalten Sie von unserem erfahrenen Referententeam im Rahmen dieses Online-Seminars. Darüber hinaus erhalten Sie praxisrelevante Tipps und Tricks für die Implementierung einer effektiven Recherchestrategie in der Arzneimittelsicherheit. Weiterhin wird im Rahmen des Online-Seminars aufgezeigt, worauf Sie beim Outsourcing des Literature Monitoring achten sollten.
Teilnehmerkreis

Das Seminar wendet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, die Datenbanken und andere Datenquellen im Hinblick auf Arzneimittelnebenwirkungen monitoren, auswerten und für weitere Prozesse nutzen.

Vor allem für Mitarbeitende aus KMUs wird dieses Online-Seminar von Nutzen sein.

Online-Seminar Literaturdaten in der Pharmakovigilanz

Umgang mit Literaturdaten in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Expertenwissen aus erster Hand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22062052

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Alles auf einen Blick

Termin

01. - 02.06.2022

01. - 02.06.2022

Zeitraum

1. Tag: 9:00 bis 15:30 Uhr2. Tag: 9:...

1. Tag: 9:00 bis 15:30 Uhr
2. Tag: 9:00 bis 15:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich.
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

Welche Literatur muss gescreent werden und welche Informationen müssen gesammelt werden? In diesem Online-Seminar erhalten Sie alle notwendigen Informationen für eine sinnvolle Recherchestrategie für Ihre Produkte.

Themen
  • Pflicht zum Literature Monitoring: Regulatorischer Rahmen
  • Wo ist was zu finden? Globale vs. lokale Suche für globale und lokale/nationale Präparate
  • Sinnvolle Archivierung und Ablage von Literatur
  • Nutzung von Literaturdaten: Signal Detection, ICSR Reporting, PSUR, etc.
Ziel der Veranstaltung

Zulassungsinhaber sind verpflichtet (weitergehende) Literatur, Datenbanken und andere Datenquellen auf Arzneimittelnebenwirkungen zu screenen.

  • Welche Informationen müssen gesammelt und gemeldet werden?
  • Wie organisiere ich den Dublikatmanagement-Prozess?
  • Wie dokumentiere und archiviere ich eine effiziente Recherchestrategie?
  • Wie kann und muss ich meine Literaturdaten nutzen?
  • Worauf wird bei Audits und Inspektionen besonderes Augenmerk gelegt?

Antworten auf diese und weitere Fragen erhalten Sie von unserem erfahrenen Referententeam im Rahmen dieses Online-Seminars. Darüber hinaus erhalten Sie praxisrelevante Tipps und Tricks für die Implementierung einer effektiven Recherchestrategie in der Arzneimittelsicherheit. Weiterhin wird im Rahmen des Online-Seminars aufgezeigt, worauf Sie beim Outsourcing des Literature Monitoring achten sollten.

Teilnehmerkreis

Das Seminar wendet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, die Datenbanken und andere Datenquellen im Hinblick auf Arzneimittelnebenwirkungen monitoren, auswerten und für weitere Prozesse nutzen.

Vor allem für Mitarbeitende aus KMUs wird dieses Online-Seminar von Nutzen sein.

Programm

1. Tag: 9:00 bis 15:30 Uhr
2. Tag: 9:00 bis 15:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich.
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführung & technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Dr. Monika Boos

Pflicht zum Literature Monitoring: Regulatorischer Rahmen
  • Wann beginnt und endet die Pflicht zum Literature Monitoring?
  • Welche Literatur muss wie oft gescreent werden?
  • Welche Informationen müssen gesammelt werden?
  • Ausnahmen
  • EMA MLM Service: Erfahrungsaustausch zu Vor- und Nachteilen

10:35 Uhr Kaffeepause


10:50 Uhr

Dr. Andreas Holst

Effektives Literature Monitoring
  • Literaturquellen: Wo ist was zu finden?
  • Original oder Review?
  • Medical Databases und Search Engines
  • Automatisierte Methoden
  • Duplikatmanagement
  • Qualität externer Daten bewerten
  • Globale vs. lokale Suche
  • Recherche in sozialen Medien
  • Relevanz? Umsetzung in der Praxis
  • Recherchestrategien dokumentieren
  • Automatische Indexierung, KI, Machine Learning - aktueller Stand

12:50 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Monika Boos, Dr. Andreas Holst

Praktische Übung: Recherchestrategien anwenden

14:45 Uhr

Dr. Monika Boos

Outsourcing des Literature Monitoring
  • Vertragliche Aspekte, Haftungsfragen

15:15 Uhr

Diskussions- und Fragenrunde Tag 1

15:30 Uhr Ende der 1. Seminartages


09:00 Uhr Beginn des 2. Seminartages


09:00 Uhr

Einführung

09:05 Uhr

Angela Hartmann

Nutzung der Literaturdaten
  • Einfache Algorithmen
  • Signal Detection und Evaluierung
  • ICSR Reporting (Timelines, Follow Ups)
  • Darstellung im PSUR
  • Auswirkungen auf den RMP
  • Qualitätsmanagement

09:50 Uhr

Dr. Andreas Holst

Sinnvolle Archivierung und Ablage von Literatur für eine effektive Nutzung

10:35 Uhr Kaffeepause


10:50 Uhr

Angela Hartmann

Literaturrecherche in Audits und Inspektionen
  • Vorbereitung: Darstellung im PSMF, SOPs, Häufigste Findings

11:50 Uhr

Angela Hartmann

Praktische Übung

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Angela Hartmann, Dr. Andreas Holst

Bewertung von Literatur anhand praktischer Beispiele

14:30 Uhr

Abschließende Diskussions- und Fragenrunde

15:00 Uhr Ende des Seminars


Weitere Vorteile

Kennen Sie schon unseren "Fachreferenten Arzneimittelsicherheit"?

Sie arbeiten in der Arzneimittelsicherheit oder streben dies an? Dann sind Sie mit dafür verantwortlich die Patientensicherheit jederzeit zu gewährleisten. Solch eine zentrale Aufgabe erfordert umfassendes Know-how. Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie einen Lehrgang nach Ihren Wünschen. ,

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 12 Monaten an 5 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz.
  • Die verbleibenden zwei Module wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss "Fachreferenten/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Ausführliche Informationen finden Sie mit dem Suchbegriff Fachreferent Arzneimittelsicherheit auf unserer Webseite. Wenden Sie sich bei Fragen gerne an Sonja Wittemann (s.wittemann@forum-institut.de).

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.

Das Prinzip des e-Learnings " Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, durchlaufen werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Umgang mit Literaturdaten in der Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2021)

Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2021)

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Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Juni 2020
Sehr gute Veranstaltung, die ich in jedem Fall weiter empfehlen werde.


Keine Kritik, in Anbetracht der Situation durch Corona wurde die Veranstalung online gut umgesetzt. Einen besonderen Dank an die Moderation durch Frau Hüske.


Das Seminar hatte für mich einen praktischen Wert, ich habe bereits erste Anregungen umgesetzt.


Die Beiträge von allen drei Referenten waren sehr informativ und gut strukturiert.

Das hat den Teilnehmern der Veranstaltung im Juni 2019 besonders gut gefallen:
Viel Praxisbezug zum Thema.


Abwechslungsreich, da drei Referenten Vorträge gehalten haben. Erfahrungsaustausch möglich. Genug Zeit für Fragen.