2022-07-14 2022-07-14 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Marie-Isabel Dalügge, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/22072500-iits-und-sonstige-klinische-pruefungen-mit-medizinprodukten/referenten/22/22_07/22072500-online-seminar-iits-sonstige-klinische-pruefungen-medizinprodukte_daluegge,-llm-marie-isabel.jpg IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials - schließen Sie so Ihre Datenlücke bei Ihren PMCF-Pflichten.

Themen der virtuellen Veranstaltung
  • Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen
  • Antikorruptionsrecht und Datenschutz
  • Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis
  • Verträge rund um IITs und akademische Studien
  • So bewerten Ethik-Kommissionen IITs
  • Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?
Ziel des Online-Seminars
Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen.

In unserem Online-Seminar thematisieren wir die Rolle der Ethik-Kommissionen und wann ein akademischer Sponsor eine genehmigungspflichtige Medizinprodukte-Studie durchführt. In Hinblick auf die EU-Verordnung 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die ab/seit dem 26. Mai 2021 gültig sind, gibt es essenzielle Änderungen.

Wir diskutieren, wie Medizinprodukte-Hersteller IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein, und entsprechende Verträge, die eine rechtssichere Zusammenarbeit gewährleisten.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere Teilnehmer, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden vom Seminar profitieren.

IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

IITs mit Medizinprodukten

Qualität, valide Daten & Verträge:
Ihr Online-Seminar rund um IITs/sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Seminar
  • Hochkarätige Referenten
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

14.07.2022

14.07.2022

Zeitraum

Online von 09:00 - 17:30 Uhr; Einwah...

Online von 09:00 - 17:30 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden bei Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart.
Veranstaltungsort

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de

Details

Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials - schließen Sie so Ihre Datenlücke bei Ihren PMCF-Pflichten.

Themen der virtuellen Veranstaltung
  • Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen
  • Antikorruptionsrecht und Datenschutz
  • Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis
  • Verträge rund um IITs und akademische Studien
  • So bewerten Ethik-Kommissionen IITs
  • Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?
Ziel des Online-Seminars

Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen.

In unserem Online-Seminar thematisieren wir die Rolle der Ethik-Kommissionen und wann ein akademischer Sponsor eine genehmigungspflichtige Medizinprodukte-Studie durchführt. In Hinblick auf die EU-Verordnung 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die ab/seit dem 26. Mai 2021 gültig sind, gibt es essenzielle Änderungen.

Wir diskutieren, wie Medizinprodukte-Hersteller IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein, und entsprechende Verträge, die eine rechtssichere Zusammenarbeit gewährleisten.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere Teilnehmer, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden vom Seminar profitieren.

Programm

Online von 09:00 - 17:30 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden bei Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart.

Marie-Isabel Dalügge

Forschungsförderung durch die Industrie - überhaupt gewünscht bei akademischen Studien?
  • Welcher Rechtsrahmen ist maßgeblich?
  • Klinische Prüfungen nach CE Genehmigungspflichten bei den Bundesoberbehörden?
  • Rolle des Sponsors: Wer übernimmt die Verantwortung und wer haftet bei welcher Studienform?
  • Neueste Aspekte zum Antikorruptionsrecht
  • Aufgaben und zulässige Leistungendes Herstellers
  • Rechte an den erhobenen Daten
  • Umgang mit erhobenen Daten und Datenschutz

Dr. Steffen Luntz

IITs in der Praxis
  • Unterschiedliche Motivation für IITs
  • Einflussmöglichkeiten auf Konzeption, Durchführung und Bericht
  • Verwertungsrechte der Daten und Ergebnisse, Einfluss auf den Budgetplan
  • Unterstützung durch das Unternehmen wo sind Grenzen zu ziehen?

Dr. Christian Schübel

So bewerten Ethik-Kommissionen akademische Studien
  • Berufsordnung und Bundesärztekammern
  • Zusammensetzung von EKs
  • Bewertung von klinischen Studien:Gibt es allgemeingültige Kriterien?
  • Gründe für die Ablehnung von IITs

Marie-Isabel Dalügge

Verträge bei klinischen Studien
  • Diese Inhalte müssen in einen Vertrag
  • Haftungsfragen
  • Outsourcen von Leistungen
  • CRO als Vertragspartner - welche Aspekte sind zu beachten?

