- Online-Weiterbildung -
Webcode 22112451
Prof. Dr. Johannes Bartholomäus
Pharmakreativ, Pharmazeutische Entwicklungsberatung, Aachen
Dr. Rainer Ilg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Senior Associate Director, Global Technical Regulatory Affairs
Marcus Savsek
Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
23.11.2022
23.11.2022
von 09:00 - 17:30 UhrEinwahl ab 30 m...
von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst an einem Tag! Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.
Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie umfassendes, zulassungsspezifisches Know-how zum Thema Stabilitätsprüfung. Der Fokus liegt dabei auf Small Molecules.
Nach Besuch des Seminars wissen Sie, welcher regulatorische Rahmen zur Stabilitätsprüfung besteht und welche Daten in den CMC-Part inkludiert werden müssen. Sie können diese Daten darstellen und haben Hintergrundwissen zu den Studiendesigns und der Studienauswertung erhalten. Zudem haben Sie erfahren, worauf bei der Beurteilung der Dossierdaten geachtet werden muss und wie Sie kritische Aspekte gekonnt umschiffen. Sie wissen, welche Qualitätsänderungen Einfluss auf die Wirkstoff- und Produktstabilität nehmen und bei der Maintenance Berücksichtigung finden sollten. Ebenso kennen Sie besondere Anforderungen bei globalen Stabilitätstestungen.
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, mit Schwerpunkt Small Molecules, die Stabilitätsdaten in das Qualitätsmodul des CTD implementieren und für die Maintenance des CMC-Moduls zuständig sind. Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.
Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Marcus Savsek
10:00 Uhr Kaffeepause
10:15 Uhr
Dr. Rainer Ilg
11:45 Uhr
Prof. Johannes Bartholomäus
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Prof. Johannes Bartholomäus
14:45 Uhr
Marcus Savsek
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Rainer Ilg
16:30 Uhr
Dr. Rainer Ilg
17:15 Uhr Abschlussdiskussion
17:30 Uhr Ende des Seminars
Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Stabilitätsprüfung? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Gesamteindruck: 87,5 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)
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Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. T...
Our experts will provide you live with the latest information specifically focused on CMC every month.
Details
Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
Details
Teilnehmerstimmen aus Dezember 2015
Immer kompetent und professionell
Dr. Daniela Borell
YES Pharma Services GmbH
Sehr gute Zusammenstellung, Praxisnähe, sehr gute Abstimmung der allgemeinen Themen
Dr. Claudia Wall
Affimed GmbH
Ich konnte meinen Fragen jederzeit einbringen und habe kompetente Antworten erhalten, richtiges Seminar zum richtigen Zeitpunkt, Diskussionen während der Vorträge, Erfahren von interessanten Aspekten, die das Thema z. B. ICH Q1 neu darstellen
Teilnehmerstimmen aus November 2016
Gute, freundliche Atmosphäre zwischen den Referenten und Teilnehmern
Teilnehmerstimmen aus November 2018
Auf die Frage Was hat Ihnen besonder gut gefallen?, wurde mit Die offene gestaltung des Seminars, geantwortet.
Frau Dr. Kristin Onischke
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Guter Überblick.
Überblick über Guideline und Aufsetzen/Nutzen der Studien.
