2022-09-26 2022-09-26 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/22092104-arbeiten-an-der-gcp-gmp-schnittstelle/referenten/22/22_09/22092104-webcast-serie-arbeiten-an-der-gcp-gmp-schnittstelle_maur-alexander.jpg Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle

Diese Webcast-Serie informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten im Umgang mit Prüfpräparaten und der Arbeit an der GCP-/GMP-Schnittstelle. Regulatorisches Update kombiniert mit Tipps für den Arbeitsalltag in der Praxis!

Themen
  • Der regulatorische Rahmen und die Vorgaben für IMPs
  • Verantwortungsabgrenzung, Verträge und Haftung
  • Konfektionierung: Vorgaben für Verpackungsdesign, Kennzeichnung und Labelling
  • Qualitätssicherung, Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
  • IMP Supply Chain Management - national und international
  • Überwachung und Inspektionen
Ziel der Veranstaltung
Mit der EU-Clinical Trials Regulation und den Anpassungen in den bestehenden Regularien (Ende von Annex 13) wird die Arbeit an der Schnittstelle GCP/GMP und damit die Handhabung klinischer Prüfpräparate noch komplexer.

Diese Webcast-Serie bereitet Sie umfassend auf Ihre neuen Verantwortlichkeiten vor. In sieben Webcast-Folgen erfahren Sie detailliert, welche Auswirkungen die neuen Vorgaben auf Ihre Verträge, Prozesse, das firmeninterne Schnittstellenmanagement sowie die Zusammenarbeit mit externen Partnern haben. Sie lernen Ihr Qualitätsmanagement neu auszurichten, um die Pflichten rund um das IMP (Investigational Medicinal Product) auch künftig ordnungsgemäß wahrzunehmen.

Dabei erhalten Sie gleichermaßen Einblicke in relevante GCP- wie GMP-Aspekte und sind so in der Lage, ineinander greifende Prozesse besser zu verstehen und im Unternehmen zu optimieren.
Teilnehmerkreis

Diese Webcastreihe richtet sich an Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, in CROs sowie bei Lohnherstellern, welche Umgang mit Investigational Medicinal Products/Prüfpräparaten haben.

Insbesondere Projektmanager in Clinical Affairs, Supply Chain Manager und Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Labelling sowie der Produktion werden von den vermittelten Inhalten profitieren, um ihre Arbeit mit IMPs effizienter zu gestalten.

Webcast-Serie: Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle

Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen GCP/GMP zur direkten Umsetzung
  • Webcastreihe über Zoom
  • 7 Termine kompakt in 4 Wochen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22092104

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jeweils von 10:00 - 12:00 Uhr

jeweils von 10:00 - 12:00 Uhr
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Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Diese Webcast-Serie informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten im Umgang mit Prüfpräparaten und der Arbeit an der GCP-/GMP-Schnittstelle. Regulatorisches Update kombiniert mit Tipps für den Arbeitsalltag in der Praxis!

Themen
  • Der regulatorische Rahmen und die Vorgaben für IMPs
  • Verantwortungsabgrenzung, Verträge und Haftung
  • Konfektionierung: Vorgaben für Verpackungsdesign, Kennzeichnung und Labelling
  • Qualitätssicherung, Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
  • IMP Supply Chain Management - national und international
  • Überwachung und Inspektionen
Ziel der Veranstaltung

Mit der EU-Clinical Trials Regulation und den Anpassungen in den bestehenden Regularien (Ende von Annex 13) wird die Arbeit an der Schnittstelle GCP/GMP und damit die Handhabung klinischer Prüfpräparate noch komplexer.

Diese Webcast-Serie bereitet Sie umfassend auf Ihre neuen Verantwortlichkeiten vor. In sieben Webcast-Folgen erfahren Sie detailliert, welche Auswirkungen die neuen Vorgaben auf Ihre Verträge, Prozesse, das firmeninterne Schnittstellenmanagement sowie die Zusammenarbeit mit externen Partnern haben. Sie lernen Ihr Qualitätsmanagement neu auszurichten, um die Pflichten rund um das IMP (Investigational Medicinal Product) auch künftig ordnungsgemäß wahrzunehmen.

