2021-12-12 2022-07-13 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Martin Diller https://www.forum-institut.de/seminar/22072012-phytopharmaka-homoeopathika-regulatory-affairs-essentials/referenten/22/22_07/22072012-seminar-pharma-phytopharmaka-homoeopathika_diller-martin.jpg Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Themen
  • Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?
  • Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Essenzielle Zulassungsdokumente
  • Zulassungspflege - möglichst effizient
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Homöopathika.

Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Experten einen Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsanträgen mitzuarbeiten. Sie sind über die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und können diese mit begleiten.

Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte für eine möglichst effektive Zulassungspflege.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle-Managements von Phytopharmaka und Homöopathika erhalten möchten.

Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter aus folgenden Abteilungen:

  • Regulatory Affairs
  • Medical Affairs
  • Qualitätskontrolle

Online Seminar Pharma - Phytopharmaka & Homöopathika

Phytopharmaka & Homöophathika

Online-Seminar zu den
Regulatory Affairs-Essentials

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fokus auf Phytopharmaka & Homöopathika
  • Didaktisches Konzept mit zwei halben Tagen
  • Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22072012

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

12. - 13.07.2022

12. - 13.07.2022

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 13:00 UhrEinwahl...

jeweils von 09:00 - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Themen
  • Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?
  • Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Essenzielle Zulassungsdokumente
  • Zulassungspflege - möglichst effizient
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Homöopathika.

Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Experten einen Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsanträgen mitzuarbeiten. Sie sind über die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und können diese mit begleiten.

Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte für eine möglichst effektive Zulassungspflege.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle-Managements von Phytopharmaka und Homöopathika erhalten möchten.

Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter aus folgenden Abteilungen:

  • Regulatory Affairs
  • Medical Affairs
  • Qualitätskontrolle

Programm

jeweils von 09:00 - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Dr. Martin Diller

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - regulatorischer Rahmen
  • Homöopathika, Antroposophika, Phytopharmaka - Legal Basis
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
  • Europäische und nationale Anforderungen/Soft Law

10:10 Uhr Interaktive Vitalpause


10:25 Uhr

Dr. Bernd Roether

Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • GACP-Anforderungen
  • Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen

11:25 Uhr Kurze Pasue


11:30 Uhr

Dr. Bernd Roether

Zulassungs- und Registrierungs-verfahren - Deutschland/EU
  • Nationale Zulassung vs. MRP & DCP
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang für die Anträge
  • Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl (konkretes Beispiel)

12:30 Uhr Diskussion


13:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr Begrüßung an Tag 2


09:15 Uhr

Dr. Gisela Schaber, Dr. Martin Diller

Essenzielle Zulassungsdokumente - allgemeines und Modul I
  • Verbraucherinformation/Labelling-Texte
  • Pharmakovigilanzdaten
  • Besonderheiten bei Homöopathika

09:45 Uhr Kurze Pause


09:50 Uhr

Dr. Gisela Schaber

Essenzielle Zulassungsdokumente - Modul II/III - V
  • Qualitätsdokumente für die Zulassung/Registrierung - Entwicklung bei Kontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide, Nitrosamine)
  • Nutzung von HMPC Community Monographien
  • Besonderheiten bei Homöopathika

11:20 Uhr Vitalpause


11:40 Uhr

Dr. Bernd Roether, Dr. Gisela Schaber

Zulassungspflege - möglichst effizient
  • Variations
  • Herausforderungen bei Variations in der täglichen Arbeit

13:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Deshalb sollten Sie teilnehmen

  • Drei ausgewiesene Regulatory-Affairs-Experten zum intensiven Austausch
  • Fokus auf Phytopharmaka, Antroposophika und Homöopathika
  • Quality, Efficacy & Safety kompakt an einem Tag
  • Online-Seminar in der Corona-Krise zu Ihrer Sicherheit

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2019)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
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e-Learning
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Juni 2019 besonders gut gefallen.
Sehr interessant, fachlich und inhaltlich


Grundlagen, Details in Verbindung mit anschaulichen Beispielen sehr gut präsentiert. Praxisnah


Strukturierte Unterlagen, gute Beispiele


Themen sehr gut, wie gedacht, mehr Homöopathie wäre jedoch wünschenswert. Sonst top!


Abwechslungsreich, kleine Gruppengröße, sehr offene Atmosphäre, auf Fragen eingegangen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Juni 2018 besonders gut gefallen.
Sehr kompetente Referenten

Christiane Ruhmann

medphano Arzneimittel GmbH