2022-12-08 2022-12-08 , online online, 190,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/22122333-e-learning-medizinprodukte-basics/referenten/22/22_12/22122333-e-learning-medizinprodukte-basics_maur-alexander.jpg e-Learning: Medizinprodukte Basics

Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie alle Medizinprodukte Basics: So gelingt Ihnen der Einstieg in ca. 100 Minuten!

Themen: e-Learning: Medizinprodukte Basics
  • Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland
  • Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Vigilanz und Marktbeobachtung
  • MDR und IVDR: Überblick über rechtliche Neuerungen und die praktischen Auswirkungen (optional)


Wer sollte teilnehmen?
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern und Medizinprodukte-Vertreibern ohne oder mit wenig Erfahrung im regulatorischen und qualitativen Bereich.
  • Hochschulabsolventen oder junge Berufstätige mit medizinischem/naturwissenschaftlichem Background, die ihren Einstieg in die Abteilungen Regulatory und Quality von Medizinprodukte-Unternehmen vorbereiten möchten.
e-Learning: Medizinprodukte Basics
Sie sind Neu- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Branche? Dann ist unser e-Learning perfekt auf Sie zugeschnitten: Lernen Sie in 3 Modulen, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert. Optional können Sie ein Gratis-Zusatzmodul über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika noch absolvieren.

Das e-Learning wurde im Juni 2018 für Sie konzipiert und 2021 überarbeitet.
Ihr Nutzen

Was kennen und können Sie nach unserer Schulung?

  • Sie kennen den Auffbau und Inhalt des deutschen und europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen.
  • Sie sind in der Lage, Medizinprodukte zu definieren und wissen, wie diese auf den Markt kommt.
  • Viele zusätzliche Informationen helfen Ihnen als Medizinprodukteberater in Ihrem Berufsalltag.

e-Learning: Medizinprodukte Basics

Medizinprodukte Basics:
Der schnelle
Medizinprodukte-Einstieg

e-Learning mit vier Modulen: Medizinprodukterecht, Entwicklung und Konformitätsbewertung, Vigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Aktuelles Expertenwissen
  • Individuelle Zeiteinteilung
  • Weiterbildung, wo Sie möchten
  • Lernerfolgskontrollen
  • Qualifizierendes Zertifikat
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122333

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

jederzeit

jederzeit

Zeitraum

Vorbereitendes e-Learning für den Ze...

Vorbereitendes e-Learning für den Zertifikatslehrgang
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie alle Medizinprodukte Basics: So gelingt Ihnen der Einstieg in ca. 100 Minuten!

Themen: e-Learning: Medizinprodukte Basics
  • Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland
  • Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Vigilanz und Marktbeobachtung
  • MDR und IVDR: Überblick über rechtliche Neuerungen und die praktischen Auswirkungen (optional)


Wer sollte teilnehmen?
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern und Medizinprodukte-Vertreibern ohne oder mit wenig Erfahrung im regulatorischen und qualitativen Bereich.
  • Hochschulabsolventen oder junge Berufstätige mit medizinischem/naturwissenschaftlichem Background, die ihren Einstieg in die Abteilungen Regulatory und Quality von Medizinprodukte-Unternehmen vorbereiten möchten.
e-Learning: Medizinprodukte Basics

Sie sind Neu- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Branche? Dann ist unser e-Learning perfekt auf Sie zugeschnitten: Lernen Sie in 3 Modulen, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert. Optional können Sie ein Gratis-Zusatzmodul über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika noch absolvieren.

Das e-Learning wurde im Juni 2018 für Sie konzipiert und 2021 überarbeitet.

Ihr Nutzen

Was kennen und können Sie nach unserer Schulung?

  • Sie kennen den Auffbau und Inhalt des deutschen und europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen.
  • Sie sind in der Lage, Medizinprodukte zu definieren und wissen, wie diese auf den Markt kommt.
  • Viele zusätzliche Informationen helfen Ihnen als Medizinprodukteberater in Ihrem Berufsalltag.

Programm

Vorbereitendes e-Learning für den Zertifikatslehrgang

Modul: Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland
  • Hierarchie der Gesetze
  • Bisherige europa- und nationalrechtliche Rahmenbedingungen
Nationale "Umsetzung" MDR/IVDR durch MPDG
  • MPAV und MPBetreibV
Nach diesem Modul ...
  • wissen Sie, wie der deutsche (MPDG) und europäische Rechtsrahmen (MDR/IVDR) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aufgebaut ist.
  • können Sie zwischen europäischen und nationalen Verordnungen, nationalen Gesetzen, Richtlinien oder Normen unterscheiden.
Dauer: ca. 20 min

