2022-06-28 2022-06-28 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Dr. Christiane Meller https://www.forum-institut.de/seminar/22082552-vendor-management-und-oversight-in-klinischen-pruefungen/51/N/0/0/0/referenten/22/22_08/22082552-webcast-vendor-management-und-oversight-in-klinischen-pruefungen_meller-christiane.jpg Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen

Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie alle essentiellen Informationen, wie Sie das Outsourcing-Management Ihrer klinischen Studien passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden!

Themen
  • Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben
  • Verträge und Quality Agreements
  • Governance-Modelle und Tipps für Sponsoren, sichtbar zu bleiben
  • Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IMP-Herstellung, IT-Systeme, Labor
Ziel der Veranstaltung
Klinische Prüfungen oder Teilgebiete daraus erfolgreich outzusourcen ist nicht einfach.

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen, worauf es ankommt, Ihre Vendoren in der Klinischen Forschung zu qualifizieren und Ihre Sponsor-"Oversight" während des laufenden Projekts sicherzustellen.

Die einzelnen Webcasts zeigen Ihnen, worauf Ihr Augenmerk beim Outsourcen an spezifische Vendoren liegen sollte und wie Sie das Outsourcing-Management passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden. Sie erfahren, wie Ihre Verträge korrekt gestaltet sein müssen und wie Sie die Leistungen des Outsourcing-Partners überprüfen und beurteilen können. Dabei liegt das Augenmerk stets auch auf kritischen Punkten, wie dem Schnittstellenmanagement, der Kommunikation sowie dem Reporting.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie hinterher in der Lage, das Management Ihrer Outsourcing-Projekte zu optimieren. Sie wissen, wie Sie Ihre Prozesse planen und sinnvoll strukturieren müssen, um Ihre klinischen Prüfungen zum Erfolg zu führen.
Teilnehmerkreis

Sie planen Ihre klinischen Prüfungen oder Teilbereiche daraus auszulagern und möchten wissen, wie Sie als Sponsor sicherstellen, dass Sie beim Outsourcen Ihrer "Oversight"-Pflicht jederzeit nachkommen?

Sie betreuen bereits outgesourcte Projekte und wollen lernen, wie Sie die Leistungen Ihrer Partner nachhalten, beurteilen und ggf. optimieren können?

Dann finden Sie in dieser Webcast-Serie Antworten auf Ihre Fragen!

Webcast - Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen

Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Alles zum Thema Outsourcing in klinischen Prüfungen
  • Lernen von Experten
  • Ortsunabhängige Weiterbildung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22082552

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jederzeit

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Zeitraum

31. August 2022 sowie7./12./14/19./2...

31. August 2022 sowie
7./12./14/19./21./26. September 2022
jeweils von 10:00 - 12:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie alle essentiellen Informationen, wie Sie das Outsourcing-Management Ihrer klinischen Studien passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden!

Themen
  • Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben
  • Verträge und Quality Agreements
  • Governance-Modelle und Tipps für Sponsoren, sichtbar zu bleiben
  • Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IMP-Herstellung, IT-Systeme, Labor
Ziel der Veranstaltung

Klinische Prüfungen oder Teilgebiete daraus erfolgreich outzusourcen ist nicht einfach.

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen, worauf es ankommt, Ihre Vendoren in der Klinischen Forschung zu qualifizieren und Ihre Sponsor-"Oversight" während des laufenden Projekts sicherzustellen.

Die einzelnen Webcasts zeigen Ihnen, worauf Ihr Augenmerk beim Outsourcen an spezifische Vendoren liegen sollte und wie Sie das Outsourcing-Management passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden. Sie erfahren, wie Ihre Verträge korrekt gestaltet sein müssen und wie Sie die Leistungen des Outsourcing-Partners überprüfen und beurteilen können. Dabei liegt das Augenmerk stets auch auf kritischen Punkten, wie dem Schnittstellenmanagement, der Kommunikation sowie dem Reporting.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie hinterher in der Lage, das Management Ihrer Outsourcing-Projekte zu optimieren. Sie wissen, wie Sie Ihre Prozesse planen und sinnvoll strukturieren müssen, um Ihre klinischen Prüfungen zum Erfolg zu führen.

