2021-12-13 2022-12-14 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Christopher Kurz https://www.forum-institut.de/seminar/22122151-die-sachkundige-person-qualified-person/51/N/0/0/0/referenten/22/22_12/22122151-online-seminar-pharma-sachkundige-person_kurz-christopher.jpg Die Sachkundige Person/Qualified Person

Das Online-Seminar für die Sachkundige Person zu Rechtsrahmen, Freigabe, Verantwortungsabgrenzung u.v.m.!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen
  • Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung
  • Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb
  • Bearbeitung von Case studies: Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung
  • Optimale Vorbereitung auf Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter* innen in der pharmazeutischen Industrie, welche die Rolle der Sachkundigen Person/Qualified Person inne haben und die regulatorischen Anforderungen an diese Position sowie die praktischen Herausforderungen kennen müssen.
Auch Mitarbeiter*innen aus der Qualitätssicherung, der Produktion sowie dem Qualitätsmanagement, welche mit der QP als Schlüsselposition eng zusammenarbeiten, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.
Ziel des Online-Seminars
Als Sachkundige Person/QP benötigen Sie die erforderliche Sachkenntnis, müssen den aktuellen Rechtsrahmen kennen und sind für die Erfüllung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei der Herstellung, Prüfung und Chargenfreigabe in Ihrem Unternehmen verantwortlich.

Dieses Online-Seminar hilft Ihnen dabei, die Voraussetzungen zu erfüllen.

Der erste Seminartag bringt Sie in Sachen Regularien auf aktuellen Stand. Er informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten sowie die zivil- und strafrechtlichen Haftungsfragen und schafft so eine solide Wissensbasis. Tag zwei widmet sich der Arbeit in der Praxis. Sie erfahren, mit welchen Herausforderungen Sie tagtäglich bei Ihrer Arbeit konfrontiert werden und erarbeiten beispielhaft in drei Case studies, wie Sie an Aufgabenstellungen als QP herangehen.

Mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre Verantwortlichkeiten wahrzunehmen und kehren so gestärkt in Ihr Unternehmen zurück.
Ihr Nutzen

  • Umfassendes Wissen über Ihre Verantwortlichkeiten als QP im pharmazeutischen Unternehmen
  • Fachlicher Austausch mit Referent*innen und Teilnehmer*innen auf Augenhöhe
  • Interaktives Arbeiten in Case studies - praktische Herangehensweise an drei Aufgabenstellungen

Seminar Pharma - Sachkundige Person

Die Sachkundige Person/Qualified Person

Rechtsrahmen - Verantwortlichkeiten - Praxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Lernen von Experten
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122151

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

13. - 14.12.2022

13. - 14.12.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar für die Sachkundige Person zu Rechtsrahmen, Freigabe, Verantwortungsabgrenzung u.v.m.!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen
  • Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung
  • Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb
  • Bearbeitung von Case studies: Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung
  • Optimale Vorbereitung auf Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter* innen in der pharmazeutischen Industrie, welche die Rolle der Sachkundigen Person/Qualified Person inne haben und die regulatorischen Anforderungen an diese Position sowie die praktischen Herausforderungen kennen müssen.
Auch Mitarbeiter*innen aus der Qualitätssicherung, der Produktion sowie dem Qualitätsmanagement, welche mit der QP als Schlüsselposition eng zusammenarbeiten, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.
Ziel des Online-Seminars

Als Sachkundige Person/QP benötigen Sie die erforderliche Sachkenntnis, müssen den aktuellen Rechtsrahmen kennen und sind für die Erfüllung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei der Herstellung, Prüfung und Chargenfreigabe in Ihrem Unternehmen verantwortlich.

Dieses Online-Seminar hilft Ihnen dabei, die Voraussetzungen zu erfüllen.

Der erste Seminartag bringt Sie in Sachen Regularien auf aktuellen Stand. Er informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten sowie die zivil- und strafrechtlichen Haftungsfragen und schafft so eine solide Wissensbasis. Tag zwei widmet sich der Arbeit in der Praxis. Sie erfahren, mit welchen Herausforderungen Sie tagtäglich bei Ihrer Arbeit konfrontiert werden und erarbeiten beispielhaft in drei Case studies, wie Sie an Aufgabenstellungen als QP herangehen.

Mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre Verantwortlichkeiten wahrzunehmen und kehren so gestärkt in Ihr Unternehmen zurück.