Modul: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Was ist ein Medizinprodukt
  • CE-Kennzeichnung
  • Entwicklung eines Medizinprodukts und von In-vitro-Diagnostika.
  • Wichtige Voraussetzungen für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinprodukts/In-vitro-Diagnostikums.
Nach diesem Modul...
  • kennen Sie die Definition von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostikums und deren Abgrenzung.
  • sind Sie in der Lage, Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika zu klassifizieren.
  • wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung ("Freiverkaufszertifikat") und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts/In-vitro-Diagnostikums beachtet werden muss.
Dauer: ca. 60 min (in vier Einzelmodulen)

Modul: Vigilanz und Marktbeobachtung (Beobachtungs- und Meldesystem)
  • Grundlagen
  • Begriffliche Abgrenzung von Vigilanz, Marktüberwachung und PMS Informationsweiterleitung
  • Bundesbehörden und zuständige Behörden
  • Meldepflichten
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Nach diesem Modul...
  • kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
  • können Sie unterscheiden zwischen Vorkommnissen (AE) und schwerwiegendem Vorkommnis (SAE) und kennen deren Defintionen und Meldepflichten.
Dauer: ca. 25 min

Modul (optional): MDR und IVDR - Überblick über rechtliche Neuerungen und die praktischen Auswirkungen (Summary)
  • Hintergrund und Gesetzgebungsverfahren
  • Kernaspekte der neuen Verordnung
  • Praktische Auswirkungen
Nach diesem Modul ...
  • sind Sie im Bilde, wie die Anforderungen durch die EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika an alle Wirtschaftsakteure aussehen.
  • kennen Sie die wichtigsten Änderungen, die die europäischen Verordnungen mit sich bringen.
Dauer: ca. 20 min

Workshops

Bestandteil des Qualifikationslehrgangs Regualtory Affairs Manager Medizinprodukte

Das e-Learning ist Bestandteil des Qualifikationslehrgangs RA Manager Medizinprodukte und entspricht dem Modul 01.

Wichtige Information

Das Prinzip der Schulung

Das e-Learning für Neu- und Quereinsteiger setzt sich aus 4 Lernmodulen und einem freiwilligen Zusatzmodul zusammen. Die Lernmodule enthalten Videos, in denen Ihnen die Experten erklären, was Sie wissen müssen. Die dazugehörigen Präsentationsunterlagen können Sie downloaden. Außerdem erhalten Sie weiterführende Informationen, Links und Vorlagen.

Die Lernmodule haben eine Länge zwischen 15 und 40 Minuten und enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 90 Tagen, so oft Sie möchten, individuell bearbeitet werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Unsere Empfehlung für Sie!

Sie wollen sich als Regulatory Affairs Manager (weiter) qualifizieren? Als Einsteiger in die Medizinproduktebranche streben Sie eine Tätigkeit als Regulatory Affairs Manager an?

Dann möchten wir Sie auf unseren Online-Zertifikatslehrgang mit sechs Pflichtmodulen und weiteren optionalen Inhalten, abschließender Online-Prüfung und qualifizierendem Zertifkat hinweisen.

Mehr Informationen finden Sie auf unserer Webseite oder schreiben Sie uns:

  • www.forum-institut.de/ra-manager-medizinprodukte
  • Webcode: 22122349
  • u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Prüfung und Zertifikat

Am Ende jedes einzelnen Moduls findet eine Lernkontrolle in Form eines Online-Tests statt. Dieser beinhaltet zwischen 5 bis 10 Fragen, von denen 75 % korrekt beantwortet werden müssen. Sie haben insgesamt 5 Versuche den Test zu durchlaufen. Nach erfolgreichem Bestehen aller Module erhalten Sie ein qualifizierendes Abschlusszertifikat, welches vom FORUM Institut für Management ausgestellt wird.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Lernmodule

Stunden Lerninhalt

Unsere Empfehlungen

e-Learning: EU Variation System & Procedures

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of var...

31.12.2022, Online
Details

e-Learning: Marketing Authorisation Outside the ICH Region

This e-learning will familiarise you with the regulatory affairs principles outside the ICH region and show you how to c...

31.12.2022, Online
Details

e-Learning: Common Technical Document & eCTD

Do you need know how regarding CTD/eCTD & CMC? Then this e-learning programme is the fast track to becoming knowledgeabl...

31.12.2022, Online
Details

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketi...

31.12.2022, Online
Details

e-Learning: Deutsches Betäubungsmittelrecht

Schritt für Schritt durch das deutsche Betäubungsmittelrecht - schaffen Sie mit diesem e-Learning die solide Basis für I...

31.12.2022, Online
Details

Weiterführend

Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätsstandards
Online PHARMA Bibliothek

Werden Sie Mitglied in unserer Online-Bibliothek und profitieren Sie von aktuellen Lerninhalten.

Details
Online PHARMA Bibliothek
e-Learning DEMO-Account

Testen Sie mit Ihrem DEMO-Account unsere e-Learnings 14 Tage lang unverbindlich.

Details
e-Learning DEMO-Zugang