2021-12-28 2022-06-29 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Heßhaus https://www.forum-institut.de/seminar/22062360-die-neue-tierarzneimittelgesetzgebung/51/N/0/0/0/referenten/22/22_06/22062360-seminar-die-neue-tierarzneimittelgesetzgebung_hesshaus-matthias.jpg Die neue Tierarzneimittelgesetzgebung

DAS virtuelle Kompaktseminar zu den wichtigsten Änderungen nach Revision der Tierarzneimittelgesetzgebung

Themen des virtuellen Seminars
  • EU-Verordnung,Tierarzneimittelgesetz und Co.
  • Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz - die neuen Module
  • Die neuen EU-Datenbanken
  • Herstellung und Vertrieb - GDP für Tierarzneimittel
  • Internethandel und Off Label Use
  • Anwendung von Antibiotika - Datengenerierung und Reserveantibiotika
Ziel des Online-Seminars
Die neue EU-Verordnung zu Tierarzneimitteln und das Tierarzneimittelgesetz sind seit dem 28. Januar 2022 in allen Mitgliedstaaten der Union anzuwenden.

Es gilt, viele neue Bestimmungen im Unternehmen umzusetzen, zu denen in weiten Teilen schon Konkretisierungen vorliegen, so z.B. zur Union Product Database, zur Pharmakovigilanz, dem neuen Annex II, den Änderungsanzeigen, die keine Bewertung erfordern, zu Antibiotika etc.

Nach Besuch dieses Kompaktseminars haben Sie einen detaillierten Überblick über alle Regelungsbereiche, kennen wichtige Änderungen und deren Konsequenzen und haben erfahren, welche Arbeitsabläufe Sie jetzt schnellstmöglich anpassen müssen. Bitte beachten Sie unsere Spezialseminare zu Tierarzneimitteln, die wir u.a. zu den Themen Zulassung, PV und Vertrieb/GDP anbieten und die Detailfragen und tiefergehende Aspekte behandeln.

Wir berücksichtigen alle aktuellen und bis Juni noch zu erwartenden Durchführungsrechtsakte.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an alle Abteilungen der veterinärpharmazeutischen Industrie. Insbesondere sind folgende Bereiche angesprochen:

  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz
  • Forschung und Entwicklung
  • Recht
  • Vertrieb

Ebenso richtet sich dieses Seminar an Mitarbeiter aus Beratungsunternehmen, Behörden und spezialisierten Kanzleien.

Seminar Die neue Tierarzneimittelgesetzgebung

Die neue Tierarzneimittelgesetzgebung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die neue EU-Verordnung zu veterinärmedizinischen Arzneimitteln
  • ATF-Anerkennung mit 13 Stunden
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22062360

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Alles auf einen Blick

Termin

28. - 29.06.2022

28. - 29.06.2022

Zeitraum

Online jeweils von 9.00 Uhr bis ca. ...

Online jeweils von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

DAS virtuelle Kompaktseminar zu den wichtigsten Änderungen nach Revision der Tierarzneimittelgesetzgebung

Themen des virtuellen Seminars
  • EU-Verordnung,Tierarzneimittelgesetz und Co.
  • Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz - die neuen Module
  • Die neuen EU-Datenbanken
  • Herstellung und Vertrieb - GDP für Tierarzneimittel
  • Internethandel und Off Label Use
  • Anwendung von Antibiotika - Datengenerierung und Reserveantibiotika
Ziel des Online-Seminars

Die neue EU-Verordnung zu Tierarzneimitteln und das Tierarzneimittelgesetz sind seit dem 28. Januar 2022 in allen Mitgliedstaaten der Union anzuwenden.

Es gilt, viele neue Bestimmungen im Unternehmen umzusetzen, zu denen in weiten Teilen schon Konkretisierungen vorliegen, so z.B. zur Union Product Database, zur Pharmakovigilanz, dem neuen Annex II, den Änderungsanzeigen, die keine Bewertung erfordern, zu Antibiotika etc.

Nach Besuch dieses Kompaktseminars haben Sie einen detaillierten Überblick über alle Regelungsbereiche, kennen wichtige Änderungen und deren Konsequenzen und haben erfahren, welche Arbeitsabläufe Sie jetzt schnellstmöglich anpassen müssen. Bitte beachten Sie unsere Spezialseminare zu Tierarzneimitteln, die wir u.a. zu den Themen Zulassung, PV und Vertrieb/GDP anbieten und die Detailfragen und tiefergehende Aspekte behandeln.

