Qualität, valide Daten & Verträge:
Ihr Online-Seminar rund um IITs/sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten!
Webcode 22072500
Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwältin, Marie-Isabel Heinz ist seit April 2016 als Rechtsanwältin mit Schwerpunkt Medizinrecht tätig. Seit 2017 bearbeitet sie bei den Sträter Rechtsanwälten vertragliche Aspekte wissenschaftlicher Projekte. Dabei berät sie pharmazeutische Unternehmen, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller und medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung, den rechtlichen Rahmenbedingungen und der vertraglichen Gestaltung. Nach ihrem rechtswissenschaftlichen Studium in Düsseldorf und Cergy-Pontoise (Frankreich) war Frau Heinz bereits während des Referendariats im Bereich Arzneimittel- und Medizinproduktehaftung tätig und befasste sich im Rahmen des Weiterbildungsstudiengangs LL.M. Medizinrecht vertieft mit Zulassungs- und Haftungsfragen.
Dr. Steffen P. Luntz
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg
Leiter des KKS Heidelberg
Facharzt für Anästhesiologie
Das KKS Heidelberg unterstützt als Einrichtung der Medizinischen Fakultät insbesondere akademisch initiierte klinische Studien und Projekte von KMUs.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Christian Schübel
HWI regulatory services GmbH und Mitglied der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer, Planegg/Martinsried
Clinical Affairs / Medical Devices;
Herr Dr. Schübel war über 10 Jahre Leiter der klinischen Abteilung bei der TÜV SÜD Product Service GmbH und verantwortlich für die klinische Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen der Zertifizierung sowie für die Bewertung von Medizinprodukten, die Material tierischen Ursprungs enthalten. Ebenfalls betreute er die Konsultation von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen bei Arzneimittelbehörden. Seit 2013 ist er beratend tätig im Bereich Clinical Affairs und Medizinprodukte. Des Weiteren ist er Mitglied und Sachverständiger der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer in München.
Nähere Informationen finden Sie hier.
14.07.2022
14.07.2022
Online von 09:00 - 17:30 Uhr; Einwah...
Online von 09:00 - 17:30 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden bei Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart.
Online
Online
Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die Downloadmöglichkeit der Dokumentation und Ihres Zertifikats.
Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die Downloadmöglichkeit der Dokumentation und Ihres Zertifikats.
Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de
Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials - schließen Sie so Ihre Datenlücke bei Ihren PMCF-Pflichten.
Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen.
In unserem Online-Seminar thematisieren wir die Rolle der Ethik-Kommissionen und wann ein akademischer Sponsor eine genehmigungspflichtige Medizinprodukte-Studie durchführt. In Hinblick auf die EU-Verordnung 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die ab/seit dem 26. Mai 2021 gültig sind, gibt es essenzielle Änderungen.
Wir diskutieren, wie Medizinprodukte-Hersteller IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein, und entsprechende Verträge, die eine rechtssichere Zusammenarbeit gewährleisten.
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.
Insbesondere Teilnehmer, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden vom Seminar profitieren.
Marie-Isabel Dalügge
Dr. Steffen Luntz
Dr. Christian Schübel
Marie-Isabel Dalügge
Dr. Steffen Luntz
Anders als bei Arzneimitteln unterlagen Investigator Initiated Trials mit Medizinprodukten früher dem MPG und der MPKPV. Die Ausnahmeregelung des § 23b MPG griff nur dann, wenn wissenschaftsinitiierte Studien nicht dazu dienten, eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zu untersuchen und/oder keine zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchzuführen.
Der neue Rechtsrahmen mit der Verordnung (EU) 2017/745 adressiert das Thema nicht-kommerzieller Studien in einem eigenen Artikel auf. Dieser Artikel 82 - Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen - lässt offen, welche Erfordernisse an IITs gestellt werden. Denn, um die Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer Grundsätze zu gewährleisten, soll jeder betroffene Mitgliedstaat für ihn geeignete zusätzliche Anforderungen für diese Prüfungen festlegen.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), eingebettet in das MPEUAnpG und praktisch umzusetzen ab/seit dem 26. Mai 2021, adressiert unter dem § 47 ff. wie "Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen" die Anzeigepflicht. Wann und wie diese angezeijgt werden müssen, das erfahren Sie in unserem Online-Seminar.
Nach unserem Online-Seminar wissen Sie, welche aktuellen bzw. zukünftigen (Stichwort: (EU) 2017/745 und MPDG) Anforderungen IITs an Sie als akademischer Sponsor, aber auch als kommerzieller Kooperationspartner stellen.
Sie werden in der Lage, Ihre IITs rechtssicher durchzuführen und zu kooperieren, damit IIT-Ergebnisse, z. B. für klinische Bewertungen, genutzt werden könnten. Sie wissen das Votum einer Ethik-Kommission einzuordnen und für eine valide Datenqualität zu sorgen.
Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln.
IITs können aber das Produktwissen, einschließlich der Medizinprodukte-Sicherheit (z. B. in Hinblick auf eine Langzeitanwendung), erweitern. So identifizieren akademische Studien oft neue Wege, um bestehende Behandlungen zu nutzen und die Gesundheit zahlreicher, anderer Patienten zu verbessern.
In unserem Intensivseminar thematisieren wir, wann ein akademischer Sponsor eine genehmigungspflichtige Medizinprodukte-Prüfung durchführt und wie diese bei den Bundesoberbehörden zu melden ist. In Hinblick auf den neuen Rechtsrahmen durch die EU-Verordnung 2017/745 (Artikel 82) gibt es hier Änderungen. Des Weiteren wird auch im neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) "akademische Studien" adressiert und wann eine Genehmigungspflicht vorliegt.
Auch kommt ein Vertreter einer Ethik-Kommission zu Wort, der erläutert, welche Rolle "die Ethik" bei IITs spielt und wie diese seitens einer EK bewertet werden.
Weiter diskutieren wir, wie Medizinprodukte-Hersteller IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein. Diese Konstellation hat wachsende Bedeutung, da mit IITs möglicherweise leichter Datenlücken (z. B. beim Post-market Clinical Follow-up (PMCF) geschlossen werden können.
Grundlage für eine zufriedenstellende Zusammarbeit für beide Seiten sind entsprechende Verträge. Wie diese rechtssicher gestaltet werden können, das erläutern Ihnen unsere Experten außerdem.
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Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit live im Chat Fragen zu stellen. 1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren. 2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einer Meeting-Kennnummer. 3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon. 4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation. 5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.
Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.
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Sehr hilfreich und informativ
Dr. Viktoria Pavel
Freelancer
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Diego Zimare
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