2022-09-07 2022-09-07 , online online, 690,- € zzgl. MwSt. Dr. Angela Graf https://www.forum-institut.de/seminar/22092502-update-klinische-pruefungen-von-medizinprodukten-im-kontext-des-aktuellen-rechts/51/N/0/0/0/referenten/22/22_09/22092502-klinische-pruefungen-medizinprodukten-aktuellen_graf-angela.jpg Update: Klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Kontext des aktuellen Rechts

Erfahren Sie in diesem Online-Update alles über die Änderungen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 und das resultierende Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) - an nur einem Vormittag!
NEU: In unserem kostenlosen Barcamp haben Sie die Chance von Ihren Kolleg:innen im Seminar zu lernen. Weitere Infos gibt es weiter unten.

Themen
  • Rechtsrahmen für klinische Prüfungen
  • Grundlagen von klinischer Bewertung und Prüfung: Alles neu?
  • Systematik von MDR und MPDG: Welche Arten klinischer Prüfungen gibt es?
  • Verfahren bei Behörden und Ethik-Kommissionen
  • Praktische Aspekte der Durchführung klinischer Prüfungen
  • Meldepflichten für SAEs und Vorkommnisse im Rahmen klinischer Prüfungen
Ziel der Veranstaltung
Mit der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) hat sich bei klinischen Prüfungen einiges geändert. Dieses Update vermittelt Ihnen die wesentlichen Neuerungen durch die MDR und das MPDG. Erfahren Sie in welchen Gesetzestexten die klinischen Prüfungen geregelt sind und welche Änderungen die MDR konkret mit sich brachte.

Wie sieht es in der Praxis aus? Unsere Expertin zeigt Ihnen welche Aufgaben die verschiedenen Akteure haben und welche Meldepflichten es für SAEs und Vorkommnisse gibt. Außerdem lernen Sie wie das aktuelle Verfahren bei den Behörden und der Ethik-Kommission abläuft.

Bleiben sie auf dem Neusten Stand - mit unserem Update für klinische Prüfungen!

NEU: In unserem Barcamp haben Sie die Chance von Ihren Kolleg:innen im Seminar zu lernen. Weitere Infos gibt es weiter unten.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte-Herstellern und Auftragsforschungsinsti-tuten (CRO), die mit der Durchführung und Organisation von klinischen Prüfungen betraut sind. Praktische Erfahrung im Thema wird vorausgesetzt.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten beim aktuellen Recht

Update: Klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Kontext des aktuellen Rechts

Wie wirken sich MDR und MPDG auf die Praxis aus?

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Ihr Update an nur einem Vormittag!
  • Exzellente Referentin
  • NEU: kostenloses Barcamp im Anschluss!

Webcode 22092502

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referent


Alles auf einen Blick

Termin

07.09.2022

07.09.2022

Zeitraum

09:00 - 13:00 Uhr Seminar14:00 - 17:...

09:00 - 13:00 Uhr Seminar
14:00 - 17:00 Uhr Barcamp
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie in diesem Online-Update alles über die Änderungen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 und das resultierende Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) - an nur einem Vormittag!
NEU: In unserem kostenlosen Barcamp haben Sie die Chance von Ihren Kolleg:innen im Seminar zu lernen. Weitere Infos gibt es weiter unten.

Themen
  • Rechtsrahmen für klinische Prüfungen
  • Grundlagen von klinischer Bewertung und Prüfung: Alles neu?
  • Systematik von MDR und MPDG: Welche Arten klinischer Prüfungen gibt es?
  • Verfahren bei Behörden und Ethik-Kommissionen
  • Praktische Aspekte der Durchführung klinischer Prüfungen
  • Meldepflichten für SAEs und Vorkommnisse im Rahmen klinischer Prüfungen
Ziel der Veranstaltung

Mit der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) hat sich bei klinischen Prüfungen einiges geändert. Dieses Update vermittelt Ihnen die wesentlichen Neuerungen durch die MDR und das MPDG. Erfahren Sie in welchen Gesetzestexten die klinischen Prüfungen geregelt sind und welche Änderungen die MDR konkret mit sich brachte.