Dr. Steffen Luntz

IITs in der Praxis: Ergänzende Aspekte
  • Wie Sie einen akademischen Sponsorkorrekt bewerten
  • Anforderungen an Studienzentren
  • Zusammenfassung

Wichtige Information

Präambel

Anders als bei Arzneimitteln unterlagen Investigator Initiated Trials mit Medizinprodukten früher dem MPG und der MPKPV. Die Ausnahmeregelung des § 23b MPG griff nur dann, wenn wissenschaftsinitiierte Studien nicht dazu dienten, eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zu untersuchen und/oder keine zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchzuführen.

Der neue Rechtsrahmen mit der Verordnung (EU) 2017/745 adressiert das Thema nicht-kommerzieller Studien in einem eigenen Artikel auf. Dieser Artikel 82 - Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen - lässt offen, welche Erfordernisse an IITs gestellt werden. Denn, um die Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer Grundsätze zu gewährleisten, soll jeder betroffene Mitgliedstaat für ihn geeignete zusätzliche Anforderungen für diese Prüfungen festlegen.

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), eingebettet in das MPEUAnpG und praktisch umzusetzen ab/seit dem 26. Mai 2021, adressiert unter dem § 47 ff. wie "Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen" die Anzeigepflicht. Wann und wie diese angezeijgt werden müssen, das erfahren Sie in unserem Online-Seminar.

Ihr Nutzen

Nach unserem Online-Seminar wissen Sie, welche aktuellen bzw. zukünftigen (Stichwort: (EU) 2017/745 und MPDG) Anforderungen IITs an Sie als akademischer Sponsor, aber auch als kommerzieller Kooperationspartner stellen.

Sie werden in der Lage, Ihre IITs rechtssicher durchzuführen und zu kooperieren, damit IIT-Ergebnisse, z. B. für klinische Bewertungen, genutzt werden könnten. Sie wissen das Votum einer Ethik-Kommission einzuordnen und für eine valide Datenqualität zu sorgen.

Ziel des Online-Seminars

Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln.

IITs können aber das Produktwissen, einschließlich der Medizinprodukte-Sicherheit (z. B. in Hinblick auf eine Langzeitanwendung), erweitern. So identifizieren akademische Studien oft neue Wege, um bestehende Behandlungen zu nutzen und die Gesundheit zahlreicher, anderer Patienten zu verbessern.

In unserem Intensivseminar thematisieren wir, wann ein akademischer Sponsor eine genehmigungspflichtige Medizinprodukte-Prüfung durchführt und wie diese bei den Bundesoberbehörden zu melden ist. In Hinblick auf den neuen Rechtsrahmen durch die EU-Verordnung 2017/745 (Artikel 82) gibt es hier Änderungen. Des Weiteren wird auch im neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) "akademische Studien" adressiert und wann eine Genehmigungspflicht vorliegt.

Auch kommt ein Vertreter einer Ethik-Kommission zu Wort, der erläutert, welche Rolle "die Ethik" bei IITs spielt und wie diese seitens einer EK bewertet werden.

Weiter diskutieren wir, wie Medizinprodukte-Hersteller IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein. Diese Konstellation hat wachsende Bedeutung, da mit IITs möglicherweise leichter Datenlücken (z. B. beim Post-market Clinical Follow-up (PMCF) geschlossen werden können.

Grundlage für eine zufriedenstellende Zusammarbeit für beide Seiten sind entsprechende Verträge. Wie diese rechtssicher gestaltet werden können, das erläutern Ihnen unsere Experten außerdem.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome
- Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter:
  • https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux
- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test
- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Technik

Unser Informationsblatt finden Sie hier auf dieser Seite unter dem Reiter Downloads.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit live im Chat Fragen zu stellen. 1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren. 2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einer Meeting-Kennnummer. 3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon. 4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation. 5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Ihr Online-Benefit

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Chat-Fragefunktion
  • Nachholmöglichkeit - Module werden aufgezeichnet

Technikinformationen Online-Seminar

In unserem Informationsblatt erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen. Wir geben Ihnen einen kurzen Überblick von einer Teilnahme an der Liveübertragung.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Feedback unserer Online-Teilnehmer

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Teilnehmerstimmen

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Sehr hilfreich und informativ

Dr. Viktoria Pavel

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Diego Zimare

Carl Zeiss Meditec AG


Umfangreicher Inhalt mit Praxisrelevanz