2022-07-14 2022-07-14 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Monika Kawohl https://www.forum-institut.de/seminar/22072550-cdisc/referenten/22/22_07/22072550-seminar-cdisc_kawohl-monika.jpg CDISC

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC Module. Nutzen Sie die Gelegenheit und erhalten Sie hier Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum.

Themen
  • CRF- und Datenbank-Design nach CDASH
  • Die regulatorischen Anforderungen und wichtigsten Referenzdokumente
  • Anwendung der CDISC-Modelle (SDTM, ADaM, Define-XML) bei der eSubmission
  • Inhalt und Navigation in einem "Data Submission Package" am praktischen Beispiel
  • Prospektive und retrospektive CDISC-Implementierung
Ziel der Veranstaltung
Der einheitliche Datenstandard CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) gewinnt immer mehr an Bedeutung, denn neben dem Einsatz bei eSubmissions wird CDISC als ein industrieweiter Daten- und Transfer- standard genutzt.

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC-Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung. Sie erfahren was in einem "Data submission Package" enthalten sein muss und erlernen die richtige Navigation am Praxisbeispiel.
Unsere Referenten geben Ihnen darüber hinaus praktische Hinweise zur Implementierung von CDISC in Ihrem Unternehmen.
Hier erhalten Sie Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen!
Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie sowie an Auftragsforschungsinstitute (CROs).

Insbesondere Mitarbeiter in den Bereichen Clinical and Statistical Programming sowie Data Management, welche genaue Kenntnisse in CDISC Datenstandards benötigen, werden von diesem Seminar profitieren.

Seminar CDISC

CDISC

Einführung in den Datenstandard für klinische Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Das Wichtigste an einem Tag!
  • Praxistipps von Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22072550

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

14.07.2022

14.07.2022

Zeitraum

09:00-17:00 UhrEinwahl ab 30 min. vo...

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Downloads
Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC Module. Nutzen Sie die Gelegenheit und erhalten Sie hier Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum.

Themen
  • CRF- und Datenbank-Design nach CDASH
  • Die regulatorischen Anforderungen und wichtigsten Referenzdokumente
  • Anwendung der CDISC-Modelle (SDTM, ADaM, Define-XML) bei der eSubmission
  • Inhalt und Navigation in einem "Data Submission Package" am praktischen Beispiel
  • Prospektive und retrospektive CDISC-Implementierung
Ziel der Veranstaltung

Der einheitliche Datenstandard CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) gewinnt immer mehr an Bedeutung, denn neben dem Einsatz bei eSubmissions wird CDISC als ein industrieweiter Daten- und Transfer- standard genutzt.

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC-Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung. Sie erfahren was in einem "Data submission Package" enthalten sein muss und erlernen die richtige Navigation am Praxisbeispiel.
Unsere Referenten geben Ihnen darüber hinaus praktische Hinweise zur Implementierung von CDISC in Ihrem Unternehmen.
Hier erhalten Sie Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen!

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie sowie an Auftragsforschungsinstitute (CROs).

Insbesondere Mitarbeiter in den Bereichen Clinical and Statistical Programming sowie Data Management, welche genaue Kenntnisse in CDISC Datenstandards benötigen, werden von diesem Seminar profitieren.

Programm

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

CDISC und CDISC-Modelle im Überblick
  • Grundlegende Einführung in CDISC
  • Welche CDISC Standards/Modelle gibt es?
  • Repräsentation von CDISC im Internet

eSubmission: Welche CDISC Standards sind relevant?
  • Regulatorische Anforderungen (FDA, PMDA, EMA) und die wichtigsten Referenzdokumente
  • Das Tool Pinnacle21 Community
  • Einblick in ein "Data Submission Package": Was muss enthalten sein?
Navigation darin anhand eines Beispiels

Grundlagen zu den wichtigsten CDISC Standards/Modellen
  • CDISC Controlled Terminology - Standard Werte für Standard Variablen
  • CDASH (Clinical Data Acquisition Standard Harmonization)
  • (e)CRF und Datenbankdesign mit dem Ziel der effizienten Erstellung von SDTM Datensätzen für die E-Submission
  • SDTM (Study Data Tabulation Model) - Strukturierte Bereitstellung der erhobenen Daten in SDTM Datensätzen
  • ADaM (Analysis Data Model) - Aufbereitung der erhobenen Daten für die Analyse
  • Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format

Vom CRF/Datenbank-Design zur eSubmission
  • Prospektive CDISC Implementierung: (e)CRF/Datenbank-Design gemäß CDASH
  • Retrospektive CDISC Implementierung: "Legacy Data Conversion"
  • CRF Annotierung gemäß SDTM
  • Mapping Spezifikationen
  • Erstellung der define.xml
  • Qualitätsaspekte

Ihr Nutzen

Ihr Nutzen

- Interaktive Führung des Seminars.
- Verständliche Vermittlung komplexer Sachverhalte
- Kompetente Referenten mit langjähriger Erfahrung
Nach dem Seminar
  • Sind Sie mit den regulatorischen Anforderungen vertraut.
  • Wissen Sie was in einem Data Submission Package enthalten sein muss.
  • Kennen Sie die wichtigen CDSIC Standards und Modelle und können diese bei der eSubmission anwenden.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

Unsere Empfehlungen

Leitfaden für ein klinisches Qualitätsmanagementsystem

Studienzentren in der akademischen Forschung, Biotech-Unternehmen oder Start-ups stehen im Fokus dieses Online-Seminars....

29. - 30.11.2021, Online
Details

GDP-Verträge

Sie sind Nicht-Jurist und an der Erstellung von GDP-Verträgen beteiligt? Dann ist dieses Online-Seminar für Praktiker wi...

30.11.2021, Online
Details

Healthclaims bei Futtermitteln und Zusatzstoffen

TOP ONLINE-SEMINAR für die Futtermittel- und Tiernahrungsbranche: Healthclaims: Was geht, was geht nicht?

29.11.2021, Online
Details

Batch Record Review

Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die...

30.11.2021, Online
Details

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

07.12.2021, Online
Details

Weiterführend

e-Learning - Klicken und Lernen

Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.

Details
e-Learning
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

Details
Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Juli 2020
Jetzt weiß ich über ADaM, ADSL, BDS, OCCDS u.w.m. Bescheid und muss ausdenken, wie man alle diese Kenntnisse umsetzt.

Teilnehmerstimmen aus Juli 2019
Rundum-Überblick über CDISC regulatory packages komplett erfüllt.


Sehr angenehmes Seminar in entspannter Atmosphäre.


Sehr zu empfehlen.

Kompetente und sympathische Referenten, die das informative Training praxisnah, leicht verständlich und aktuell gestaltet haben. Eine Teilnahme an dem Seminar muss man erlebt haben!

Samanta Roswora

M.A.R.C.O. Institut for Clinical Research and Statistics

Ich wollte mehr über CDISC lernen und die praktische Anwedung erfahren. Darüber hinaus wollte ich einen guten Überblick über die verschiedenen Regularien von CDISC bekommen. Meine Ewartungen wurden sehr gut erfüllt. Ich habe die Grundlagen aufgefrischt und konnte viele neue nützliche Peaks & Perks mitnehmen, die in meinen kommenden Projekten sicher Anwendung finden werden.