2022-10-13 2022-10-13 , Online Online, 990,- € zzgl. MwSt. Heidrun Beckert https://www.forum-institut.de/seminar/2210240-gcp-fuer-apotheker/referenten/22/22_10/2210240-online-seminar-pharma-gcp-fuer-apotheker_beckert-heidrun.jpg GCP für Apotheker

Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen erhalten? Sie benötigen ein qualifizierendes Zertifikat als Trainings-Nachweis für Audits und Inspektionen? Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!

Themen
  • Grundsätze und Ziele von ICH GCP
  • Die (neuen) Anforderungen an die Beteiligten in klinischen Prüfungen
  • Ihre direkten Verantwortlichkeiten als Apotheker: Umgang mit dem Prüfpräparat, Dokumentation und Compliance
  • Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf die Überprüfung Ihrer Einrichtung
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen detaillierte Informationen hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen von ICH GCP an die Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei erfahren Sie nicht nur, was die Guideline ICH E6 (R2) vorschreibt, sondern erhalten auch Praxiswissen, welches spezifisch auf Ihren Arbeitsalltag als Apotheker in klinischen Prüfungen zugeschnitten ist.

  • Welche Qualifikation müssen Sie und Ihr Team nachweisen?
  • Welche Anforderungen werden an den Umgang mit dem Prüfpräparat gestellt (Stichwort Rekonstitution)?
  • Wie gilt es korrekt zu dokumentieren?
  • Und welche Pflichten müssen Sie hinsichtlich Compliance und Umgang mit Abweichungen wahrnehmen?

Antworten auf diese und andere praxisorientierte Fragen erhalten Sie in diesem Seminar, so dass Sie hinterher in der Lage sind, Ihren Verpflichtungen als Apotheker in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen. Dass Ihnen Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten bewusst sind, wird mit einer Online-Prüfung im Nachgang des Seminars bestätigt.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an niedergelassene Apotheker und Krankenhausapotheker, welche essentielle Grundkenntnisse oder ein Update hinsichtlich Ihrer Aufgaben und Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen sowie einen entsprechenden Qualifizierungsnachweis benötigen.

Pharma-Seminar - GCP für Apotheker

GCP für Apotheker

Ihre Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen
- Online-Seminar -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
  • Sonderkonditionen für ADKA-Mitglieder
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Online-Test zur Wissensüberprüfung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2210240

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

13.10.2022

13.10.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr

von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Downloads
Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen erhalten? Sie benötigen ein qualifizierendes Zertifikat als Trainings-Nachweis für Audits und Inspektionen? Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!

Themen
  • Grundsätze und Ziele von ICH GCP
  • Die (neuen) Anforderungen an die Beteiligten in klinischen Prüfungen
  • Ihre direkten Verantwortlichkeiten als Apotheker: Umgang mit dem Prüfpräparat, Dokumentation und Compliance
  • Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf die Überprüfung Ihrer Einrichtung
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen detaillierte Informationen hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen von ICH GCP an die Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei erfahren Sie nicht nur, was die Guideline ICH E6 (R2) vorschreibt, sondern erhalten auch Praxiswissen, welches spezifisch auf Ihren Arbeitsalltag als Apotheker in klinischen Prüfungen zugeschnitten ist.

  • Welche Qualifikation müssen Sie und Ihr Team nachweisen?
  • Welche Anforderungen werden an den Umgang mit dem Prüfpräparat gestellt (Stichwort Rekonstitution)?
  • Wie gilt es korrekt zu dokumentieren?
  • Und welche Pflichten müssen Sie hinsichtlich Compliance und Umgang mit Abweichungen wahrnehmen?

