2021-12-21 2022-09-22 , Online Online, 1.740,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://www.forum-institut.de/seminar/22092050-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit/referenten/22/22_09/22092050-seminar-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit_heissing-rainer.jpg Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Seit Jahren DER Einsteigerkurs in die Arzneimittelsicherheit! Inklusive Lernerfolgskontrolle und optional buchbarem e-Learning für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung
  • Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Pharmakovigilanzsystem und Qualitätsmanagement
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials aus dem Bereich Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in einzelnen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrzunehmen zu können.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage...
  • ...die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa zu beschreiben.
  • ...Informationen zu Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einzuordnen.
  • ...Aufgaben der Pharmakovigilanzbetriebsbeauftragten richtig einzuschätzen.
  • ...die Bedeutung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • ...die Teilschritte von Risikobewertungsverfahren nachzuvollziehen.
Teilnehmerkreis

Dieser Online-Basiskurs richtet sich an Teilnehmende, die bisher über keine oder nur geringe Vorkenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit verfügen bzw. an Teilnehmende mit Grundkenntnissen, die ihr Wissen vertiefen möchten. Besonders Mitarbeitende der Abteilungen

  • Arzneimittelsicherheit,
  • Klinische Forschung,
  • Medical Affairs und
  • Zulassung und Qualität

werden von diesem Seminar profitieren.

Seminar Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

DAS Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Gratis Pre-Meeting möglich
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22092050

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Alles auf einen Blick

Termin

21. - 22.09.2022

21. - 22.09.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

Seit Jahren DER Einsteigerkurs in die Arzneimittelsicherheit! Inklusive Lernerfolgskontrolle und optional buchbarem e-Learning für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung
  • Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Pharmakovigilanzsystem und Qualitätsmanagement
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials aus dem Bereich Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in einzelnen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrzunehmen zu können.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage...

  • ...die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa zu beschreiben.
  • ...Informationen zu Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einzuordnen.
  • ...Aufgaben der Pharmakovigilanzbetriebsbeauftragten richtig einzuschätzen.
  • ...die Bedeutung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • ...die Teilschritte von Risikobewertungsverfahren nachzuvollziehen.

Teilnehmerkreis

Dieser Online-Basiskurs richtet sich an Teilnehmende, die bisher über keine oder nur geringe Vorkenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit verfügen bzw. an Teilnehmende mit Grundkenntnissen, die ihr Wissen vertiefen möchten. Besonders Mitarbeitende der Abteilungen

  • Arzneimittelsicherheit,
  • Klinische Forschung,
  • Medical Affairs und
  • Zulassung und Qualität

werden von diesem Seminar profitieren.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

Bedeutung und Ziel der Arzneimittelsicherheit

Partner in der Pharmakovigilanz
  • Patienten/Anwender/Ärzte/Apotheker
  • Bundesoberbehörden (BfArM/PEI), Landesbehörden, EMA, PRAC

Gesetzliche Grundlagen
  • Deutsches Arzneimittelgesetz
  • EU-Gesetzgebung, GVP-Module
  • Gebrauchs- und Fachinformation, EU-SmPC

Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen, Wirkungslosigkeit, Überdosierung, Qualitätsmängel, Arzneimittelfälschungen

Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
  • Einzelfall-Kausalitätsbewertung
  • Kumulativbewertung, Signalerkennung
  • Nutzen/Risikobewertung

Dokumentations- und Meldepflichten
  • Vor der Zulassung in klinischer Prüfung, GCP, SUSARs
  • Nach der Zulassung
  • Einzelfall/ICSR, MedDRA, elektronische Meldung E2B, EudraVigilance Sonderfälle (z. B. Überdosierung)

Periodic Safety Update Report/Development Safety Update Report
  • Format und Inhalt, kumulative Bewertung im PSUR/PBRER und DSUR

Beauftragte in der PV
  • Stufenplanbeauftragte(r)/EU-QPPV
  • Aufgabenbereich, Verantwortlichkeiten, Qualifikation

Risikobewertungsverfahren/ Stufenplanverfahren
  • Verfahrensablauf
  • Konsequenzen/Maßnahmenanordnung

Risikokommunikation und Risikomanagementsystem
  • DHPC Letter, Rote Hand Brief usw.
  • Risk Management Plan
  • Risikominimierende Maßnahmen und Wirksamkeitsmessung
  • Post Authorisation Safety Studies

Pharmakovigilanzsystem
  • Anforderungen an das PV-System
  • Pharmacovigilance System Master File (PSMF) - Format und Inhalt
  • Qualitätsmanagement in der PV, Key Performance Indicators

Pharmakovigilanzinspektionen
  • Wer inspiziert wann und was?
  • Vorbereitung auf Inspektionen

Test und e-Learning

Optionales e-Learning und inkludierte Lernerfolgskontrolle

Dieses Online-Seminar des FORUM Instituts unterstützt Sie bei Ihren ersten beruflichen Schritten im Bereich der Pharmakovigilanz und ermöglicht aufgrund seiner hohen Praxisorientierung den Wissenstransfer in die Praxis.

Um bestmöglich und langfristig von diesem Seminar profitieren zu können, empfehlen wir, im Vorfeld unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu absolvieren,
welches Sie in 7 Lernmodulen optimal auf die Inhalte dieses Seminars vorbereitet.

Das Online-Seminar ist interaktiv gestaltet und bietet außerdem ausreichend Raum für den Erfahrungsaustausch miteinander.

Im Anschluss an das Online-Seminar steht Ihnen 14 Tage lang ein Multiple-Choice Test zur Verfügung, den Sie online bearbeiten können, um die erworbenen Kenntnisse zu vertiefen. Im Anschluss und bei bestandenem Test erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2021)

Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2021)

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Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Sehr gut strukturiert, Referent war sehr gut.


Alle Erwartungen wurden erfüllt. Sehr kompetenter Referent.


Kompakt, effizient, strukturiert, nicht nur kleiner Einblick, sondern intensive Fachlehre.

Christina Jenn


Gute Grundlage für die PV-Arbeit!


Nach der Veranstaltung hat man einen sehr guten Eindruck über alle relevanten Themen.


Mein Gesamtüberblick über das Thema Pharmakovigilanz ist nun besser, die Zusammenhänge klarer.