2021-12-29 2022-09-30 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Jürgen Mehring https://www.forum-institut.de/seminar/22092300-regulatory-compliance-und-change-control-bei-medizinprodukten/referenten/22/22_09/22092300-online-seminar-regulatory-compliance-change-control_mehring-juergen.jpg Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Das Online-Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 und 746 anpassen sollten, was bei Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA Management sicherstellen.

Themen
  • Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform entwickeln
  • Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten
  • Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?
  • Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE
  • Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
  • SAEs: Immer Anstoß für Changes?
Ziel der Veranstaltung
Das kompakte Online-Seminar thematisiert an zwei Tagen, was aktuell (also nach MDR und IVDR) regulatorische Compliance und Änderungskontrolle bedeutet bei
  • der Medizinprodukte-Entwicklung,
  • der Technischen Dokumentation (TD)
  • sowie dem Risikomanagement.

Lassen Sie sich von unseren Experten aus der Praxis erläutern, wie regulatorische Compliance mit Ihrem Change- und CAPA-Management verbunden sind und wie Änderungen am Produkt vor oder nach CE angestoßen und gelenkt werden können.

Das Online-Seminar ist außerdem Bestandteil des Qualifikationslehrgangs RA Manager Medizinprodukte (Modul 04). Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteunternehmen, die für Compliance in der Medizinprodukte-Entwicklung, der Technischen Dokumentation und Change-Management verantwortlich sind.

Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Entwicklung und Produktion
  • Qualitätsmanagement und -sicherung
  • Regulatory Affairs
  • Produkt- und Projektmanagement

Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?
  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Regulatory Compliance
und Change Control
bei Medizinprodukten

Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform
entwickeln und Änderungen durchführen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Gratis PreMeeting
  • Exzellente Referenten
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

29. - 30.09.2022

29. - 30.09.2022

Zeitraum

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; (jew...

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; (jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.
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Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 und 746 anpassen sollten, was bei Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA Management sicherstellen.

Themen
  • Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform entwickeln
  • Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten
  • Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?
  • Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE
  • Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
  • SAEs: Immer Anstoß für Changes?
Ziel der Veranstaltung

Das kompakte Online-Seminar thematisiert an zwei Tagen, was aktuell (also nach MDR und IVDR) regulatorische Compliance und Änderungskontrolle bedeutet bei

  • der Medizinprodukte-Entwicklung,
  • der Technischen Dokumentation (TD)
  • sowie dem Risikomanagement.

Lassen Sie sich von unseren Experten aus der Praxis erläutern, wie regulatorische Compliance mit Ihrem Change- und CAPA-Management verbunden sind und wie Änderungen am Produkt vor oder nach CE angestoßen und gelenkt werden können.

Das Online-Seminar ist außerdem Bestandteil des Qualifikationslehrgangs RA Manager Medizinprodukte (Modul 04). Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteunternehmen, die für Compliance in der Medizinprodukte-Entwicklung, der Technischen Dokumentation und Change-Management verantwortlich sind.

Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Entwicklung und Produktion
  • Qualitätsmanagement und -sicherung
  • Regulatory Affairs
  • Produkt- und Projektmanagement

Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?
  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Programm

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; (jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.

Tag 1: Regulatory Compliance


Dr. Stefan Menzl

Was will Regulatory Compliance?
  • Gesetzl. Rahmen national/international (EU) 2017/745 MDR und (EU) 2017/746 IVDR
  • Quality Management: ISO 13485 und ISO 9001

Jürgen Mehring

Regulatory Compliance in der Entwicklung
  • Wie stelle ich Regulatory Compliance während der Entwicklung sicher?
  • Das Vorgehen (z. B. Einhaltung der Vorgaben klinischer/nicht-klinischer Daten)
  • Generieren von Daten für die Technische Dokumentation

Dr. Stefan Menzl

Der Stellenwert des Risikomanagements bei Regulatory Compliance
  • Risikomanagement und -akte DIN EN ISO 14971
  • Risikobetrachtung und Gefährdungsanalyse

Jürgen Mehring

"Clevere" Technische Dokumentation
  • Erstellung und Pflege
  • Schnittstellen zu anderen Abteilungen
  • Herausforderung während des gesamten Produktlebenszyklus: Die Technische Dokumentation immer up-to-date!
  • Sonderstellung des Design Dossiers: Der "kleine" Unterschied für Klasse III
  • Wie muss die Technische Dokumentation bei Kombinationsprodukten aussehen?