Antworten auf diese und andere praxisorientierte Fragen erhalten Sie in diesem Seminar, so dass Sie hinterher in der Lage sind, Ihren Verpflichtungen als Apotheker in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen. Dass Ihnen Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten bewusst sind, wird mit einer Online-Prüfung im Nachgang des Seminars bestätigt.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an niedergelassene Apotheker und Krankenhausapotheker, welche essentielle Grundkenntnisse oder ein Update hinsichtlich Ihrer Aufgaben und Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen sowie einen entsprechenden Qualifizierungsnachweis benötigen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Heidrun Beckert

ICH GCP E6 (R2) - der regulatorische Rahmen
  • ICH GCP als internationaler Standard - Grundsätze und Ziele
  • Umsetzung in nationales Recht
    • Clinical Trials Directives und EU-Verordnung 2014/536(Clinical Trials Regulation)
    • Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
  • Die neuen Anforderungen im Detail
    • Glossar und wichtige Definitionen
    • Pflichten von Sponsor und Prüfer
    • Neu im Fokus: Qualitätsmanagement und risikobasierter Qualitätsansatz
    • Essential Documents, Data Handling

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Heidrun Beckert

Fortsetzung: ICH GCP E6 (R2) - der regulatorische Rahmen

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Lenka Taylor

Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen
  • Qualifikation und Training der Mitarbeiter
  • Verträge und Vergütung
  • Lagerung des Prüfpräparats
    • Sicherung und Zugangsbeschränkungen
    • Temperaturkontrollen und Umgang mit Abweichungen
  • Interactive Voice/Web Response Systems (IVRS/IWRS)
    • Randomisierung
    • Logistik und Ausgabe der Prüfpräparate
  • Drug Accountability
  • Rekonstitution - Vorgaben und Vorgehen
  • Dokumentation
  • Tipps zur Zusammenarbeit/zur Kommunikation mit dem restlichen Prüfteam
  • Compliance/Umgang mit Abweichungen
    • Protokollverstöße hinsichtlich der Prüfmedikation
    • Beurteilung von Risiko und möglichen Konsequenzen; CAPA
  • Rücknahme und Vernichtung des Prüfpräparats bei Studienende

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Lenka Taylor

Fortsetzung: Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen

16:15 Uhr

Heidrun Beckert

GCP-Audits und -Inspektionen
  • Audits und Inspektionen als Teil des Qualitätsmanagements
  • Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
  • Das richtige Verhalten im "Ernstfall" - Dos & Don'ts
  • Findings und deren Konsequenzenfür Sponsor und Prüfteam

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Umfassendes Update hinsichtlich der GCP-Regularien
  • Klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen
  • Abschließender Online-Test zur Überprüfung und Sicherstellung Ihres Lernerfolgs
  • Qualifizierendes Zertifikat als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen
  • Und das alles ganz bequem von zu Hause oder Ihrem Arbeitsplatz aus!

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2021)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2021)

Unsere Empfehlungen

Hämophilie-Update 2021

Wie ändern langwirkende oder gentherapeutische Produkte im Bereich Hämophilie die Versorgung? Player aus Krankenkasse, ...

20.10.2021, Online
Details

ExpertFORUM Labelling

The annual labelling conference brings together authority and industry experts to address digital product information, s...

20. - 21.10.2021, Online
Details

Verträge in der Pharmakovigilanz

DAS Seminar zur Vertragsgestaltung beim Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und mit Lizenzpartnern! Vor allem auch ...

26.10.2021, Online
Details

Marketing Authorisation in ASIA

Essential know-how on the current regulatory framework of the various countries will be addressed in this seminar.

19. - 21.10.2021, Online
Details

EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

19. - 22.10.2021, Online
Details

Weiterführend

Veranstaltungsnachlese

Lesen Sie, welche neuen Erkenntnisse, Informationen und Entwicklungen wir für Sie zusammen getragen haben.

Details
Veranstaltungsnachlese
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung!

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Sehr empfehlenswert; lehrreich und kurzweilig

Julia Holste

Apotheke UKSH Kiel

Bisher habe ich nur GCP-Seminare für Ärzte mitgemacht, bei denen die Apotheken-relevanten Dinge maximal in 2 Folien abgehandelt wurden. Hier habe ich mir mehr Apotheken-spezifische Infos erhofft und auch bekommen!


Sehr ausführlich, auf Apotheker abgestimmt, fundiert.


Absolut hilfreich und empfehlenswert für alle Pharmazeuten, die mit klinischen Studien zu tun haben. Ich habe einen fundierten Einblick in die GCP gewonnen, der mir im klinischen Alltag jetzt schon zugute kommt.