2022-06-03 2022-06-03 , Online Online, 490,- € zzgl. MwSt. Rita Hattemer-Apostel https://www.forum-institut.de/seminar/2206240-risikobasiertes-auditmanagement/referenten/22/22_06/2206240-seminar-online-risikobasiertes-auditmanagement_hattemer-apostel-rita.jpg Risikobasiertes Auditmanagement

Wie plant man Auditprogramme gemäß risikobasiertem Ansatz? Wie bewertet ein Auditor Risiken? Und welche Planungszeiträume sind sinnvoll? Erhalten Sie in diesem Online-Seminar essentielles Wissen zum Auditmanagment im GCP-Bereich und entwickeln Sie Ihre Strategie für die Auditprogramme in der Zukunft!

Themen
  • Risikomanagement gemäß ICH GCP - kurzes Wrap-up
  • Risikobetrachtung eines Auditors: Was sind entscheidende Faktoren für eine Priorisierung?
  • Die Planung von Auditprogrammen in der Praxis: Projektmanagement, Audit-Anzahl und Gewichtung
  • Checklisten und Auditprogrammpläne
  • Diskussion von Praxisfällen: Was tun, wenn ...
Ziel des Online-Seminars
ICH GCP schreibt mit E6 (R2) risikobasiertes Handeln im Rahmen klinischer Prüfungen vor. Das gilt auch für Auditoren bei der Planung ihrer Audit(jahres)programme. Aber wie bewertet und gewichtet man mögliche Risiken und wie priorisiert man seine Audits? Welche Planungszeiträume sind sinnvoll und wie kann man nachsteuern, wenn sich Risikoeinschätzungen zwischendrin ändern?

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen Antworten auf diese und andere Fragen rund um die Planung von Auditprogrammen gemäß risk-based Approach im GCP-Bereich.

Sie lernen, worauf es bei Ihrem Projektmanagement als Auditor ankommt und erfahren mehr zur Gewichtung von Auditarten. Sie erhalten Tipps, welche Alternativen es zu "Standard-"Audits möglicherweise gibt und wie Auditprogrammpläne und Checklisten aussehen sollten. Und Sie erarbeiten anhand von Case studies, wie man auf knifflige Situationen souverän regieren kann.
Teilnehmerkreis

Sind Sie für das Auditmanagement im GCP-Bereich zuständig und zu Ihren Aufgaben gehört die Planung von Audit(jahres)programmen?
Möchten Sie wissen, wie Sie Ihre Auditprogramme in der Praxis priorisieren, koordinieren und dabei dem neu geforderten risikobasierten Ansatz Rechnung tragen?

Dann wird Ihnen dieses Online-Seminar eine Hilfestellung sein!

Online- Seminar - Risikobasiertes Auditmanagement

Risikobasiertes Auditmanagement

- Online-Veranstaltung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Online-Seminar über Zoom
    • Diskussionen und Fragen möglich
    • Chatfunktion
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2206240

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referent


Alles auf einen Blick

Termin

03.06.2022

03.06.2022

Zeitraum

von 09:00 - 13:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Downloads
Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Wie plant man Auditprogramme gemäß risikobasiertem Ansatz? Wie bewertet ein Auditor Risiken? Und welche Planungszeiträume sind sinnvoll? Erhalten Sie in diesem Online-Seminar essentielles Wissen zum Auditmanagment im GCP-Bereich und entwickeln Sie Ihre Strategie für die Auditprogramme in der Zukunft!

Themen
  • Risikomanagement gemäß ICH GCP - kurzes Wrap-up
  • Risikobetrachtung eines Auditors: Was sind entscheidende Faktoren für eine Priorisierung?
  • Die Planung von Auditprogrammen in der Praxis: Projektmanagement, Audit-Anzahl und Gewichtung
  • Checklisten und Auditprogrammpläne
  • Diskussion von Praxisfällen: Was tun, wenn ...
Ziel des Online-Seminars

ICH GCP schreibt mit E6 (R2) risikobasiertes Handeln im Rahmen klinischer Prüfungen vor. Das gilt auch für Auditoren bei der Planung ihrer Audit(jahres)programme. Aber wie bewertet und gewichtet man mögliche Risiken und wie priorisiert man seine Audits? Welche Planungszeiträume sind sinnvoll und wie kann man nachsteuern, wenn sich Risikoeinschätzungen zwischendrin ändern?

