2021-12-20 2022-09-21 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Thorsten Meyer https://www.forum-institut.de/seminar/22092471-all-about-atmp/referenten/22/22_09/22092471-pharma-online-seminar-all-about-atmp_meyer-thorsten.jpg All about ATMP

Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für advanced therapy medicinal products. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen
  • Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen
  • GMP und Modul 3-Anforderungen für ATMPs
  • Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
  • Klassifizierung von ATMPs
  • Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren
  • Frühe Nutzenbewertung
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Seminars lernen Sie die Herausforderungen, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Market Access eines ATMP, zu meistern.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche GMP-Regularien für ATMPs im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden
müssen. Die Anforderungen an die nichtklinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen
Anforderungen an die Zulassung (national, EU) auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und die Voraussetzungen für die Hospital Exemption.
Nicht zuletzt haben Sie das Know-how erworben, für Nutzenbewertung und Market Access die Weichen richtig zu stellen.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-, zell- und gewebebasierten Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen.

Online Seminar Pharma - All about ATMP

All about ATMP

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  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an zwei Tagen
  • Aktuelle Entwicklungen kompakt
  • Online-Format: Flexibel, modern, interaktiv
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

20. - 21.09.2022

20. - 21.09.2022

Zeitraum

Tag 1: 09:00-17:30 Uhr - Online-Semi...

Tag 1: 09:00-17:30 Uhr - Online-Seminar,
Tag 2: 09:00-15:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Seminarbeginn möglich.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für advanced therapy medicinal products. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen
  • Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen
  • GMP und Modul 3-Anforderungen für ATMPs
  • Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
  • Klassifizierung von ATMPs
  • Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren
  • Frühe Nutzenbewertung
Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Seminars lernen Sie die Herausforderungen, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Market Access eines ATMP, zu meistern.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche GMP-Regularien für ATMPs im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden
müssen. Die Anforderungen an die nichtklinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen
Anforderungen an die Zulassung (national, EU) auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und die Voraussetzungen für die Hospital Exemption.
Nicht zuletzt haben Sie das Know-how erworben, für Nutzenbewertung und Market Access die Weichen richtig zu stellen.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-, zell- und gewebebasierten Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen.

Programm

Tag 1: 09:00-17:30 Uhr - Online-Seminar,
Tag 2: 09:00-15:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Seminarbeginn möglich.

09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:30 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Vom Gewebe zum ATMP
  • Übersicht zu Produkten, Neuentwick-lungen, Verfahren, zuständigen Behörden und Ansprechpartnern

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Produktentwicklung und Qualitätsaspekte
  • GMP und ATMP
  • Wie definiert sich die Qualität eines ATMP?

11:45 Uhr Kaffeepause


12:45 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Thorsten Meyer

Fortsetzung: Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Nationale Herausforderungen bei der Entwicklung und Zulassung
  • Nationale Verfahren
  • Aktuelles zur Verordnung zur klinischen Prüfung und zur Hospital Exemption (§ 4b Arzneimittelgesetz)

16:30 Uhr

Dr. Thorsten Meyer, Dr. Ralf Sanzenbacher

Interaktion zwischen Industrie und Behörde
  • Chancen und Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht

17:30 Uhr Ende des 1. Tags


09:00 Uhr

Dr. Egbert Flory

Klassifizierung von ATMPs
  • Refl. paper on classification of ATMPs
  • Scientific recommendations
  • Erfahrungen des CAT; Produktbeispiele

09:45 Uhr

Dr. Egbert Flory

Zentrales Zulassungsverfahren
  • Die Rolle des CAT
  • Das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMA
  • Der risikobasierte Ansatz für ATMPs
  • Besondere Zulassungsverfahren

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Michael Jandke

Anforderungen an CMC - Essentielle Modul 3 Daten für ATMPs
  • Kritische Qualitätsdaten aus Pharma-zeutische Entwicklung, Charakteri-sierung, Herstellung, Kontrollstrategie
  • Comparability-Anforderungen
  • Mängel gekonnt vermeiden

12:00 Uhr Mittagspause


12:45 Uhr

Dr. Michael Jandke

Fortsetzung: Anforderungen an CMC - Essentielle Modul 3 Daten für ATMPs

13:45 Uhr Kaffeepause


14:15 Uhr

Dr. Willi Schnorpfeil

Frühe Nutzenbewertung
  • Frühzeitige Beratung durch den G-BA
  • Zusammenarbeit mit dem PEI
  • Zweckmäßige Vergleichstherapie
  • Aktuelle Ergebnisse und Erfahrungen
  • Anforderungen durch das GSAV

15:15 Uhr Recap und offene Fragen


15:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionaler Online-Test/Lernerfolgskontrolle

Nutzen Sie, im Anschluss and die Seminarteilnahme, die Möglichkeit unseren Online-Multiple-Choice-Test durchzuführen.
Dieser kann bis 14 Tage nach der Veranstaltung online absolviert werden, um die erworbenen Kenntnisse mit einem besonderen Zertifikat zu dokumentieren.
Das Absolvieren des Online-Tests ist optional. Eine Teilnahmebestätigung erhalten Sie ganz unabhängig davon.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Optionales Zusatzangebot: e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Do you lack basic marketing authorisation expertise? Then, we would recommend the e-Learning 'Introduction to EU Marketing Authorisation' e-learning programme.
This programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe. It addresses the EU marketing authorisation procedures for the various products. It will also introduce you to post-authorisation duties.

Upon completion, you will be conversant with the key principles of regulatory affairs and have a good starting basis to work in this field.

E-learning principles

The e-learning programme 'Introduction to EU Marketing Authorisation' comprises five didactic modules that include videos in which the expert Dr Christian Moers shares his expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.

Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge.

Once you have completed the five modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar "All about ATMP" by clicking '"Register"'. You will receive a €100 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed €290 + local VAT rather than €390 + local VAT).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2016)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2016)

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Mai 2016
sehr informativ, gibt einen Überblick über ATMPS/Klassifizierung zu bekommen


Gut aufgearbeitet, keine Redundanz, sehr kompetente Referenten


Die Veranstaltung bietet einen guten Überblick.

Teilnehmerstimme aus Mai 2020
Ein sehr empfehlenswertes, hervorragendes Seminar, das einen exzellenten Gesamtüberblick zum Thema ATMPs gibt!

Dr. Sabine Sembries

Bayer AG