Tag 2: Change Control


Dr. Arkan Zwick

Design Control: Änderungen in der Produktentwicklung
  • Regulatorische Anforderungen, Durchführung in der Praxis, Nachweis in der Technischen Dokumentation
  • Interne Schnittstellen: Risikomanagement, präklinische und klinische Bewertungen
  • Externe Schnittstellen: Benannte Stellen und non-EU Zulassungen unter besonderer Berücksichtigung von MDSAP
  • Auswirkung des Art. 120 (3) MDR bei wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung

Dr. Stefan Menzl

Änderungen am CE- gekennzeichneten Produkt
  • Change korrekt aufsetzen mit entsprechenden SOPs
  • Sonderstellung Design Dossier: Wie sind Änderungen hier einzupflegen?
  • CAPA-Management: Änderungen effizient umsetzen!

Dr. Arkan Zwick

Korrektur der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Notwendige Inhalte und regulatorische Anforderungen an Instruction for Use (IFU) und Labelling
  • Änderungen der Kennzeichnung durch die Vorgaben zur UDI
  • Symbole
  • Änderungsmanagement und Versionsverwaltung

Dr. Stefan Menzl

Vigilanz und Meldewesen: Der Anstoß für Änderungen
  • Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse: Diese To-dos haben Sie
  • Wann ist ein "Change" nötig? Wann eine neue Risikoevaluation?
  • Literaturscreening als "Frühwarnsystem"

Buchungsoption

Regulatory Compliance

Die Technische Dokumentation - Compliance in der Entwicklung - Risk Assessment und Risikomanagement

Donnerstag, 29.09. - 09:00 bis 17:00 Uhr
Change Control

CAPA in der Praxis - Kennzeichnung & IFU - SAEs: Konsequenzen für die Zulassung

Freitag, 30.09. - 09:00 bis 17:00 Uhr

Wichtige Information

Background

Durch die Verordnungen für Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 rücken "Regulatory Compliance und Change Control" in den Vordergrund.

Das Online-Seminar thematisiert am ersten Tag alles, was Sie zur Regulatory Compliance wissen müssen, um Ihre Entwicklung und Technische Dokumentation immer auf dem neusten Stand zu haben. Nicht zuletzt erfahren Sie, was aktuell bei Risikobetrachtungen und Gefährdungsanalysen nach ISO 14971 beachtet werden muss.

Der zweite Tag widmet sich ganz der "Change Control". Hier wird erläutert, wie Produktänderungen reibungslos und schnell, dennoch regulatorisch compliant umgesetzt werden. Lassen Sie sich von unseren Experten darüber umfassend informieren, welche Änderungen anzeigepflichtig sind und wann das CE-Zertifikat, die Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung betroffen ist.

Unsere Empfehlung für Sie!

Sie wollen sich als Regulatory Affairs Manager (weiter) qualifizieren? Als Einsteiger in die Medizinproduktebranche streben Sie eine Tätigkeit als Regulatory Affairs Manager an?

Dann möchten wir Sie auf unseren Online-Zertifikatslehrgang mit sechs Pflichtmodulen und weiteren optionalen Inhalten, abschließender Online-Prüfung und qualifizierendem Zertifkat hinweisen.

Mehr Informationen finden Sie auf unserer Webseite oder schreiben Sie uns:

  • www.forum-institut.de/ra-manager-medizinprodukte
  • Webcode: 22122349
  • u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Ihr Nutzen

Nach unserem Online-Seminar kennen Sie die aktuellen Anforderungen an Entwicklungsprozesse und Technische Dokumentationen. Überprüfen Sie Risikomanagementprozesse und unternehmenseigene Schnittstellen anhand Ihrer neuen Kenntnisse.

Sie werden außerdem in der Lage sein, Produktänderungen regulatorisch konform entlang des gesamten Produktlebenszyklus zu initiieren, zu steuern und umzusetzen.

Ihr Vorteil

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Chat-Fragefunktion

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Oktober 2019)

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Teilnehmerstimmen


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Matthias Wiegand

Haselmeier GmbH


Sehr gut; gute Verzahnung theoretischer Inhalte mit der Praxis, gutes Update zu news im Fachgebiet; Zeit für Diskussion spezifischer Fragen; Praxiserfahrene Referenten; überschaubarer Teilnehmerkreis

Elke Markl

Bayer Pharma AG


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