2021-12-01 2022-06-02 Essential by Dorint Hotel +49 69 66306-0 +49 69 66306-600 Essential by Dorint Hotel Hahnstr. 9, 60528 Frankfurt Frankfurt, 60528 1.690,- € zzgl. MwSt. Marie-Isabel Dalügge, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/22062500-klinische-pruefung-von-medizinprodukten/referenten/22/22_06/22062500-seminar-klinische-pruefungen-medizinprodukten_daluegge,-llm-marie-isabel.jpg Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Überwachung durch die Landesbehörden
Ziel der Veranstaltung
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und der ISO 14155-Revision wurden die Kriterien noch weiter verschärft.


Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.


Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:
  • Voraussetzung für eine klinische Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Monitoring und Meldung von SAEs


Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how zudem in unserem Workshop zur Studien-Planung.
Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

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Alles auf einen Blick

Termin

01. - 02.06.2022

01. - 02.06.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 0...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr - Präsenzseminar*
Registrierung ab 08:30 Uhr möglich;
*Wichtige COVID-19-Information:
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Grunden (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren.
Veranstaltungsort

Frankfurt

Frankfurt

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Ihr Ansprechpartner

Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Überwachung durch die Landesbehörden
Ziel der Veranstaltung

Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und der ISO 14155-Revision wurden die Kriterien noch weiter verschärft.


Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.


Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:

  • Voraussetzung für eine klinische Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Monitoring und Meldung von SAEs


Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how zudem in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr - Präsenzseminar*
Registrierung ab 08:30 Uhr möglich;
*Wichtige COVID-19-Information:
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Grunden (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren.

09:00 Uhr Tag 1


09:15 Uhr

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.

Rechtsrahmen
  • Abgrenzung Medizinprodukte/Arzneimittel
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
  • MDCG endorsed Guidances und weitere EU- sowie nationale Empfehlungen (NAKI)
  • Unterschied klinische Prüfung und klinische Bewertung
  • Klinische Prüfungen nach CE und sonstige klinische Prüfungen
  • PMS und PMCF

10:45 Uhr

Dr. Markus Hahn

Planung der klinischen Prüfung
  • Planung und Entwicklung des Prüfplans
  • Biometrie: Was es statistisch zu beachten gilt
  • Prüferbroschüre und weitere notwendige Dokumente

13:45 Uhr

Dr. Astrid Gießler

Die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission
  • Wichtige Aspekte bei der Bewertung von klinischen Prüfungen
  • Beurteilung und Qualifikation der Prüfstellen und Prüfer
  • Patienteninformation
  • Kritische ethische Aspekte

15:45 Uhr

Dr. Markus Hahn

Regulatorische und normative Anforderungen bei der Durchführung
  • DIN EN ISO 14155:2021-05 - Änderungen durch die neue Revision
  • Berufsordnung und Datenschutz
  • Bundesamt für Strahlenschutz

17:30 Uhr Ende Tag 1


08:55 Uhr Tag 2


09:00 Uhr

Dr. Ulf Schriever

Genehmigung durch die Bundesoberbehörden (BOB)
  • Antragsunterlagen im Genehmigungs- und Anzeigeverfahren
  • Häufige formale und inhaltliche Mängel sowie Fristen
  • Gründe für Einwände der BOB
  • Wesentliche Änderungen

11:00 Uhr

Dr. Markus Hahn

Monitoring
  • Aufgaben & Qualifikation des Monitors
  • Notwendige Dokumente/Prüfarztordner
  • Lagerung von Medizinprodukten
  • Source Data Verification/Quelldatenabgleich
  • Risk-Based Monitoring
  • Verblindung/Entblindung
  • Monitoring-Bericht

13:45 Uhr

Dr. Astrid Gießler

Vigilanz in der klinischen Prüfung
  • Meldung von SAEs: Wer, wann, wie?
  • Vorkommnisse in klinischen Prüfungen?
  • Korrektive Maßnahmen

14:30 Uhr

Dr. Astrid Gießler

Überwachung durch die Landesbehörden
  • Ablauf
  • Typische Mängel

15:30 Uhr

Dr. Markus Hahn

Workshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung
  • Eckpunkte des Prüfplans
  • Kostenplanung
  • Entscheidung: Papier-CRF vs. eCRF

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Mit dem in diesem Seminar vermittelten Wissen sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten mit zu planen, durchzuführen und zu monitorieren. Sie wissen, wie AEs und SAEs unterschieden werden, wie Vorkommnisse dokumentiert werden und wohin diese gemeldet werden müssen.

Fachanwalt für Medizinrecht

Sie sind Fachanwalt für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, so dass wir Ihre durchgängige Anwesenheit im Seminar überprüfen können. Bitte geben Sie uns bei Interesse vor Beginn des Seminars Bescheid.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Guter Überblick zu den klinischen Prüfungen. Viele hilfreiche Informationen.


Absolut empfehlenswert für Einsteiger & Fortgeschrittene in der Thematik!


Gelungenes Seminar mit hohem Informationsgehalt


Referenten gingen gut auf Fragen ein.


Alle relevanten Punkte für klinische Prüfung von MP wurden besprochen


Sehr viele Aspekte aus vielen Sichtweisen beleuchtet; Auswahl der Referenten sehr gelungen