Dabei erhalten Sie gleichermaßen Einblicke in relevante GCP- wie GMP-Aspekte und sind so in der Lage, ineinander greifende Prozesse besser zu verstehen und im Unternehmen zu optimieren.

Teilnehmerkreis

Diese Webcastreihe richtet sich an Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, in CROs sowie bei Lohnherstellern, welche Umgang mit Investigational Medicinal Products/Prüfpräparaten haben.

Insbesondere Projektmanager in Clinical Affairs, Supply Chain Manager und Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Labelling sowie der Produktion werden von den vermittelten Inhalten profitieren, um ihre Arbeit mit IMPs effizienter zu gestalten.

Programm

jeweils von 10:00 - 12:00 Uhr

Alexander Maur

26. September 2022: Bisherige Rechtslage und Änderungen durch EU-Clinical Trials Regulation
  • Bisherige Rechtslage und Änderungen durch EU-Clinical Trials Regulation:ICH, AMG und GCP-V
    • Anforderungen der AMWHV
    • Good Storage Practice, Good Distribution Practice
    • Directive 2017/1572, Delegated Regulation 2017/1569, Ende Annex 13

Alexander Maur

28. September 2022: Vertragsrechtliche Aspekte
  • Verantwortungsabgrenzung: Hersteller und Sponsor
  • Wichtige Vertragsaspekte bei der Zusammenarbeit
    • mit Dienstleistern (Verpackung/Lagerung/Transport)
    • mit Prüfzentren
  • Haftung im Schadensfall und Schadenersatz
  • Strafrechtliche Aspekte bei Vergehen

Dr. Stefan Schuster

7. Oktober 2022: Konfektionierung und Etikettierung
  • Verpackungsdesign - Umsetzung der Vorgaben gemäß Prüfplan
  • Packmittel, Rückstellmuster
  • Kennzeichnung und Labelling - Anforderungen an Etiketten und Packmaterialien
  • Umetikettierung und Optionen zur Wiederverwendung
  • Änderung im Studienverlauf - Anpassung der Sekundärverpackung

Carola Michaelis-Pauls

12. Oktober 2022: Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Informationspflicht des Lohnherstellers
  • Verantwortungsabgrenzung: Sponsor, QP & QP des Dienstleisters
  • Freigabeprozess
  • Herausforderungen bei Import und Export von Prüfpräparaten
  • Häufige Reibungspunkte in der Praxis

Dr. Stephanie Blum

14. Oktober 2022: Qualitätssicherung und internes Schnittstellenmanagement
  • Verantwortlichkeiten von Sponsor, Investigator, QP
  • Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
  • Zusammenarbeit, Informationsfluss und Kommunikation
  • Product Specification File
  • Oversight durch die Quality Unit
  • Standard Operating Procedures / Dokumentation

Dr. Andrea Zobel

19. Oktober 2022: IMP Supply Chain Management
  • IMP versus AxMP (Non-IMP), Verblindung
  • Clinical Supply Chain Strategien
  • IVRS/IWRS in der Anwendung
  • Mindesthaltbarkeit und Re-Labelling
  • Temperaturmonitoring und Umgang mit Abweichungen
  • IMP am Prüfzentrum und am Depot: Bestellung, Retouren, Dokumentation und Vernichtung

Silja du Mont

21. Oktober 2022: Überwachung und Inspektionen
  • Der Fokus von GCP-/GMP-Inspektoren
  • Bei GCP-Inspektion Mängel im GMP-Bereich vermutet/entdeckt - und dann?
  • Informationsaustausch zwischen den Inspektoren
  • Häufige Findings und deren Konsequenzen

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Regulatorisches Update hinsichtlich der EU-Clinical Trials Regulation und deren Vorgaben
  • Besseres Verständnis für die ineinander greifenden GCP- und GMP-Aspekte
  • Optimale Vorbereitung auf künftige Inspektionen

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