Wie sieht es in der Praxis aus? Unsere Expertin zeigt Ihnen welche Aufgaben die verschiedenen Akteure haben und welche Meldepflichten es für SAEs und Vorkommnisse gibt. Außerdem lernen Sie wie das aktuelle Verfahren bei den Behörden und der Ethik-Kommission abläuft.

Bleiben sie auf dem Neusten Stand - mit unserem Update für klinische Prüfungen!

NEU: In unserem Barcamp haben Sie die Chance von Ihren Kolleg:innen im Seminar zu lernen. Weitere Infos gibt es weiter unten.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte-Herstellern und Auftragsforschungsinsti-tuten (CRO), die mit der Durchführung und Organisation von klinischen Prüfungen betraut sind. Praktische Erfahrung im Thema wird vorausgesetzt.

Programm

09:00 - 13:00 Uhr Seminar
14:00 - 17:00 Uhr Barcamp

09:00 bis 13:00 Uhr

Dr. Angela Graf

Update: Klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Kontext des aktuellen Rechts
  • MDR, MPDG, MDCG: Wo ist was geregelt und welchen rechtlichen Stellenwert hat es?
  • Grundlagen von klinischer Bewertung und klinischer Prüfung: Alles neu oder bleibt es beim Alten?
  • Systematik von MDR und MPDG: Welche Arten klinischer Prüfungen gibt es?
  • Verfahren bei Behörden und Ethik-Kommissionen: Was muss wo eingereicht werden und wie laufen die neuen Verfahren ab?
  • Praktische Aspekte bei der Durchführung klinischer Prüfungen: Akteure und ihre Aufgaben
  • Im Falle des Falles: Welche Meldepflichten sehen MDR und MPDG für SAEs und Vorkommnisse im Rahmen klinischer Prüfungen vor?

14:00 bis 17:00 Uhr

Barcamp
Probleme und Lösungen bei der Umsetzung der EU-MDR bei klinischen Prüfungen Mehr Infos weiter unten und nach der Anmeldung.

Mehr Informationen

Barcamp - Ihr Nutzen

  • Das Barcamp ist kostenlos!
  • Lernen Sie von anderen Teilnehmer:innen
  • Tauschen Sie sich über Probleme Ihres Arbeitsalltags aus
  • Nutzen Sie die Chance zum Networking
  • Entdecken Sie Neuigkeiten und Trends
  • Nehmen Sie neue Ideen mit

Barcamp - Das Konzept

Bei einem Barcamp werden die Teilnehmer:innen zu den Vortragenden. Jede:r ist dazu angehalten ein Thema vorzuschlagen, über welches er:sie eine Session halten möchte. Hierbei kann es sich um einen Workshop, eine offene Diskussion oder einen klassischen Vortrag handeln. Über die Themen wird abgestimmt. Themen mit den meisten Interessent:innen werden zur Session. Hat ein Thema zu wenig Interessent:innen, kommt die Session nicht zu Stande. Sie haben die Möglichkeit sich als aktive:r oder passive:r Teilnehmer:in anzumelden. Sollten sich zu wenige aktive Teilnehmer:innen anmelden, behalten wir uns vor, das Barcamp abzuagen.

Wie funktionieren unsere Online Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
5. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Häufige Fragen

1.) Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • - Internet-Explorer ab Version 8.0
  • - Mozilla Firefox
  • - Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

2.) Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

3.) Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2021

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Kompaktwissen Klinische Prüfung

Dieses Online-Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Stud...

06.09.2022, Online
Details

Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

14. - 15.09.2022, Online
Details

Expanded Access Programmes

Compassionate Use Programme (CUP) and Named Patient Programme (NPP) - the expertise required to plan and conduct expande...

22.09.2022, Online
Details

Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfor...

21.09. - 23.11.2022, Online
Details

Marketing Authorisation in Latin America

An online seminar to discuss real cases/challenges for marketing authorisation in Mexico, Argentina, Colombia, Peru, Chi...

19. - 20.09.2022, Online
Details

Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

Details
Technikinformationen
e-Learning - Klicken und Lernen

Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.

Details
e-Learning
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien