2022-06-29 2022-06-29 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Christoph Kiesselbach https://www.forum-institut.de/seminar/22062300-medizinprodukte-crashkurs-fuer-die-pharmabranche/51/N/0/0/0/referenten/22/22_06/22062300-online-seminar-medizinprodukte-crashkurs-fuer-pharma_kiesselbach-christoph.jpg Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

DAS Online-Seminar: Was Sie schon immer über Medizinprodukte wissen wollten! Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen, die Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten und viele weitere Themen infomieren.

Themen
  • Der europäische und deutsche Medizinprodukte-Rechtsrahmen
  • Abgrenzung zu Arzneimitteln: Was ist ein Medizinprodukt?
  • Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
  • "GMP" für Medizinprodukte & Risikomanagement
  • Lernen Sie Strategien zu präklinischen Prüfungen kennen und was klinische Bewertungen sind
  • Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar vermittelt Ihnen als Einsteiger in das Thema Medizinprodukte unverzichtbares Know-how!

Unsere Experten geben Ihnen einen Praxisleitfaden mit folgendem Fokus:
  • Europäische Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG): Welche Unterschiede und Gemeinsamkeiten gibt es zum AMG?
  • CE-Kennzeichnung: Der Marktzugang für Medizinprodukte
  • Technische Dokumentation - das A und O bei Medizinprodukten
  • Wichtige präklinische und klinische Daten bei Medizinprodukten ("Biokomp")
  • Vigilanzsystem bei Medizinprodukten

Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen informieren und erhalten Sie mehr Durchblick!
Teilnehmerkreis

Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, aber auch der Medizinprodukteindustrie, insbesondere der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical/Medical/Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement/Vigilanz
  • Marketing & Produktmanagement

Angesprochen sind besonders Mitarbeiter von pharmazeutischen Unternehmen, die Überblick gewinnen wollen, aber auch alle Neu- und Quereinsteiger in die Medizinprodukte-Industrie.

Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

Alles rund um Medizinprodukte - der Einstieg!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an einem Tag!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22062300

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Alles auf einen Blick

Termin

29.06.2022

29.06.2022

Zeitraum

09:00-18:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uh...

09:00-18:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

DAS Online-Seminar: Was Sie schon immer über Medizinprodukte wissen wollten! Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen, die Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten und viele weitere Themen infomieren.

Themen
  • Der europäische und deutsche Medizinprodukte-Rechtsrahmen
  • Abgrenzung zu Arzneimitteln: Was ist ein Medizinprodukt?
  • Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
  • "GMP" für Medizinprodukte & Risikomanagement
  • Lernen Sie Strategien zu präklinischen Prüfungen kennen und was klinische Bewertungen sind
  • Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
Ziel der Veranstaltung

Das Seminar vermittelt Ihnen als Einsteiger in das Thema Medizinprodukte unverzichtbares Know-how!

Unsere Experten geben Ihnen einen Praxisleitfaden mit folgendem Fokus:

  • Europäische Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG): Welche Unterschiede und Gemeinsamkeiten gibt es zum AMG?
  • CE-Kennzeichnung: Der Marktzugang für Medizinprodukte
  • Technische Dokumentation - das A und O bei Medizinprodukten
  • Wichtige präklinische und klinische Daten bei Medizinprodukten ("Biokomp")
  • Vigilanzsystem bei Medizinprodukten

Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen informieren und erhalten Sie mehr Durchblick!

Teilnehmerkreis

Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, aber auch der Medizinprodukteindustrie, insbesondere der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical/Medical/Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement/Vigilanz
  • Marketing & Produktmanagement

Angesprochen sind besonders Mitarbeiter von pharmazeutischen Unternehmen, die Überblick gewinnen wollen, aber auch alle Neu- und Quereinsteiger in die Medizinprodukte-Industrie.

