2021-12-07 2022-07-08 NH Frankfurt Niederrad +49 69 666080 +49 69 66608100 NH Frankfurt Niederrad Lyoner Str. 5, 60528 Frankfurt Frankfurt, 60528 1.790,- € zzgl. MwSt. Ines Exner https://www.forum-institut.de/seminar/22072300-vigilanz-fuer-medizinprodukte/referenten/22/22_07/22072300-lehrgang-vigilanz-medizinprodukte-vorkomnisse_exner-ines.jpg Vigilanz für Medizinprodukte

Unsere Experten informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.

Ihre Themen
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
Ziel des Lehrgangs
Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Die EU-Verordnung 2017/745 sieht zahlreiche Änderungen vor und bringt neue Berichtspflichten, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit höheren Risikoklassen, mit sich.

Lassen Sie sich von unseren Experten auf den neusten Stand bringen, denn in der Vergangenheit wurden seitens des BfArMs und zuständiger Behörden wiederholt mangelnde Umsetzung und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der Marktüberwachung eingegangen.
Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen/SAEs, direkt oder indirekt, betraut sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Risiko-/Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanz für Medizinprodukte

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Unser erfolgreicher Lehrgang - seit nunmehr über 10 Jahren mit exzellenten Bewertungen ...

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  • Exzellente Referenten
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Seit Jahren top bewertet
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

07. - 08.07.2022

07. - 08.07.2022

Zeitraum

1. und 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Prä...

1. und 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Präsenzlehrgang*
Registrierung ab 08:30 Uhr
*Wichtige COVID-19-Information: Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Grunden (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren.
Veranstaltungsort

Frankfurt

Frankfurt

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Unsere Experten informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.

Ihre Themen
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
Ziel des Lehrgangs

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Die EU-Verordnung 2017/745 sieht zahlreiche Änderungen vor und bringt neue Berichtspflichten, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit höheren Risikoklassen, mit sich.

Lassen Sie sich von unseren Experten auf den neusten Stand bringen, denn in der Vergangenheit wurden seitens des BfArMs und zuständiger Behörden wiederholt mangelnde Umsetzung und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der Marktüberwachung eingegangen.

Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen/SAEs, direkt oder indirekt, betraut sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Risiko-/Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Programm

1. und 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Präsenzlehrgang*
Registrierung ab 08:30 Uhr
*Wichtige COVID-19-Information: Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Grunden (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren.

Dr. Ekkehard Stößlein

Umsetzung des europäischen Vigilanzsystems in Deutschland
  • Historie des europäischen und deutschen Vigilanzsystems
  • Änderungen bei der Medizinprodukte-Vigilanz gemäß der Verordnung (EU)
2017/745
  • MPEUAnpG/MPDG
      • Definitionsänderungen bei Vorkommnissen
      • Elektronische Meldungen (MIR, Eudamed)
      • Sicherheitsrelevante Maßnahmen
      • Anforderungen, Maßnahmenempfehlung
      • Voraussichtliche Anpassungen des deutschen Medizinprodukte-Rechtsrahmen

Dr. Ekkehard Stößlein

Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
  • Aufgaben und Befugnisse der Behörde
    • Konsequenzen für nationale Bundesoberbehörden durch die MDR
  • Bewertungskriterien der Behörde
  • Probleme bei Vorkommnisbearbeitung

Ines Exner

Wie Hersteller gemäß MDR ihr Vigilanzsystem adaptieren
  • Marktbeobachtung (Post-market Surveillance/PMS) und Produktanalyse (Risikoklasse I bis III)
  • Post-market Clinical Follow-up/PMCF
  • Kommunikationswege Hersteller: Aktuell und in Zukunft
  • Haftungsfragen

Ines Exner

Vorkommnisse und Rückrufe - Meldungen und Maßnahmen
  • Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr / Aufgaben des Herstellers im Schadensfall (Risikoklasse I bis III)
  • Abgrenzung von Reklamation, Anwendungsfehler und Vorkommnis
  • Umgang mit Daten aus "3. Hand"
  • Einfluss auf das Risikomanagement

Bianka Stache

Marktüberwachung aus Sicht der Landesbehörde
  • Gesetzliche Grundlagen für die Überwachung
  • Überwachung des Vigilanz-Systems im Rahmen der Marktüberwachung bei verschiedenen Wirtschaftsakteuren
  • Informationsaustausch mit den Bundesoberbehörden

Bianka Stache

Vigilanz in der klinischen Prüfung und deren Überwachung
  • Antragsverfahren bei klin. Prüfungen
  • Meldepflichten (SAEs / Vorkommnisse)
  • Zuständigkeiten der Behörden im Zusammenhang mit SAEs
  • Überwachung des Vigilanz-Systems im Rahmen von klinischen Prüfungen

Bianka Stache und Dr. Ekkehard Stößlein

Praxisworkshop Meldewesen
  • Teil I: Erstellung einer Verfahrensanweisung zur Umsetzung des Vigilanzsystems
  • Teil II: Meldepflicht Ja/Nein?
  • Teil III: Umgang mit korr. Maßnahmen

Online-Wissensüberprüfung und Ihr Zertifikat und Teilnehmer-Assessment durch
Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie können sich in diesem Lehrgang selbst ein hochwertiges Zertifikat erarbeiten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen.

Wichtige Information

Ihr Nutzen

Nach dem Besuch unseres Lehrgangs sind Sie in der Lage, Ihre Produktüberwachung und Vigilanz von klinischen Prüfungen zu professionalisieren sowie mit Behörden besser zusammenzuarbeiten. Sie werden außerdem imstande sein, ein regularienkonformes Meldewesen einzurichten, aber auch bei Vorkommnissen entsprechende korrektive Maßnahmen umzusetzen.

Ihr Zertifikat

Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie können sich in diesem Lehrgang selbst ein hochwertiges Zertifikat erarbeiten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen.

Wichtige COVID-19-Information

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung kurzfristig aus Pandemie-Gründen komplett zu virtualisieren.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2021)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar 2021)

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Weiterführend

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Glossar, Abkürzungen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Viel nützliches Wissen erhalten.

Horst Lindner

Königsee Implantate GmbH


Offene Diskussionen

Dr. Axel Zobeley

Novaliq GmbH


Hohes Praxiswissen der Referenten.

Dr. Michael Niestroj

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Interaktive Diskussionen. Engagierte Referenten, mit fundierten Kentnissen.

Dr. Catherine Lischka

MSD Sharp & Dohme GmbH


Viele Praxisbeispiele, Expertentipps.

Omid Rahmatian

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Die ReferentInnen waren ausnahmslos sehr gut, z.T. sogar exzellent. Die Behördensicht (BOB und Landesbehörde) so transparent anhand der Beispiele kennenlernen zu dürfen hat mir besonders gut gefallen. Das vermittelt die Philosophie, dass die Industrie und die Behörden im Dialog und Kooperation, und nicht nur in einem diametralen Spannungsfeld, die Medizintechnik voranbringen kann. Der Industriebeitrag von Herrn Zwick war auch sehr gut, allerdings waren die Informationen, die er in seinem Vortrag vermittelt hat, für mich nicht neu. Sein Slot war zu kurz um ihm eine Gelegenheit zu geben anhand von Beispielen Lösungsansätze zu skizzieren, mit denen die Firmen oft in der Vigilanz kämpfen müsssen. Im Vergleich zu Schulungen der TÜV Süd und Rheinland Akademie würde ich das FORUM-Institut in Zukunft immer vorziehen.

Dirk Müller

Berlin Heart GmbH