2021-12-19 2022-10-27 , online online, 3.490,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffi Hansen https://www.forum-institut.de/seminar/22102100-quality-specialist-in-clinical-research/referenten/22/22_10/22102100-lehrgang-online-quality-specialist-in-der-klifo_hansen-steffi.jpg Quality Specialist in Clinical Research

Diese vier Tage Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf, erhalten viele Tipps für Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen und üben die praktische Umsetzung der Vorgaben in zahlreichen aktiven Lerneinheiten während des Lehrgangs.

Themen
  • Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen
  • Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA
  • SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
Ziel des Online-Lehrgangs
Dieser viertägige Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung.

Tag eins bespricht die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen sowie die Vorgaben gemäß ICH GCP E6 (R2) sowie der EU-Verordnung und schafft somit eine einheitliche Wissensbasis für die weiteren Lehrgangstage.

Die Tage zwei bis vier widmen sich essentiellen Themen, wie dem risikobasierten Qualitätsmanagement, Prozessbeschreibungen und SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen sowie der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen.

Dabei erarbeiten Sie mit Hilfe von Übungen die besprochenen Themenkomplexe auch immer wieder selbstständig und lernen so, das theoretische Wissen in der Praxis anzuwenden. Eine abschließende Online-Prüfung dient zur Kontrolle der vermittelten Inhalte und rundet den Intensivlehrgang ab.

Mit diesem breit gefächerten Wissensspektrum sind Sie nach dem Lehrgang in der Lage, das Qualitätsmanagement in Ihrer Klinischen Forschung kritisch zu hinterfragen. Sie wissen, worauf es bei Prozessen und einzelnen Arbeitsabläufen ankommt und können diese positiv beeinflussen, so dass die Qualität Ihrer klinischen Projekte auf einem konstant guten Level verbleibt.
Teilnehmerkreis

Sind Sie im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen tätig, möchten Ihr Wissen hinsichtlich der Regularien auffrischen und - insbesondere was die praktische Umsetzung der neuen Vorgaben im Arbeitsalltag angeht - noch effizienter werden?

Arbeiten im Bereich Klinische Forschung, streben in naher Zukunft eine Tätigkeit im Qualitätsmanagement an und benötigen nun detaillierte Kenntnisse über Ihre künftigen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche?

Dann werden Sie von den Inhalten dieses Online-Lehrgangs nachhaltig profitieren!

Pharma-Lehrgang Quality Specialist in der Klinischen Forschung

Quality Specialist in Clinical Research

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Lehrgang über Zoom
  • Umfassendes Wissen zum Thema Qualitätsmanagement
  • Seit Jahren top bewertet
  • Inklusive online Lernerfolgskontrolle
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

19. - 27.10.2022

19. - 27.10.2022

Zeitraum

Lehrgangstage:19. - 20. und 26. -27....

Lehrgangstage:
19. - 20. und 26. -27. Oktober 2022
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Diese vier Tage Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf, erhalten viele Tipps für Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen und üben die praktische Umsetzung der Vorgaben in zahlreichen aktiven Lerneinheiten während des Lehrgangs.

Themen
  • Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen
  • Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA
  • SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
Ziel des Online-Lehrgangs

Dieser viertägige Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung.

Tag eins bespricht die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen sowie die Vorgaben gemäß ICH GCP E6 (R2) sowie der EU-Verordnung und schafft somit eine einheitliche Wissensbasis für die weiteren Lehrgangstage.

Die Tage zwei bis vier widmen sich essentiellen Themen, wie dem risikobasierten Qualitätsmanagement, Prozessbeschreibungen und SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen sowie der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen.

Dabei erarbeiten Sie mit Hilfe von Übungen die besprochenen Themenkomplexe auch immer wieder selbstständig und lernen so, das theoretische Wissen in der Praxis anzuwenden. Eine abschließende Online-Prüfung dient zur Kontrolle der vermittelten Inhalte und rundet den Intensivlehrgang ab.

