2021-12-26 2022-10-27 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. iur. Arkan Zwick https://www.forum-institut.de/seminar/22102302-internationale-medizinprodukte-zulassung/referenten/22/22_10/22102302-seminar-internationale-medizinprodukte-zulassung-china-asean_zwick-arkan.jpg Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

Themen
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen in Amerika, China und in asiatisch-pazifischen Märkten
  • Produktregistrierung und -zulassung
  • Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist
  • - Wichtige Deadlines für europäische Hersteller von Medizinprodukten
  • Wo und wie kann MDSAP helfen?
Ziel der Veranstaltung
Der regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen im Bereich Medizinprodukte. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungswege für Medizinprodukte zu erhalten, die sich erheblich von der EU-Zertifizierung unterscheiden.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassungen, Registrierungen und Anforderungen an lokale Vertreter der größten Weltmärkte. Gerade für Hochrisikoprodukte, einschließlich Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimitteln, brauchen Sie Kompetenzen in Bezug auf internationale Zulassungswege, -fristen und -kosten: Vom Marktzugang, über die Anforderungen an den Lebenszyklus bis hin zu den Auswirkungen auf ein Qualitätsmanagementsystem.

Erobern Sie die wichtigsten Produktmärkte in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum und werden Sie zum Zulassungsprofessional.

Das Seminar ist Bestandteil des Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Modul 05).
Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus international agierenden Medizinprodukteunternehmen, die in den Bereichen Zulassungsmanagement, Clinical Affairs, Qualitätssicherung, Projektmanagement oder Vertrieb für den internationalen Marktzugang zuständig sind.

Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Global Medical Device Registrations

Internationale
Medizinprodukte-Zulassung

Der Überblick für Regualtory Affairs von Medizinprodukten: Nord- und Südamerika, China & südost-asiatischen Märkte

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fokus: Amerika, China & ASEAN
  • Exzellenter Referent
  • Neue Deadlines für europäische Hersteller
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22102302

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Alles auf einen Blick

Termin

26. - 27.10.2022

26. - 27.10.2022

Zeitraum

Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 10:...

Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 10:00 - 13:00 Uhr
(jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pausen nach Absprache vereinbart.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

Themen
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen in Amerika, China und in asiatisch-pazifischen Märkten
  • Produktregistrierung und -zulassung
  • Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist
  • - Wichtige Deadlines für europäische Hersteller von Medizinprodukten
  • Wo und wie kann MDSAP helfen?
Ziel der Veranstaltung

Der regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen im Bereich Medizinprodukte. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungswege für Medizinprodukte zu erhalten, die sich erheblich von der EU-Zertifizierung unterscheiden.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassungen, Registrierungen und Anforderungen an lokale Vertreter der größten Weltmärkte. Gerade für Hochrisikoprodukte, einschließlich Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimitteln, brauchen Sie Kompetenzen in Bezug auf internationale Zulassungswege, -fristen und -kosten: Vom Marktzugang, über die Anforderungen an den Lebenszyklus bis hin zu den Auswirkungen auf ein Qualitätsmanagementsystem.

Erobern Sie die wichtigsten Produktmärkte in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum und werden Sie zum Zulassungsprofessional.

Das Seminar ist Bestandteil des Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Modul 05).

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus international agierenden Medizinprodukteunternehmen, die in den Bereichen Zulassungsmanagement, Clinical Affairs, Qualitätssicherung, Projektmanagement oder Vertrieb für den internationalen Marktzugang zuständig sind.

Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Programm

Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 10:00 - 13:00 Uhr
(jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pausen nach Absprache vereinbart.

Tag 1: Einführung in internationale Zulassungen
  • Globale Harmonisierung
  • Schritte zur Vorbereitung, Einreichung und Lifecycle (PAL)
  • Strategie: Welche Länder mit welchem Partner?
  • Interne Schnittstellen
  • Habe ich genügend Daten?

Tag 1: Medizinprodukte-Zulassung in Nord- und Südamerika
  • Einführung in internationale Zulassungen
    • Globale Harmonisierung
    • Schritte zur Vorbereitung, Einreichung und Life cycle (PAL)
    • Strategie: Welche Länder mit welchem Partner?
    • Interne Schnittstellen
    • Habe ich genügend Daten?
  • Die U.S. amerikanische Medizinprodukte Zulassung bei der FDA
    • Struktur der FDA (U.S. Food and Drug Administration)
    • Zulassungsverfahren 510k und Premarket Approval (PMA) Schritte bzw. Zeitleisten für ein PMA: Von der Planung bis zum Approval
  • Medizinprodukte Zulassung bei Health Canada
    • Übersicht Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
    • Guidance Documents und Standards
    • Auswirkungen von MDSAP und praktische Tipps zur Auditvorbereitung
  • Zulassungen in Brasilien
    • Übersicht und Zuständigkeiten der ANVISA und INMETRO
    • Voraussetzungen für die Zulassung
    • Das Zulassungsverfahren
    • Zusammenfassung und Audit Checklist

Tag 1: Medizinprodukte-Zulassung in China
  • Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA): Zuständigkeiten und Struktur
  • Überblick über Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
  • Zulassungsverfahren und Zeitplan je nach Risikoklasse
  • Praktische Erfahrungen: Auf was Sie besonders achten müssen.

10:00 - 12:30 Uhr

Tag 2: Medizinprodukte-Zulassung in südost-asiatischen Märkten
  • Taiwan: Zulassungen der taiwanesischen FDA (TFDA)
  • Singapur: Zulassungen bei der Health Sciences Authority (HAS)
  • Malaysia: Verfahren der malayischen Behörde für Medizinprodukte (MDA)
  • NA-DFC Indonesien: Anforderungen an Medizinprodukte

Wichtige Information

Nach dem Seminar ...

  • wissen Sie, welche Zulassungswege bei Medizinprodukten in den wichtigsten Weltmärkten anzuwenden sind
haben Sie die Unterschiede zwischen einem Marktzugang in Nord- und Südamerika, im asiatisch-pazifischen Raum und in China kennen gelernt.
sind Sie auf dem neusten Stand in Sachen Regulatory Affairs in z. B. den USA, Kanada, Brasilien oder China.

Erfahrungshintergrund der Teilnehmer

Es ist keine vorherige Erfahrung mit internationaler Medizinprodukte-Zulassung erforderlich. Allerdings sind regulatorische Grundkenntnisse sowie Kenntnisse des EU-Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten hilfreich.

Welche Lernmethoden werden in diesem Online-Seminar eingesetzt?

Die Online-Schulung besteht aus Vorträgen, Fallstudien, Diskussionen und Fragerunden.

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Mehr Informationen finden Sie auf unserer Webseite oder schreiben Sie uns:
  • www.forum-institut.de/ra-manager-medizinprodukte
  • Webcode: 22122349
  • u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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