2022-12-08 2022-12-08 , online online, 90,- € zzgl. MwSt. Medizinprodukte Basics "Grundlagen des Qualitätsmanagements - ISO 13485"

Unsere kompakte Einführung in das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.

Themen
  • Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten
  • ISO 13485:2016 - Die QM-Norm für Medizinprodukte und die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke
  • Inhalt und Aufbau der Norm: Schnittstellen zum 21 CFR 820 (FDA) und MDSAP-Programm
Ziel der Veranstaltung
Unsere kompakte Einführung in das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Erhalten Sie einen Überblick über die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485:2016 und lernen Sie die Schnittstellen mit US amerikanischen Qualitätskriterien an Medizinprodukten kennen: Im 21 CFR part 820 formuliert die US amerikanische Behörde FDA die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist der 21 CFR part 820 das Pendant zur ISO 13485.
Wer sollte teilnehmen?

Sie sind in der Medizinprodukte- oder Medizintechnikbranche oder in einem Healthcare-Unternehmen tätig und wollen einen unkomplizierten Einstieg in ein aktuelles Medizinprodukte-Thema oder einfach ein Update? Dann ist dieses Webcast für Sie konzipiert, was Ihnen einen Überblick über die Validierung von Herstellungs- bzw. Produktionsprozessen gibt.

Medizinprodukte Basics "Grundlagen des Qualitätsmanagements - ISO 13485"

Medizinprodukte Basics
"Grundlagen des Qualitätsmanagements -
ISO 13485"

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Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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  • Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten
  • ISO 13485:2016 - Die QM-Norm für Medizinprodukte und die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke
  • Inhalt und Aufbau der Norm: Schnittstellen zum 21 CFR 820 (FDA) und MDSAP-Programm
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