2022-07-12 2022-07-12 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Monika Boos, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/22072052-arzneimittelsicherheit-in-klinischen-pruefungen/referenten/22/22_07/22072052-online-seminar-arzneimittelsicherheit-in-klinischen-pruefungen_boos,-llm-monika.jpg Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Das Online-Seminar mit einem kompaktem Überblick über alle aktuellen Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erfüllt werden müssen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum!

Themen
  • Die regulatorischen Grundlagen in D, EU und USA
  • PV-Aspekte bei Studienplanung & -durchführung
  • Unerwünschte Ereignisse: AEs, SAEs und SUSARs korrekt einschätzen und melden
  • DSUR-Grundlagen, -Aufbau und -Erstellung
  • PV-Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, welche bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen Beachtung finden müssen. Sie lernen dabei die regulatorischen Vorgaben nicht nur kennen, sondern auch in der Praxis entsprechend anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage,

  • Ihren Meldeverpflichtungen in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen.
  • Ihre Studiendokumente und den Development Safety Update Report inhaltlich und formal korrekt zu erstellen.
  • sich effizient auf Pharmakovigilanz-Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen vorzubereiten.
Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in der Klinischen Forschung eines Pharma-Unternehmens oder einer CRO und benötigen einen kompakten Überblick über alle Arzneimittelsicherheitsaspekte in klinischen Prüfungen?

Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und möchten Ihre Zusammenarbeit an der Schnittstelle zu klinischen Prüfungen noch effizienter machen?

Dann werden Sie von den vermittelten Seminarinhalten nachhaltig profitieren!

Online-Seminar Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Die PV-Anforderungen
in klinischen Prüfungen
korrekt umgesetzt!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22072052

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

12.07.2022

12.07.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar mit einem kompaktem Überblick über alle aktuellen Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erfüllt werden müssen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum!

Themen
  • Die regulatorischen Grundlagen in D, EU und USA
  • PV-Aspekte bei Studienplanung & -durchführung
  • Unerwünschte Ereignisse: AEs, SAEs und SUSARs korrekt einschätzen und melden
  • DSUR-Grundlagen, -Aufbau und -Erstellung
  • PV-Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, welche bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen Beachtung finden müssen. Sie lernen dabei die regulatorischen Vorgaben nicht nur kennen, sondern auch in der Praxis entsprechend anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage,

  • Ihren Meldeverpflichtungen in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen.
  • Ihre Studiendokumente und den Development Safety Update Report inhaltlich und formal korrekt zu erstellen.
  • sich effizient auf Pharmakovigilanz-Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen vorzubereiten.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in der Klinischen Forschung eines Pharma-Unternehmens oder einer CRO und benötigen einen kompakten Überblick über alle Arzneimittelsicherheitsaspekte in klinischen Prüfungen?

Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und möchten Ihre Zusammenarbeit an der Schnittstelle zu klinischen Prüfungen noch effizienter machen?

Dann werden Sie von den vermittelten Seminarinhalten nachhaltig profitieren!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Regulatorische Grundlagen
  • in Europa: Richtlinien, Guidance Dokumente, Verordnung 536/2014: EU Clinical Trials Regulation
  • in den USA
  • International Conference on Harmonization (ICH) - Neuerungen durch ICH guideline E19 on optimisation of safety data collection
  • CIOMS-Empfehlungen

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. René Haltiner

PV-Aspekte bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
  • Prüfplanentwicklung
  • Primäre und sekundäre Sicherheitsparameter
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • "Points to consider" - von Interventionskriterien bis zur Entblindung
  • Umgang mit Sondersituationen
  • Investigator's Brochure
  • Informed Consent

12:00 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Unerwünschte Ereignisse
  • Definitionen und Begriffe
  • Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs, SAEs und SUSARs)

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. René Haltiner

Meldewege und Meldepflichten von unerwünschten Ereignissen
  • Meldewege und Meldepflichten
  • Safety Communications to Drug Safety Monitoring Boards & Ethic Committees
  • Die EudraVigilance Datenbank

14:30 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Development Safety Update Report (DSUR)
  • Gesetzliche Grundlagen in Europa
  • Prinzipielle Aspekte und Ziele
  • Allgemeine Prinzipien
  • DSUR und PSUR (Periodic Safety Update Report) - Schnittstellen
  • Gestaltung und Inhalt eines DSUR - praktische Umsetzung

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. René Haltiner

PV-Audits und -Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen
  • Verantwortung des Sponsors: Überwachung der Qualität, QM-System, SOPs
  • Rechtliche Rahmenbedingungen & Ziele
  • Notwendige Vorbereitungen im Vorfeld
  • Durchführung
  • Bericht und Follow-up-Maßnahmen
  • Schwerpunkte bei PV-Audits und -Inspektionen: Hands-on Erfahrungen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Lernziel

Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigt jeder Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Basiswissen Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

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e-Learning
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Interessant, was Neues gelernt.


Inhaltlich sehr ausführliche Schulung, sehr hilfreich.


Hohe Fachkenntnis der Referenten, Präsentation mit praxisnahen Beispielen.


Bessere Balance zw. allgemeiner Theorie und Praxisbezug wünschenswert Vielen Dank für Ihre Teilnahme an der Veranstaltung und Ihr Feedback. Wir werden die Referenten bitten, ihr Praxiswissen noch stärker in die Veranstaltung mit einzubringen und künftig mehr Fallbeispiele in die Vorträge zu integrieren, damit der Praxisbezug deutlicher wird. Regine Görner. Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare


Sehr gute Übersicht der regulatorischen Grundlagen.


Beide Referenten waren sehr strukturiert. Der angebotene Kommunikationsraum hat die Veranstaltung lebendig gemacht.