Die erfolgreiche Durchführung von
Investigator Initiated Trials nach Art. 82 MDR.
Webcode 22072500
Dr. Steffen P. Luntz
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg
Leiter des KKS Heidelberg
Facharzt für Anästhesiologie
Das KKS Heidelberg unterstützt als Einrichtung der Medizinischen Fakultät insbesondere akademisch initiierte klinische Studien und Projekte von KMUs.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Christian Schübel
HWI regulatory services GmbH und Mitglied der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer, Planegg/Martinsried
Clinical Affairs / Medical Devices;
Herr Dr. Schübel war über 10 Jahre Leiter der klinischen Abteilung bei der TÜV SÜD Product Service GmbH und verantwortlich für die klinische Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen der Zertifizierung sowie für die Bewertung von Medizinprodukten, die Material tierischen Ursprungs enthalten. Ebenfalls betreute er die Konsultation von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen bei Arzneimittelbehörden. Seit 2013 ist er beratend tätig im Bereich Clinical Affairs und Medizinprodukte. Des Weiteren ist er Mitglied und Sachverständiger der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer in München.
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Prof. Burkhard Sträter
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Gründer der Kanzlei, Rechtsanwalt
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14.07.2022
14.07.2022
09:00 - 17:30 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die Downloadmöglichkeit der Dokumentation und Ihres Zertifikats.
Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die Downloadmöglichkeit der Dokumentation und Ihres Zertifikats.
Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de
Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials.
Klinische Prüfungen reichen oft nicht aus, um alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts zu ermitteln. Investigator Initiated Trials (IITs), die unter die "sonstigen klinischen Prüfungen" nach Artikel 82 MDR fallen, liefern weitere Erkenntnisse über Therapiemöglichkeiten und Anwendungen des Medizinproduktes.
In unserem Online-Seminar lernen Sie den gültigen Rechtsrahmen und die Rolle der Ethik-Kommissionen kennen und erfahren inwieweit Hersteller den akademischen Sponsor unterstützen dürfen. Außerdem erklären Ihnen unsere Experten, wie Sie an die Planung und Durchführung einer "sonstigen klinischen Prüfung" praxisorientiert herangehen. Eine Einführung in Vertrags- und Haftungsfragen runden das Seminar ab.
Entdecken Sie mit IITs Ihr Medizinprodukt neu, wir helfen Ihnen dabei!
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.
Insbesondere Personen, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden von diesem Seminar profitieren.
Prof. Burkhard Sträter
Dr. Steffen Luntz
Dr. Christian Schübel
Prof. Burkhard Sträter
Dr. Steffen Luntz
Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.
Anders als bei Arzneimitteln unterlagen Investigator Initiated Trials mit Medizinprodukten früher dem MPG und der MPKPV. Die Ausnahmeregelung des § 23b MPG griff nur dann, wenn wissenschaftsinitiierte Studien nicht dazu dienten, eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zu untersuchen und/oder keine zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchzuführen.
Der neue Rechtsrahmen mit der Verordnung (EU) 2017/745 adressiert das Thema nicht-kommerzieller Studien in einem eigenen Artikel auf. Dieser Artikel 82 - Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen - lässt offen, welche Erfordernisse an IITs gestellt werden. Denn, um die Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer Grundsätze zu gewährleisten, soll jeder betroffene Mitgliedstaat für ihn geeignete zusätzliche Anforderungen für diese Prüfungen festlegen.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), eingebettet in das MPEUAnpG und praktisch umzusetzen ab/seit dem 26. Mai 2021, adressiert unter dem § 47 ff. wie "Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen" die Anzeigepflicht. Wann und wie diese angezeigt werden müssen, das erfahren Sie in unserem Online-Seminar.
Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.
1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
5. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen.
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.
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