Programm

09:00-18:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Dr. Kerstin Möller

Die Welt der Medizinprodukte: Ein einführender Überblick
  • Rechtsrahmen für Medizinprodukte: EU-Verordnung 2017/745, MPEUAnpG/MPDG
  • Umgang mit Direktiven, Guidelines, Guidance-Dokumenten und Normen
  • Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren

Christoph Kiesselbach

Technische Dokumentation, Qualitäts- und Risikomanagement
  • Vorausschauend planen bei F&E
    • CE-Kennzeichnung und zeitlicher Rahmen / Umsetzung der MDR
    • Technische Dokumentation Ergänzungen durch die MDR
  • ISO 13485 - "GMP" für Medizinprodukte sowie gesetzliche Forderungen nach MDR
  • ISO 14971 - Risiken vermeiden

Dr.-Ing. Ute Müller

Präklinische Sicherheit und biologische Prüfungen
  • Biokompatibilität und Risikomanagement Erstellung von Prüfstrategien
  • In vitro- und in vivo-Prüfsysteme
  • Prüfungen und ihre Anwendungen
  • Biokompatibilität zur CE-Kennzeichnung, Änderungen der Normenreihe EN ISO 10993

Christoph Kiesselbach

Gebrauchstauglichkeit und klinische Bewertung
  • Gebrauchstauglichkeit (Usability) und Risikomanagement
  • Klinische Bewertung
    • Bewertung auch ohne Studie?
    • "GCP-Norm" für Medizinprodukte-Studien: ISO 14155

Dr. Kerstin Möller

Vigilanz für Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem
  • Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2017/745
  • Vorkommnisse, Meldepflicht, Meldekriterien, Meldeverfahren
  • Rollen der Behörden und Marktüberwachung
  • Marktbeobachtung/prospektive Pflichten für den Hersteller (PMS, PMCF, PSUR/SSCP)

Unsere Partner

Lexxion Verlagsgesellschaft mbH

Seit 2000 bieten wir Expertenwissen zu verschiedenen Rechtsthemen in englischer und deutscher Sprache an. Zu unseren Kernkompetenzen gehören u.a. das Stoff- und Chemikalienrecht sowie das Pharmarecht.


TÜV Media GmbH - mt medizintechnik

Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik e.V. (fbmt), VDI FG Medizintechnik


WVG

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.


Wichtige Information

So funktionieren unsere Online-Seminare

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Durch unser Online-Seminar ...

... gewinnen Sie einen schnellen Ein- und Überblick rund um Medizinprodukte:

  • Aktueller Rechtsrahmen für Medizinprodukte
  • Basiswissen zur CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
  • Prä-Klinik, Biokompatibilität und Vigilanz
  • Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen

Haben Sie Fragen vorab?

Dann senden Sie uns doch Ihre Fragen im Vorfeld des Seminars zu. Unsere Referenten haben so die Möglichkeit sich optimal vorzubereiten und entsprechende Schwerpunkte zu setzen.

Ihr Vorteil

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Chat-Fragefunktion
  • Nachholmöglichkeit - Module werden aufgezeichnet

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

GRATIS: PreMeeting

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Abkürzungsverzeichnis

Bei den Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Juli 2015
Praxisnahe Beispiele, gutes Fachwissen der Referenten, guter Überblick über CE-Zertifizierung Medizinprodukte, gute Dokumente zum Seminar

Teilnehmerstimmen aus Juli 2016
Fallbeispiele und Anekdoten aus der realen Welt haben ein umfassendes Licht auf das Themengebiet geworfen, gute Praxisbeispiele, spontanes Eingehen auf Wünsche des Kurses

Teilnehmerstimmen aus Juli 2017
Gute Zusammenfassung über die aktuellen Regularien der Medizinprodukte.


Tolles Informationspaket an einem Tag - sehr empfehlenswert! Ein Crashkurs, der seinen Namen im positivesn Sinne verdient.


Für einen Crashkurs wichtigste Themen wurden abgehandelt

Teilnehmerstimmen aus Juli 2018
Sehr guter Praxisbezug. Die offene Kommunikation mit Refernten und Fachwissen der Referenten, hat mir gut gefallen.