2022-12-07 2022-12-07 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. iur. Christoph Göttschkes https://www.forum-institut.de/seminar/22122300-medizinprodukte-recht-regulatorik/referenten/22/22_12/22122300-seminar-medizinprodukte-recht-regulatorik_goettschkes-christoph.jpg Medizinprodukte: Recht & Regulatorik

Unser kompaktes Update zum deutschen und europäischen Rechtsrahmen und dessen regulatorische Umsetzung - gewinnen Sie mehr Sicherheit im täglichen Umgang mit rechtlichen Fragestellungen.

Themen
  • Aktuelle Umsetzungsfragen zur MDR
  • Praxisempfehlungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • Verkehrsfähigkeit in der Schweiz und UK
  • Marktüberwachung: Aufgaben und Rechte der Behörde
  • Vigilanz: Meldepflichten der Wirtschaftsakteure
  • Wettbewerbrechtliche Regelungen: HWG, Art. 7 MDR und deren Abgrenzung
  • Neuerungen bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte und pharmazeutischen Unternehmen, insbesondere an die Abteilungen:
  • Recht
  • Zulassung und Vigilanz
  • Regulatory und Quality Affairs
  • Produktmanagement und Vertrieb
Auch für Medizinprodukte zuständige Behördenmitarbeiter*innen ist das Seminar empfehlenswert.
Ziel der Veranstaltung
Lassen Sie sich ein kompaktes Update zum deutschen und europäischen Medizinprodukte-Recht geben und gewinnen Sie mehr Rechtssicherheit in Ihrer täglichen Berufspraxis.

Unsere beiden Experten informieren über alle Neuerungen, die Wirtschaftsakteure und Behörden betreffen, und beantworten Ihnen zum komplexen Regelwerk Fragen wie :
  • Was müssen Sie bei Konformitätsbewertung und Inverkehrbringen beachten?
  • Was tun angesichts ablaufender Zertifikate und Übergangsfristen bei Bestandsprodukten?
  • Wie gehen Behörden bei der Marktüberwachung vor?
  • Wie sehen aktuelle Haftungsrisiken aus insbes. für verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR?
  • Wann greift HWG, wann Art. 7 MDR ("Untersagung von Irreführung")?
  • Was kann bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen alles schiefgehen?
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • haben Sie ein top-aktuelles Update zur MDR erhalten.
  • wissen Sie, wie Sie den deutschen Medizinprodukte-Rechtsrahmen optimal umsetzen.
  • können regulatorische Unschärfen einordnen und bei Ihrer Benannten Stelle entsprechend argumentieren.
  • sind Sie über neuste Entwicklungen des Wettbewerbrechts sowie in der Zusammenarbeit mit Fachkreisen informiert.

Aktuelles Medizinprodukte-Recht: Deutschland & Europa

Medizinprodukte:
Recht & Regulatorik

Ihre Vorteile/Nutzen
  • MDR: Jüngste Entwicklungen
  • Nationales Medizinprodukte-Recht (MPDG)
  • Exzellente Referenten
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122300

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

07.12.2022

07.12.2022

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr; ab 08:30 Uhr Einw...

09:00 - 17:00 Uhr; ab 08:30 Uhr Einwahl;
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Unser kompaktes Update zum deutschen und europäischen Rechtsrahmen und dessen regulatorische Umsetzung - gewinnen Sie mehr Sicherheit im täglichen Umgang mit rechtlichen Fragestellungen.

Themen
  • Aktuelle Umsetzungsfragen zur MDR
  • Praxisempfehlungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • Verkehrsfähigkeit in der Schweiz und UK
  • Marktüberwachung: Aufgaben und Rechte der Behörde
  • Vigilanz: Meldepflichten der Wirtschaftsakteure
  • Wettbewerbrechtliche Regelungen: HWG, Art. 7 MDR und deren Abgrenzung
  • Neuerungen bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte und pharmazeutischen Unternehmen, insbesondere an die Abteilungen:
  • Recht
  • Zulassung und Vigilanz
  • Regulatory und Quality Affairs
  • Produktmanagement und Vertrieb
Auch für Medizinprodukte zuständige Behördenmitarbeiter*innen ist das Seminar empfehlenswert.
Ziel der Veranstaltung

Lassen Sie sich ein kompaktes Update zum deutschen und europäischen Medizinprodukte-Recht geben und gewinnen Sie mehr Rechtssicherheit in Ihrer täglichen Berufspraxis.

Unsere beiden Experten informieren über alle Neuerungen, die Wirtschaftsakteure und Behörden betreffen, und beantworten Ihnen zum komplexen Regelwerk Fragen wie :

  • Was müssen Sie bei Konformitätsbewertung und Inverkehrbringen beachten?
  • Was tun angesichts ablaufender Zertifikate und Übergangsfristen bei Bestandsprodukten?
  • Wie gehen Behörden bei der Marktüberwachung vor?
  • Wie sehen aktuelle Haftungsrisiken aus insbes. für verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR?
  • Wann greift HWG, wann Art. 7 MDR ("Untersagung von Irreführung")?
  • Was kann bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen alles schiefgehen?