Mit diesem breit gefächerten Wissensspektrum sind Sie nach dem Lehrgang in der Lage, das Qualitätsmanagement in Ihrer Klinischen Forschung kritisch zu hinterfragen. Sie wissen, worauf es bei Prozessen und einzelnen Arbeitsabläufen ankommt und können diese positiv beeinflussen, so dass die Qualität Ihrer klinischen Projekte auf einem konstant guten Level verbleibt.

Teilnehmerkreis

Sind Sie im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen tätig, möchten Ihr Wissen hinsichtlich der Regularien auffrischen und - insbesondere was die praktische Umsetzung der neuen Vorgaben im Arbeitsalltag angeht - noch effizienter werden?

Arbeiten im Bereich Klinische Forschung, streben in naher Zukunft eine Tätigkeit im Qualitätsmanagement an und benötigen nun detaillierte Kenntnisse über Ihre künftigen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche?

Dann werden Sie von den Inhalten dieses Online-Lehrgangs nachhaltig profitieren!

Programm

Lehrgangstage:
19. - 20. und 26. -27. Oktober 2022
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr

Programm am 19. Oktober 2022

Dr. Steffi Hansen

Die Grundlagen in Sachen Qualität
  • Definition von "Qualität" im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen
  • Welche Qualitätsanforderungen stellen die Regularien?
    • Deklaration von Helsinki
    • Europäische Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen
    • AMG, GCP-Verordnung (GCP-V)
    • ICH GCP E6 (R2) Neu: Qualitätsmanagement

Dr. Steffi Hansen

Wichtige Qualitätsaspekte bei der Durchführung klinischer Prüfungen
  • Qualifikation von Prüfer und Team: Neue Anforderungen
  • Überwachen der laufenden klinischen Prüfung als Verantwortlichkeit des Sponsors
  • Relevante Dokumente
    • Prüfplan
    • Patienteninformation und Einwilligungserklärung
    • Case Report Forms
  • (Co-)Monitoring
  • Schnittstellenmanagement GCP/GMP/GLP
  • Validierung von computergestützten Systemen
  • Maßnahmen im Rahmen der Patienten- und Arzneimittelsicherheit
  • Maßnahmen bei Verdacht auf Fehlverhalten
  • Prüfplanverstöße
  • CAPA und dessen Umsetzung in der Praxis
  • Die neue EMA Guideline: Notification of breaches of the regulation and the protocol
  • Essentielle Dokumente und Archivierung: Die finale EMA Guideline ab 6. Juni 2019

Dr. Steffi Hansen

Regulatorisches Update: Quality by design und Fokus Datenintegrität, Stichwort computergestützte Systeme

Dr. Steffi Hansen

Qualitative Herausforderungen in multinationalen Studien
  • Festlegung von Verantwortlichkeiten im Studienteam
  • Kommunikation
    • Essentielle Dokumente
    • Übersetzungen
    • Archivierung

Programm am 20. Oktober 2022

Dr. Steffi Hansen

Grundsätze im Qualitätsmanagement
  • Was ist Qualität?
  • Anforderungen an Qualität: ISO, ICH GCP, relevante Regularien
  • Nutzen eines Qualitätsmanagementsystems
  • Elemente eines Qualitätsmanagementsystems
  • Quality Assurance (QA) vs. Quality Control (QC)
  • QA-Prinzipien

Dr. Steffi Hansen

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Definition einer Organisationsstruktur: Organigramme und funktionsbasierter Ansatz
  • Leitfäden zur Erstellung eines QMS: ISO, ICH Q, GCP-spezifischer Ansatz
  • Fundament und Elemente eines klinischen QMS
    • Kontextanalyse
    • Leadership Commitment und Commitment der Organisation
    • kontinuierliche Verbesserung
    • Zusammenarbeit mit Dienstleistern
    • Risk Management
    • Issue Management
    • Knowledge Management
    • Prozesse, SOPs, Dokumentation
  • FMEA-Methode (Failure Mode and Effects Analysis)
  • Methoden zur Root Cause Analysis
  • Qualitätsdokumente: Welche Arten von Dokumenten für unterschiedliche Zwecke?
  • Papierbasiertes vs. elektronisches System
  • SOPs: Prozessanalyse, Tools zum Beschreiben von Prozessen und Verantwortlichkeiten, funktionsbasierte Prozessbeschreibung
  • Integration verschiedener SOP-Systeme

