2021-12-07 2022-09-08 , online online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Hans-Holger Bleß https://www.forum-institut.de/seminar/22092001-amnog-fuer-praktiker/45/N/0/0/0/referenten/22/22_09/22092001-seminar-amnog-fuer-praktiker_bless-hans-holger.jpg AMNOG für Praktiker

AMNOG-Herausforderungen und aktuelle Lösungsmöglichkeiten - hier erhalten Sie neue Impulse in Puncto Studiendesign, Patientenrelevanz von Endpunkten, AbD sowie bei Orphan Drugs und Onkologika

Themen
  • Challenge Studiendesign und statistische Auswertung
  • PRO und Patientenrelevanz von Endpunkten
  • Anwendungsbegleitende Datenerhebung
  • Onkologische Produkte und Orphan Drugs im AMNOG-Verfahren
  • EU-HTA und künftige Preisverhandlungen
Ziel der Veranstaltung
Sie kennen sich im AMNOG-Prozess aus? Dann sind Sie herzlich zum Austausch eingeladen. 5 Experten gehen auf aktuelle Knackpunkte im Verfahren und auf Besonderheiten bei Orphan Drugs bzw. Onkologika ein. Hier erhalten Sie neue Impulse für Ihr nächstes AMNOG-Verfahren insbesondere zu Fragen des Studiendesigns, der Nutzung von PROs, die Vorbereitung auf EU-HTA u.v.m.

Daneben vermitteln die Experten spezifisches Know-how zu besonderen Produktgruppen - Ihre Teilnahme an der Diskussion ist sehr willkommen!
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und deren Dienstleistern, die aktiv in den AMNOG-Proezss involviert sind, sei es, dass sie entsprechende klinische Studien planen, Daten aggregieren, das Dossier schreiben oder selbst das AMNOG-Verfahren steuern.

Die Grundprinzipien des AMNOG-Verfahrens und der Nutzendossiererstellung werden in diesem Seminar vorausgesetzt und können durch andere Weiterbildungen unseres Hauses erworben werden.

Seminar AMNOG für Praktiker

AMNOG für Praktiker

Ihre Vorteile/Nutzen
  • 10 Jahre AMNOG und immer noch Herausforderungen
  • Hier erhalten Sie neue Impulse und Austauschmöglichkeiten zu aktuellen Knackpunkten im Verfahren
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22092001

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Alles auf einen Blick

Termin

07. - 08.09.2022

07. - 08.09.2022

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 14:00 Uhr Einwah...

jeweils von 09:00 - 14:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

AMNOG-Herausforderungen und aktuelle Lösungsmöglichkeiten - hier erhalten Sie neue Impulse in Puncto Studiendesign, Patientenrelevanz von Endpunkten, AbD sowie bei Orphan Drugs und Onkologika

Themen
  • Challenge Studiendesign und statistische Auswertung
  • PRO und Patientenrelevanz von Endpunkten
  • Anwendungsbegleitende Datenerhebung
  • Onkologische Produkte und Orphan Drugs im AMNOG-Verfahren
  • EU-HTA und künftige Preisverhandlungen
Ziel der Veranstaltung

Sie kennen sich im AMNOG-Prozess aus? Dann sind Sie herzlich zum Austausch eingeladen. 5 Experten gehen auf aktuelle Knackpunkte im Verfahren und auf Besonderheiten bei Orphan Drugs bzw. Onkologika ein. Hier erhalten Sie neue Impulse für Ihr nächstes AMNOG-Verfahren insbesondere zu Fragen des Studiendesigns, der Nutzung von PROs, die Vorbereitung auf EU-HTA u.v.m.

Daneben vermitteln die Experten spezifisches Know-how zu besonderen Produktgruppen - Ihre Teilnahme an der Diskussion ist sehr willkommen!

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und deren Dienstleistern, die aktiv in den AMNOG-Proezss involviert sind, sei es, dass sie entsprechende klinische Studien planen, Daten aggregieren, das Dossier schreiben oder selbst das AMNOG-Verfahren steuern.

Die Grundprinzipien des AMNOG-Verfahrens und der Nutzendossiererstellung werden in diesem Seminar vorausgesetzt und können durch andere Weiterbildungen unseres Hauses erworben werden.

Programm

jeweils von 09:00 - 14:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Erwartungen der Teilnehmer


09:15 Uhr

Dr. Carsten Schwenke

Challenge Studiendesign und statistische Auswertung - Comparative Effectiveness im Fokus
  • Moderne Studienprogramme (z.B. Basket Trials) und die Challenges in nationalen HTA-Verfahren
  • Beleg eines Zusatznutzens - nur mit mehreren RCTs erhaltbar?
  • Segmentierung - wie kann die Fragestellung der Nutzenbewertung fair gestaltet werden?
  • Indirekter Vergleich nach Bucher - einzig akzeptierter Vergleich?
  • Chancen durch neuartige Verfahren wie PSM, MAIC und andere?

10:45 Uhr Vitalpause


11:00 Uhr

Dr. Katrin Kupas

PRO und Patientenrelevanz von Endpunkten - welche Rolle spielen Patienten wirklich?
  • Umgang mit PRO: Rücklaufquoten, MID und weitere Hemmnisse
  • Digitale Erhebung von PRO - ein Lösungsansatz?
  • Patientenrelevanz - wer spricht im Namen der Patienten?

12:15 Uhr Networkingpause


12:30 Uhr

Hans-Holger Bleß

Anwendungsbegleitende Daten-erhebung - Erfahrungen aus der Praxis
  • IQWiG Studienkonzepte in der Umsetzung
  • Herausforderungen und Lösungsansätze bei Registerstudien
  • ABDE - ein Ansatz zum Value Based Pricing?

14:00 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr

Hans-Holger Bleß

Onkologische Produkte im AMNOG-Verfahren
  • Onkologische Register und ihre Eignung für die frühe Nutzenbewertung und potenzielle ABDEs
  • CAR-T und weitere innovative ATMPs im Bereich Onkologie - die ersten Signale

10:15 Uhr Vitalpause


10:30 Uhr

Dr. Yvonne Schmidt

Orphan drugs im AMNOG-Verfahren
  • Dossierbesonderheiten, Umgang mit der 50 Mio-Grenze
  • Evidenz und Re-Evaluation der Evidenz
  • Registerauflagen und die ABDE

11:45 Uhr Networkingpause


12:00 Uhr

Dr. Katrin Kupas

EU-HTA bei onkologischen Produkten und ATMPs - die Vorbereitungen laufen

12:50 Uhr Kurze Pause


13:00 Uhr

Claus Burgardt

Erstattungsbetragsverhandlungen im Hochpreissegment - Modelle, zusätzliche Verträge mit Kranken-kassen, gesetzgeberische Aktivitäten?
  • Optionen der Vertragspartner - Interessenausgleich machbar?
  • Renaissance der Kosten-Nutzen-Bewertung?

14:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

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