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen Antworten auf diese und andere Fragen rund um die Planung von Auditprogrammen gemäß risk-based Approach im GCP-Bereich.

Sie lernen, worauf es bei Ihrem Projektmanagement als Auditor ankommt und erfahren mehr zur Gewichtung von Auditarten. Sie erhalten Tipps, welche Alternativen es zu "Standard-"Audits möglicherweise gibt und wie Auditprogrammpläne und Checklisten aussehen sollten. Und Sie erarbeiten anhand von Case studies, wie man auf knifflige Situationen souverän regieren kann.

Teilnehmerkreis

Sind Sie für das Auditmanagement im GCP-Bereich zuständig und zu Ihren Aufgaben gehört die Planung von Audit(jahres)programmen?
Möchten Sie wissen, wie Sie Ihre Auditprogramme in der Praxis priorisieren, koordinieren und dabei dem neu geforderten risikobasierten Ansatz Rechnung tragen?

Dann wird Ihnen dieses Online-Seminar eine Hilfestellung sein!

Programm

von 09:00 - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und technische Informationen

09:15 Uhr

Risikomanagement gemäß ICH GCP - kurze Auffrischung der Regularien

09:45 Uhr

Risikobetrachtung eines Auditors
  • Studiendesign und Laufzeit der Studie
  • Patientenklientel
  • Prüfpräparat(e) und Verabreichung
  • Erfahrung in der Indikation
  • Beteiligte Länder
  • Elektronische Systeme
  • Beteiligte Dienstleister

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Planung von Auditprogrammen in der Praxis
  • Auditmanagement = Projektmanagement
  • Festlegung sinnvoller Planungszeiträume
  • Auditanzahl pro Jahr - KPI oder irrelevant?
  • Gewichtung der Auditarten: studienspezifisch und systembezogen
  • "On-site" vs. "remote" Audits
    • Wann ist ein remote Audit eine sinnvolle Alternative?
    • Lieber "remote" als gar kein Audit?
  • "Last minute Audit" - Inspektionstermin steht vor der Tür
  • Gibt es Alternativen zu Audits?
  • Checklisten und Auditprogrammpläne - Erfahrungsaustausch

12:15 Uhr

Diskussion von Praxisfällen
  • Was tun bei einer Risikoveränderung während einer laufenden Studie - geplante Auditreihenfolge beibehalten oder kurzfristiger Switch?
  • Was tun bei einem negativen Audit-ergebnis - welche Konsequenzen hat dies für das weitere Auditprogramm?
  • Wie informiert bleiben über Studien-risiken, wenn QA nicht Teil des Studienteams ist?
  • ...

12:45 Uhr

Offene Fragerunde

13:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Learning Output

  • Wie muss ich als Auditor potentielle Risiken gewichten?
  • Wie organisiere ich meine Audits - Stichwort Projektmanagement?
  • Welche Alternativen gibt es zu "Standard-"Audits?
  • Und wie kann ich als Auditor flexibel bleiben, um auf sich verändernde Situationen zu reagieren?

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2020

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Hämophilie-Update 2021

Wie ändern langwirkende oder gentherapeutische Produkte im Bereich Hämophilie die Versorgung? Player aus Krankenkasse, ...

20.10.2021, Online
Details

ExpertFORUM Labelling

The annual labelling conference brings together authority and industry experts to address digital product information, s...

20. - 21.10.2021, Online
Details

Verträge in der Pharmakovigilanz

DAS Seminar zur Vertragsgestaltung beim Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und mit Lizenzpartnern! Vor allem auch ...

26.10.2021, Online
Details

Marketing Authorisation in ASIA

Essential know-how on the current regulatory framework of the various countries will be addressed in this seminar.

19. - 21.10.2021, Online
Details

EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

19. - 22.10.2021, Online
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie up-to-date. Wir informieren Sie regelmäßig über neue regulatorische und fachliche Neuerungen.

Details
Fachnewsletter
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

Details
Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien