2022-11-15 2022-11-15 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Susanne Schayen https://www.forum-institut.de/seminar/2211240-das-neue-monitoring-konzept-fuer-klinische-pruefungen/referenten/22/22_11/2211240-seminar-online-monitoring-konzept-fuer-klinische-pruefungen_schayen-susanne.jpg Das neue Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Ihr neues Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen künftig aussehen sollte. Wie greifen On-site Monitoring, Centralized Monitoing und Remote Monitoring sinnvoll ineinander und bilden gemeinsam eine effiziente Strategie?

Themen
  • Die Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA & FDA
  • Risk-based Monitoring und die Umsetzung in die Praxis
  • Monitor-Training: Neue Arbeitstechniken und die Rolle des Co-Monitorings
  • Der Monitoring Plan als Schlüsseldokument
  • On-site, Centralized & Remote Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander
Ziel des Online-Seminars
Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die Änderungen in den Regularien (ICH GCP E6 (R2) und EU VO 536/2014) einen kompletten Wandel.

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, ein neues Konzept für Ihre Monitoring-Praxis zu finden. Dabei werden alle Bereiche beleuchtet: Monitor-Training, Monitoring-spezifische Dokumente und SOPs bis hin zum sinnvollen Ineinandergreifen der einzelnen Strategien On-site, Centralized und Remote Monitoring.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Monitoring auf die neuen Vorgaben hin auszurichten. Sie wissen, wo Sie Ressourcen im Unternehmen schaffen bzw. Verantwortlichkeiten in der Klinischen Forschung umverteilen müssen, damit Ihr Konzept in die Praxis umgesetzt werden kann. Sie erhalten Anregungen, wie Sie Prozesse, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den Monitoring-Alltag gut aufzustellen.
Teilnehmerkreis

Sind Sie für die strategische Planung klinischer Prüfungen und deren Monitoring-Konzept mit verantwortlich?
Möchten Sie wissen, welche Anforderungen durch den risikobasierten Qualitätsansatz auf Sie zukommen und wie Sie Ihre klinischen Prüfungen ausrichten müssen, um in Zukunft gut aufgestellt zu sein?

Dann bereiten Sie sich mit diesem Online-Seminar umfassend darauf vor!

Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen

Das neue Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen

- Online-Veranstaltung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
    • Diskussionen und Fragen möglich
    • Chatfunktion
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2211240

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Alles auf einen Blick

Termin

15.11.2022

15.11.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr

von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Ihr neues Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen künftig aussehen sollte. Wie greifen On-site Monitoring, Centralized Monitoing und Remote Monitoring sinnvoll ineinander und bilden gemeinsam eine effiziente Strategie?

Themen
  • Die Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA & FDA
  • Risk-based Monitoring und die Umsetzung in die Praxis
  • Monitor-Training: Neue Arbeitstechniken und die Rolle des Co-Monitorings
  • Der Monitoring Plan als Schlüsseldokument
  • On-site, Centralized & Remote Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander
Ziel des Online-Seminars

Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die Änderungen in den Regularien (ICH GCP E6 (R2) und EU VO 536/2014) einen kompletten Wandel.

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, ein neues Konzept für Ihre Monitoring-Praxis zu finden. Dabei werden alle Bereiche beleuchtet: Monitor-Training, Monitoring-spezifische Dokumente und SOPs bis hin zum sinnvollen Ineinandergreifen der einzelnen Strategien On-site, Centralized und Remote Monitoring.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Monitoring auf die neuen Vorgaben hin auszurichten. Sie wissen, wo Sie Ressourcen im Unternehmen schaffen bzw. Verantwortlichkeiten in der Klinischen Forschung umverteilen müssen, damit Ihr Konzept in die Praxis umgesetzt werden kann. Sie erhalten Anregungen, wie Sie Prozesse, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den Monitoring-Alltag gut aufzustellen.

Teilnehmerkreis

Sind Sie für die strategische Planung klinischer Prüfungen und deren Monitoring-Konzept mit verantwortlich?
Möchten Sie wissen, welche Anforderungen durch den risikobasierten Qualitätsansatz auf Sie zukommen und wie Sie Ihre klinischen Prüfungen ausrichten müssen, um in Zukunft gut aufgestellt zu sein?

Dann bereiten Sie sich mit diesem Online-Seminar umfassend darauf vor!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

Die Regularien
  • Richtlinie 2001/20/EG und Verordnung (EU) 536/2014
  • Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
  • ICH GCP E6 (R2)
  • FDA: Guideline on risk-based Monitoring
  • EMA: Guideline on risk-based Quality Management
  • Die neuen Vorgaben im Überblick

Neuer Ansatz: Risk-based Monitoring
  • Gesamtpaket risikobasiertes Qualitätsmanagement
    • Wie ist das Monitoring darin eingebettet?
    • Die Praxis: Von der Risikoanalyse bis zum Reporting
  • ADAMON - Projektergebnisse und das Learning daraus
  • Inspektionsfindings

Monitor-Training
  • Neue Monitoring-Vorgaben: Wie den CRAs vermitteln?
  • Tipps für die Praxis, neue Arbeitstechniken
  • Einsatz von Co-Monitoring als Mittel der Qualitätskontrolle

Mittagspause


ÜBUNG: Bewertung von Risiken

Der Monitoring Plan
  • Bedeutung des Monitoring Plans für die klinische Prüfung nach ICH GCP E6 (R2)
  • Hilfestellungen bzgl. der Erstellung des Dokuments

Effizientes Ineinandergreifen der unterschiedlichen Monitoring-Strategien
  • On-site-Monitoring
  • Centralized Monitoring
  • Remote Monitoring

Ende des Seminars


Ihre Lernziele

Sie verlassen das Seminar mit...

  • ... detaillierten Kenntnissen über die regulatorischen Änderungen, denen Sie und Ihr Unternehmen unterliegen.
  • ... Strategieideen, wie Sie die neuen Anforderungen in Ihrer Monitoring-Praxis im Unternehmen umsetzen.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 83 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2021)

Organisation: 92 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2021)

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Weiterführend

Programmübersicht kompakt

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Alle besprochenen Themen waren zielführend und beide Referentinnen sehr kompetent. Prima war, dass das Thema sowohl vom theoretischen als auch vom praktischen Standpunkt aus beleuchtet wurde.

Susanne Kraft

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Sehr viele Informationen & Diskussionen.


Lohnt sich!


Neuerungen klar dargestellt.