Wir berücksichtigen alle aktuellen und bis Juni noch zu erwartenden Durchführungsrechtsakte.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an alle Abteilungen der veterinärpharmazeutischen Industrie. Insbesondere sind folgende Bereiche angesprochen:

  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz
  • Forschung und Entwicklung
  • Recht
  • Vertrieb

Ebenso richtet sich dieses Seminar an Mitarbeiter aus Beratungsunternehmen, Behörden und spezialisierten Kanzleien.

Programm

Online jeweils von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart

09:00 Uhr Teilnehmererwartungen und Begrüßungsrunde am Whiteboard


09:30 Uhr

Dr. Matthias Heßhaus

Einleitung
  • Aktueller Stand der Verordnung
  • Zeitplan zur Umsetzung
  • Das neue "Tier-AMG"

10:30 Uhr Vitalpause und Kommunikationsmöglichkeit


10:45 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Allg. Bestimmungen zur Zulassung (Antrag, Dossier, klinische Prüfungen)
  • Zulassung von Generika, bibliographische Verfahren, hybride Verfahren
  • Zulassung für begrenzte Märkte und außergewöhnliche Umstände
  • Bestimmungen zur Verschreibungspflicht
  • Schutzfristen für technische Unterlagen

12:15 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Zulassungsverfahren
  • Zentrale Zulassung (CP)
  • Dezentralisiertes Verfahren (DCP)
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
  • Nationale Zulassung
  • Homöopathische Tierarzneimittel (Registrierung)
  • Umweltverträglichkeitsprüfung
  • Der neue Annex II

15:30 Uhr Vitalpause und Kommunikationsmöglichkeit


15:45 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

Maßnahmen nach der Zulassung
  • Änderungsanzeigen mit und ohne Bewertung
  • Harmonisierung der Fachinformation

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

Pharmakovigilanz
  • Pharmakovigilanzsystem in der EU
  • Pflichten für Zulassungsinhaberund Behörden
  • Gute Pharmakovigilanzpraxis undPSMF-Masterfile
  • Meldung und Erfassung von Nebenwirkungen
  • Aufgaben der verantwortlichen qualifizierten Person
  • Signalmanagementprozess

10:45 Uhr Vitalpause und Kommunikationsmöglichkeit


11:00 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

EU-Datenbanken
  • Unions-Produktdatenbank (UPD)
  • Pharmakovigilanz Datenbank
  • Datenbank für Herstellung und Vertrieb

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln
  • Herstellung und Vertrieb
  • GDP für Tierarzneimittel und -wirkstoffe
  • Internethandel
  • Off Label Use
  • Anwendung von Antibiotika (Datengenerierung, Reserveantibiotika)

15:30 Uhr Vitalpause und Kommunikationsmöglichkeit


15:45 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Inspektionen und Kontrollen
  • Kontrollen der Mitgliedstaaten
  • Audits der Kommission
  • Pharmakovigilanzinspektionen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformation

ATF-Anerkennung

Für dieses Seminar lieggt eine Akkreditierung seitens der Akademie für Tierärztliche Fortbildung mit 13 Stunden gemäß § 10 der ATF-Statuten vor.

Neue Durchführungsverordnungen in Bezug auf Tierarzneimittel veröffentlicht

Die Kommission hat im Amtsblatt der Europäischen Union-die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, veröffentlicht. Zudem wurde die -Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie Format, Inhalt und Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für Tierarzneimittel, publiziert: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.279.01.0001.01.DEU&toc=OJ%3AL%3A2021%3A279%3ATOC https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.279.01.0015.01.DEU&toc=OJ%3AL%3A2021%3A279%3ATOC

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Futtermittelrecht für Einsteiger"

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Sie starten Ihre Tätigkeit in einem Futtermittelunternehmen? Oder Sie wollen Aspekte des Futtermittelrechts kennenlernen, die nicht direkt zu Ihrem eigentlichen Tätigkeitsschwerpunkt gehören? Oder sind Sie primär im Tierarzneimittelsektor tätig, haben aber auch Berührungspunkte zu Futtermitteln? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die Grundlagen des Futtermittelrechts kennen zu lernen - auch für Refresher geeignet! Sie sind in Ihrem Betrieb verantwortlich für die Einarbeitung? Mit unserem e-Learning schulen Sie jederzeit, kompakt und zeitsparend Ihre (neuen) Mitarbeiter:

Unser e-Learning "Futtermittelrecht für Einsteiger", bereitet in 9 Modulen optimal auf die Inhalte des Seminars vor. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 350,00 statt € 450,00 zzgl. MwSt.).

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

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Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2021

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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Online-Seminar zur Studieninterpretation für Medical Affairs

06.07.2022, Online
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Weiterführend

e-Learning: Futtermittelrecht für Einsteiger

Dieses e-Learning gibt Ihnen einen aktuellen Überblick über das Futtermittelrecht.

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Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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