Übung: Erstellen eines funktionsbasierten Organigramms
  • Fallbeispiel mit praktischer Durchführung
    • Arbeitsbereiche, QA-Funktionen, Abbildung von Hierarchien
  • Ergebnisbesprechung

Übung: Risikomanagement - Durchführen einer FMEA
  • Fallbeispiel mit praktischer Durchführung einer FMEA
    • Identifizierung/Priorisierung und Analyse der Risiken, Definition risikomindernder Maßnahmen, Umgang mit dem Restrisiko, Risikokontrolle und ständige Verbesserung
  • Ergebnisbesprechung

Übung: Issue Management - Root Cause Analysis (RCA) and Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Fallbeispiel mit praktischer Durchführung einer RCA
  • Vergleich verschiedener Methoden zur RCA
  • Festlegung von CAPAs
  • Ergebnisbesprechung

Programm am 26. Oktober 2022

Heike Reinstädtler

Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems - aktuelle Anforderungen
  • SOPs, Manuals, Plans & Co.: Welche Dokumente für welche Inhalte?
  • Einfluss der Unternehmensstruktur und -größe
  • Papierbasiertes oder elektronisches System
  • Verantwortlichkeiten in Sachen Erstellung, Pflege und ReviewAufgaben von QM und Fachabteilungen
    • Rolle und Aufgaben des "Process Owners"
  • Prozessbasierter Ansatz in der Entwicklung von Qualitätsdokumenten
  • Risikobasierte Anpassung der Qualitätsdokumente - was bedeutet das?
  • Was fällt bei Audits und Inspektionen auf? Häufige Befunde

Heike Reinstädtler

SOPs in der Praxis
  • Was zeichnet "gute" Prozessbeschreibungen aus?
  • Wer sind die Leser und Nutzer?
  • Management der Qualitätsdokumente:
    • Dokumentenlenkung und Versionskontrolle
    • Vermeidung von Unter- und Überregulierung
    • Revisionskontrolle
  • Inhalt von Prozessdokumenten
    • Was muss im Dokument stehen? Wie detailliert darf es sein?
    • Formale Aspekte: Schreibstil, Verweise, Verlinkungen & Co.
  • Kommunikation und Sicherstellung des Informationsflusses
  • Zusammenspiel von Prozessdokumenten des Sponsors, CROs und Prüfzentrums
  • Effektive Bearbeitung von SOP-Abweichungen

Übung: Betrachtung zweier SOPs
  • Was sind die wesentlichen Unterschiede
  • Was ist gut / was nicht so gut?
  • Was fehlt Ihnen?

Heike Reinstädtler

Mitarbeiterqualifikation und Schulungen
  • Stellenbeschreibung und QualifikationQualifikation durch Ausbildung und Erfahrung
    • "on-the-job" Training
  • Schulung als wichtige Qualifikationsmaßnahme
    • Die richtige Auswahl des Trainers
    • Ausgestaltung von Trainings (Methode, Frequenz, Zeitrahmen und Inhalte)
  • Trainingsdokumentation
    • Schulungsmatrix
    • Papierbasiertes oder elektronisches System?
  • Nachhaltigkeit von Schulungen
    • Wie erreichen und wie messen?
    • Die Bedeutung von Lernerfolgskontrollen
    • "Just in time" Schulung
  • Was fällt bei Audits und Inspektionen auf? Häufige Befunde

Auditplanung und -vorbereitung

Programm am 27. Oktober 2022

Rita Hattemer-Apostel

Generelle Informationen über Audits
  • Audittypen
    • Studienspezifisch und systembezogen
    • Intern und extern
  • Gründe für Audits: Routine oder for cause?
  • Audits vor Ort oder remote - welches Vorgehen ist wann möglich bzw. sinnvoll?