Ihr Nutzen

  • Umfassendes Wissen über Ihre Verantwortlichkeiten als QP im pharmazeutischen Unternehmen
  • Fachlicher Austausch mit Referent*innen und Teilnehmer*innen auf Augenhöhe
  • Interaktives Arbeiten in Case studies - praktische Herangehensweise an drei Aufgabenstellungen

Programm

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Dr. Christopher Kurz

Regulatorischer Rahmen
  • AMG, AMWHV
  • EU-GMP-Leitfaden; aktueller Annex 1, 15 und 16
  • Sachkenntnis nach § 15 AMG

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Christopher Kurz, Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Überblick über die Verantwortung und Aufgaben einer QP
  • Verantwortungsabgrenzung, Vertretung, Delegation
  • Chargenfreigabe, Zertifizierung und Registereintrag
  • Herstellung & Prüfung (EU/Non-EU)
  • Externe Prüfung: Prüflabor mit Erlaubnis oder beauftragter Betrieb
  • Sicherstellung der GMP-Compliance; Produktkonformität

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Christopher Kurz, Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Abgrenzung zu anderen Betriebsbeauftragten
  • Leiter der Herstellung/QK, Verantwortliche Person für Großhandel und Arzneimittelvermittler: Qualifikation und benötigte Sachkenntnis
  • Möglichkeiten einer Personalunion
  • Abgrenzung von Aufgabenbereichen

14:00 Uhr Kaffeepause


14:15 Uhr

Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Zivil- und strafrechtliche Haftung
  • Wer haftet wie und wann?
  • Konsequenzen für (in- & externe) Sachkundige Person/QP und den pU
  • Versicherungsmöglichkeiten
  • Konfliktfälle und Rechtsprechung

15:00 Uhr

Diskussion konkreter Teilnehmerfragestellungen

15:30 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Alexander Bachmann

Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb
  • Wo kann die QP Informationen zum Regelwerk im Internet finden?
  • Anforderungen an die QP entsprechend ihrer Sachkenntnis nach § 15 AMG
  • Erreichbarkeit, Vertretungsregelung, Aufgabenabgrenzung
  • (Internationale) Lieferketten: Verantwortungsabgrenzungsvertrag = VAV = QTA: Rolle der QP
  • Herausforderungen im "digital office"

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Alexander Bachmann

Case study I: Marktfreigabe
  • Compliance: Q-Zulassungsdokumentation vs. GMP-Dokumentation
  • Qualifizierung von Vertragspartnern/ QP Declaration
  • Technisch Freigabe/ Marktfreigabe
  • EU/Nicht-EU Import und Export - Besonderheiten
  • Einhaltung von Lager- & Transportbedingungen
  • Regelungen bei Abweichungen und Umgang mit Beanstandungen
  • Produktrückruf/ Mock-Recall
  • Change Control/ Änderungsanzeigen

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Alexander Bachmann

Case study II: Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMPs)
  • Compliance: Q-IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) vs. GMP-Dokumentation und die Rolle des PSF (Product Specification File)
  • Qualifizierung von Vertragspartnern/ QP Declaration
  • Freigabeprozess
  • Überprüfung Texte/ Labelling
  • Änderungsanzeigen: Substantial vs. Non-Substantial Amendment
  • Besonderheiten beim Verantwortungsabgrenzungsvertrag = VAV = QTA: Rolle der QP

14:15 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Dr. Bärbel Panter

Case study III: Management von Transportabweichungen
  • Erfahrungen aus Sicht der auditierten QP - national und internationales Umfeld
  • Vorbereitung der Abteilungen
  • Dos & Don'ts während der Überprüfung
  • CAPA

15:30 Uhr

Dr. Bärbel Panter

Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
  • Erfahrungen aus Sicht der auditierten QP - national und internationales Umfeld
  • Vorbereitung der Abteilungen
  • Dos & Don'ts während der Überprüfung
  • CAPA

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Pharmarecht kompakt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.

Das Prinzip des e-Learnings "Pharmarecht kompakt"
Das e-Learning "Pharmarecht kompakt" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Die Sachkundige Person" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

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Weiterführend

Whitepaper: Anforderungen an die Qualifikationen einer sachkundigen Person

Eine sachkundige Person muss bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Welche diese sind, erfahren Sie in diesem Whitepaper.

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Whitepater: Sachkundige Person
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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Meine Erwartungen wurden vollumfänglich erfüllt. Auch die Nachbetreuung der Kurse ist ausgesprochen kundenorientiert.


Offen und praxisnah mit guten Fallbeispielen.


Alle notwendigen Themen wurden umfassend behandelt.


Praxisnah, hilfreich, kompetent. Einzige mir bekannte Veranstaltung dieser Art!


Zwingend erforderlich um Verantwortung, aber auch Möglichkeiten der Einflussnahme einer QP zu kennen.


Praxisnah, sehr anschaulich & hilfreich.