2022-07-14 2022-07-14 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffen P. Luntz https://www.forum-institut.de/seminar/22072500-iits-und-sonstige-klinische-pruefungen-mit-medizinprodukten/referenten/22/22_07/22072500-online-seminar-iits-sonstige-klinische-pruefungen-medizinprodukte_luntz-steffen-p.jpg IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials.

Themen der virtuellen Veranstaltung
  • Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen
  • Antikorruptionsrecht und Datenschutz
  • Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis
  • Verträge rund um IITs und akademische Studien
  • So bewerten Ethik-Kommissionen IITs
  • Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?
Ziel des Online-Seminars
Klinische Prüfungen reichen oft nicht aus, um alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts zu ermitteln. Investigator Initiated Trials (IITs), die unter die "sonstigen klinischen Prüfungen" nach Artikel 82 MDR fallen, liefern weitere Erkenntnisse über Therapiemöglichkeiten und Anwendungen des Medizinproduktes.

In unserem Online-Seminar lernen Sie den gültigen Rechtsrahmen und die Rolle der Ethik-Kommissionen kennen und erfahren inwieweit Hersteller den akademischen Sponsor unterstützen dürfen. Außerdem erklären Ihnen unsere Experten, wie Sie an die Planung und Durchführung einer "sonstigen klinischen Prüfung" praxisorientiert herangehen. Eine Einführung in Vertrags- und Haftungsfragen runden das Seminar ab.

Entdecken Sie mit IITs Ihr Medizinprodukt neu, wir helfen Ihnen dabei!
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere Personen, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden von diesem Seminar profitieren.

IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

IITs mit Medizinprodukten

Die erfolgreiche Durchführung von
Investigator Initiated Trials nach Art. 82 MDR.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Seminar
  • Hochkarätige Referenten
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22072500

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Alles auf einen Blick

Termin

14.07.2022

14.07.2022

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr

09:00 - 17:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de

Details

Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials.

Themen der virtuellen Veranstaltung
  • Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen
  • Antikorruptionsrecht und Datenschutz
  • Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis
  • Verträge rund um IITs und akademische Studien
  • So bewerten Ethik-Kommissionen IITs
  • Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?
Ziel des Online-Seminars

Klinische Prüfungen reichen oft nicht aus, um alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts zu ermitteln. Investigator Initiated Trials (IITs), die unter die "sonstigen klinischen Prüfungen" nach Artikel 82 MDR fallen, liefern weitere Erkenntnisse über Therapiemöglichkeiten und Anwendungen des Medizinproduktes.

In unserem Online-Seminar lernen Sie den gültigen Rechtsrahmen und die Rolle der Ethik-Kommissionen kennen und erfahren inwieweit Hersteller den akademischen Sponsor unterstützen dürfen. Außerdem erklären Ihnen unsere Experten, wie Sie an die Planung und Durchführung einer "sonstigen klinischen Prüfung" praxisorientiert herangehen. Eine Einführung in Vertrags- und Haftungsfragen runden das Seminar ab.

Entdecken Sie mit IITs Ihr Medizinprodukt neu, wir helfen Ihnen dabei!

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere Personen, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden von diesem Seminar profitieren.

Programm

09:00 - 17:30 Uhr

Prof. Burkhard Sträter

Forschungsförderung durch die Industrie - überhaupt gewünscht bei akademischen Studien?
  • Welcher Rechtsrahmen ist maßgeblich?
  • Klinische Prüfungen nach CE Genehmigungspflichten bei den Bundesoberbehörden?
  • Rolle des Sponsors: Wer übernimmt die Verantwortung und wer haftet bei welcher Studienform?
  • Neueste Aspekte zum Antikorruptionsrecht
  • Aufgaben und zulässige Leistungendes Herstellers
  • Rechte an den erhobenen Daten
  • Umgang mit erhobenen Daten und Datenschutz

Dr. Steffen Luntz

IITs in der Praxis
  • Unterschiedliche Motivation für IITs
  • Einflussmöglichkeiten auf Konzeption, Durchführung und Bericht
  • Verwertungsrechte der Daten und Ergebnisse, Einfluss auf den Budgetplan
  • Unterstützung durch das Unternehmen wo sind Grenzen zu ziehen?

Dr. Christian Schübel

So bewerten Ethik-Kommissionen akademische Studien
  • Berufsordnung und Bundesärztekammern
  • Zusammensetzung von EKs
  • Bewertung von klinischen Studien:Gibt es allgemeingültige Kriterien?
  • Gründe für die Ablehnung von IITs

Prof. Burkhard Sträter

Verträge bei klinischen Studien
  • Diese Inhalte müssen in einen Vertrag
  • Haftungsfragen
  • Outsourcen von Leistungen
  • CRO als Vertragspartner - welche Aspekte sind zu beachten?

Dr. Steffen Luntz

IITs in der Praxis: Ergänzende Aspekte
  • Wie Sie einen akademischen Sponsor korrekt bewerten
  • Anforderungen an Studienzentren
  • Zusammenfassung

Unser Partner

WVG

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.


Wichtige Information

Präambel

Anders als bei Arzneimitteln unterlagen Investigator Initiated Trials mit Medizinprodukten früher dem MPG und der MPKPV. Die Ausnahmeregelung des § 23b MPG griff nur dann, wenn wissenschaftsinitiierte Studien nicht dazu dienten, eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zu untersuchen und/oder keine zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchzuführen.

Der neue Rechtsrahmen mit der Verordnung (EU) 2017/745 adressiert das Thema nicht-kommerzieller Studien in einem eigenen Artikel auf. Dieser Artikel 82 - Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen - lässt offen, welche Erfordernisse an IITs gestellt werden. Denn, um die Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer Grundsätze zu gewährleisten, soll jeder betroffene Mitgliedstaat für ihn geeignete zusätzliche Anforderungen für diese Prüfungen festlegen.

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), eingebettet in das MPEUAnpG und praktisch umzusetzen ab/seit dem 26. Mai 2021, adressiert unter dem § 47 ff. wie "Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen" die Anzeigepflicht. Wann und wie diese angezeigt werden müssen, das erfahren Sie in unserem Online-Seminar.

Ihr Nutzen

  • Sie werden wissen, welche aktuellen Anforderungen IITs an Sie als akademischer Sponsor, aber auch als kommerzieller Kooperationspartner stellen.
  • Sie werden in der Lage sein, Ihre IITs rechtssicher durchzuführen und zu kooperieren, damit IIT-Ergebnisse, z. B. für klinische Bewertungen, genutzt werden könnten.
  • Sie wissen das Votum einer Ethik-Kommission einzuordnen und für eine valide Datenqualität zu sorgen.
  • Sie können sich bequem von Ihrem Standort aus zuschalten, ohne Reisezeit und -kosten!

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
5. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen.

FAQ

1.) Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
- Internet-Explorer ab Version 8.0
- Mozilla Firefox
- Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

2.) Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
- Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter https://zoom.us/test

3.) Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
- Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

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Weiterführend

Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Teilnehmerstimmen

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