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • haben Sie ein top-aktuelles Update zur MDR erhalten.
  • wissen Sie, wie Sie den deutschen Medizinprodukte-Rechtsrahmen optimal umsetzen.
  • können regulatorische Unschärfen einordnen und bei Ihrer Benannten Stelle entsprechend argumentieren.
  • sind Sie über neuste Entwicklungen des Wettbewerbrechts sowie in der Zusammenarbeit mit Fachkreisen informiert.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr; ab 08:30 Uhr Einwahl;
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.

Dr. Christoph Göttschkes

Medizinprodukte-Rechtsrahmen: Update
  • Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745
    • Aktueller Stand und Umsetzungsfristen (Legacy Devices)
    • Neuste Harmonisierungen
    • Jüngste MDCG Guidances
  • Was tun angesichts ablaufender Zertifikate und Übergangsfristen Vermarktung von Bestandsprodukten?
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure und besondere Pflichten aus Art. 16 MDR
    • Hersteller
    • Bevollmächtigten Art. 11 und 12: Produkthaftung des Bevollmächtigten
    • Importeure Art. 13: Wer ist überhaupt Importeur und wann?
    • Händler Artikel 14
    • Wie weit gehen die Prüfungspflichten nach Art. 13 und 14?
    • Vereinzelung nach Art. 16 MDR
  • Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten in UK und in Schweiz: Seit Brexit und Swexit medizinprodukterechtlich Drittstaaten
  • Blue Guide 2022
  • Eudamed versus DMIDS: Readiness 2023?

Dr. Jehad El-Gindi

Nationale Rahmenbedingungen
  • Letzte Änderungen (bzgl. MPDG) und erwartete Anpassungen (z. B. MPBetreibV)
    • Umsetzungsfragen

Dr. Christoph Göttschkes

Wettbewerb und aktuelle Compliance-Fragen
  • Wettbewerbrechtliche Regelung durch Untersagung der Irreführung gem. Art. 7
    • Wann greift HWG, wann MDR?
    • Was geht darüber hinaus?
  • StGB (§ 299 a und b) und die Zusammenarbeit ausschließlich mit Fachkreisen
    • Definition Fachkreise
    • Verträge

Dr. Jehad El-Gindi

Vigilanz und Marktüberwachung aus Behördensicht
  • Überblick Vigilanzsystem
    • Behördenzuständigkeiten
    • Neuste Entwicklungen und nationales Recht
  • Hersteller, Bevollmächtigte, Händler, Importeure: Vigilanz-Pflichten der Wirtschaftsakteure
    • PRRC: Mitwirkungspflichten bei FSCA und Rückrufen
    • Vigilanz-Reporting
  • Marktüberwachung und Inspektionen

Unsere Partner

Lexxion Verlagsgesellschaft mbH

Seit 2000 bieten wir Expertenwissen zu verschiedenen Rechtsthemen in englischer und deutscher Sprache an. Zu unseren Kernkompetenzen gehören u.a. das Stoff- und Chemikalienrecht sowie das Pharmarecht.


DGPharMed

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.



Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.



Das ist interessant!

Häufige Fragen

--> Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie unter Zoom-Support.

--> Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Einen Technik-Check finden Sie hier unter Test.

--> Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Wie funktioniert es?

Unsere Online-Seminare sind 100 % interaktiv! Wir bieten damit ein Online-Konzept, welches Technik, Didaktik und Service auf hohem Niveau verbindet. Inhalt, Präsentation, Dauer, Zeitplan und Darstellung sind bei jedem Seminar optimal aufeinander abgestimmt. In einem PreMeeting (ca. 60 min.) zeigen wir Ihnen auf Wunsch wie alles funktioniert. Die Termine für das PreMeeting finden Sie nach Ihrer Anmeldung im Kundenportal.

Fachanwalt für Medizinrecht

Sie sind Fachanwalt für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera anlassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte geben Sie uns bei Interesse vor Beginn des Seminars Bescheid.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Unsere Empfehlungen

e-Learning: Aufbauwissen GDP

Mit unserem E-Learning, das speziell auf Teilnehmer mit vorhandenen Grundkenntnissen zugeschnitten ist, dokumentieren Si...

31.12.2022, Online
Details

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

07.12.2022, Online
Details

e-Learning: Statistik-Basics für Pharma und Healthcare

Statistik für "Nicht-Statistiker": Das e-Learning vermittelt Ihnen kompakt alle wichtigen Grundlagen für Pharma, Medizin...

31.12.2022, Online
Details

Das AMNOG-Seminar

In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwa...

06. - 07.12.2022, Online
Details

e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger

Mit unserem speziell auf Einsteiger zugeschnittenen E-Learning erfassen Sie spielend die Grundlagen der Good Distributio...

31.12.2022, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis "Medizinprodukte"

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wi...

Details
Abkürzungsverzeichnis
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung

Details
PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Sehr gutes Seminar, viele ansprechende Praxisbeispiele

Dr. Nico Braunegger

Richard Wolf GmbH