Teilnehmerkreis

Sie planen Ihre klinischen Prüfungen oder Teilbereiche daraus auszulagern und möchten wissen, wie Sie als Sponsor sicherstellen, dass Sie beim Outsourcen Ihrer "Oversight"-Pflicht jederzeit nachkommen?

Sie betreuen bereits outgesourcte Projekte und wollen lernen, wie Sie die Leistungen Ihrer Partner nachhalten, beurteilen und ggf. optimieren können?

Dann finden Sie in dieser Webcast-Serie Antworten auf Ihre Fragen!

Programm

31. August 2022 sowie
7./12./14/19./21./26. September 2022
jeweils von 10:00 - 12:00 Uhr

Dr. Christiane Meller

31. August 2022: Regulatorischer Rahmen und QM-Vorgaben
  • Sponsorverantwortung gemäß AMG und ICH GCP
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Clinical Trials Regulation: Wohin verschiebt sich der Aufmerksamkeitsfokus?
    • Compliance und Transparenz
    • Archivierung
  • Weitere wichtige Guidelines

Dr. Isabelle Kotzenberg

7. September 2022: Verträge und Quality Agreements
  • Was muss vertraglich geregelt sein?
    • Verantwortungsabgrenzung, Haftung und Datenschutz
    • Vergütung und Zahlungsbedingungen
    • Qualitätsmanagement: Audits, Dokumentation und Archivierung
    • Sub-Contracting
  • Typischen Fallstricken vorbeugen

Dr. Ekkehard Brockstedt

12. September 2022: Vendor Management und Oversight
  • Die Ziele: Patientensicherheit, Datenintegrität, Qualität
  • Vendor Identifizierung, Selektion, Qualifizierung und Onboarding
  • Governance-Modelle
  • Allgemeine Ausgestaltung der Oversight
  • Praktische Aspekte, um als Sponsor sichtbar zu bleiben

Susanne Lifka

14. September 2022: Vendor Oversight: Fokus CRO
  • Qualitätsmanagement
  • Projekt- und Risikomanagement
  • Change Management, Fluktuation
  • Sub-Contractors
  • Performance Management
  • Kommunikation und Reporting
  • Dokumentation der Oversight-Aktivitäten im TMF

Carola Michaelis-Pauls

19. September 2022: Vendor Oversight: Fokus IMP-Herstellung/-Versand
  • EU-Regulation: Auswirkungen auf IMPs
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Effiziente Zusammenarbeit - Informationsfluss und Kommunikation
  • IMP Supply Chain Management
  • IMP-Distribution

Dr. Andreas Jabs

21. September 2022: Vendor Oversight: Fokus IT-Systeme/Validierung
  • Die Systeme: eCRF, eTMF, eCTD & Co.
  • Vorgaben gemäß ICH E6 (R2), ISO 14155, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5®
  • Wo ist die Überwachung/Sponsor-Kontrolle ein Muss?
    • Elektronische Unterschriften und Archivierung
    • Qualifizierung und Validierung
    • Änderungs-/Vorfallmanagement
    • Risikomanagement und Datenintegrität
    • Anwendungen/Daten in der Cloud
  • Häufige Problemfelder, Mängel bei Inspektionen

Dr. Stephanie Blum

26. September 2022: Vendor Oversight: Fokus Labor (inkl. Praxisbeispiele)
  • Regulatorischer Rahmen
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement im medizinischen Labor
    • Organisation, Personal, Räumlichkeiten
    • Geräte und Reagenzien
    • Probenhandhabung und Analytik
    • Dokumentation und Archivierung
  • Verträge, Kommunikation und Schnittstellen - Spezialfall Labor
  • Vorhandene QM-Systeme sinnvoll nutzen

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Kompakte Wissensvermittlung in 7 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Hilfestellung, wie Sie Ihre Outsourcing-Projekte mit der nötigen Sponsor-Präsenz durchführen
  • Klärung Ihrer individuellen Fragen mit den jeweiligen Fachexperten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesmteindruck: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2022)

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