Rita Hattemer-Apostel

Auditplanung und -vorbereitung
  • Rahmenbedingungen und Zielsetzung der angekündigten Überprüfung
    • Vorgehensweise
    • Mögliche Schwerpunkte
  • Firmeninterne Kommunikation und Aktion
    • Information und Briefing der am Audit Beteiligten
    • Zusammenstellen der Auditunterlagen
  • Besonderheiten bei Remote-Audits

Rita Hattemer-Apostel

Durchführung eines Audits
  • Zeitplan und Agenda
  • Eröffnungsgespräch
  • Kommunikation und Interaktion mit dem Auditor
  • Auditablauf
    • Interviews mit den Auditierten
    • Begehung der Einrichtung
    • Dokumentenprüfung
  • Dokumentation der Beobachtungen, Befunde und häufige Qualitätsmängel
  • Abschlussgespräch
  • Dos und Don?ts während der Überprüfung - Fallbeispiele

Rita Hattemer-Apostel

Ablauf eines Audits - Case studies
  • beim Sponsor
  • bei der CRO (oder anderen externen Dienstleistern)
  • im Prüfzentrum

Rita Hattemer-Apostel

Audit-Nachbereitung, Auditbericht und Follow up
  • Der Auditbericht
  • Findings und deren Folgen
    • Maßnahmepläne
    • Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen

Analyse und Bewertung von dokumentierten Findings - Übung
  • Welche Konsequenzen drohen?
  • Welche Maßnahmen sollten ergriffen werden?

Rita Hattemer-Apostel

Inspektionen in klinischen Prüfungen
  • Definition und Unterschied zum Audit
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen
  • Inspektionsabläufe in D, EU und USA im Vergleich
  • Inspection readiness

Unser Partner

DGPharMed

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.


Wichtige Information

Ihre Lernziele

  • Sie kennen die aktuellen Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen.
  • Sie sind in der Lage, die Folgen von Qualitätsabweichungen auf den klinischen Arzneimittelentwicklungszyklus zu beurteilen.
  • Sie wissen, wie ein effektives (risiko-basiertes) Qualitätsmanagement-System in der Klinischen Forschung aufgebaut sein sollte.
  • Sie entwickeln ein Gefühl dafür, welche Stellen im eigenen Unternehmen hinsichtlich Qualität optimiert werden können.
  • Sie sind in der Lage, Prozessbeschreibungen bzw. SOPs zu entwickeln.
  • Sie wissen, wie Schulungen zu Prozessen und Dokumenten aufzusetzen sind und können diese durchführen.
  • Sie kennen die Prozesse zur Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits.
  • Sie können das Studienteam bei der Vorbereitung auf anstehende Audits oder Inspektionen effizient unterstützen.

Prüfung und Zertifizierung

Nach dem Lehrgang haben Sie die Möglichkeit an einer Online-Prüfung in Form eines Multiple-Choice-Tests teilzunehmen. Bei Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Abschlusszertifikat, welches Ihre erfolgreiche Teilnahme am Intensivlehrgang zum Quality Specialist in der Klinischen Forschung sowie die bestandene Prüfung bestätigt und Ihnen als Qualifizierungsnachweis dient.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2021)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2021)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Wertvoll für das Erlangen fachspezifischem Hintergrundwissens in der KliFo. Würde ich mir für alle unsere Mitarbeiter wünschen


Sehr viel gelernt, sehr motivierend.


Sehr gute und einzigartige Kombination QA/GCP.


Umfangreiche Veranstaltung, die auch für Unerfahrene auf dem Gebiet QM sehr gut geeignet ist.


Vorträge wurden interaktiv gestaltet, persönliche Fragen jederzeit zugelassen; Diskussionen waren sehr konstruktiv.


Gut organisiert, lehrreich, gute Tipps für die Praxis, sehr zu empfehlen.