Dr. Andreas Brömmelhaus
Miele & Cie. KG, Bielefeld
Leitung Regulatory Affairs und Managementsystem;
Geschäftsbereich Professional Technik, Bielefeld
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Christoph Kiesselbach
Schrack & Partner Ingenieure, Naturwissenschaftler, Reutlingen
Partner und Unternehmensberater der Schrack & Partner;
Herr Kiesselbach ist seit 2013 Berater bei Schrack & Partner für Qualitätsmanagement, technische Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten. Seit 2016 erweiterte sich seine Verantwortung als Partner und freiberuflich tätiger Unternehmensberater.
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Dr. Michael Koch
Bauerfeind, AG, Zeulenroda-Triebes
Senior Toxicologist und Mikrobiologe; ISO 10993 Biokompatibilitätsberatung und toxikologische Bewertungen; Dr. Michael Koch berät in den Bereichen Biokompatibilität/Toxikologie (ISO 10993), Entwicklung und Überprüfung von Aufbereitungsanleitungen (ISO 17664), FDA gerechte Prüfprotokolle (FDA Richtlinie), vor Ort Begehungen, Lehrgänge für Wiederaufbereiter (ISO 15883), Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) sowie Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971).
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
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Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen
Freiberuflicher Berater für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs; Leadauditor ISO 13485;
Herr Mehring war über 11 Jahre in der Medizintechnikindustrie in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig, bevor er sich selbstständig machte.
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Dr. Stefan Menzl
Qserve Group Deutschland GmbH, Karlsruhe
Geschäftsführer/Executive Director;
Herr Dr. Stefan Menzl bietet als Executive Director für die Qserve Group Deutschland GmbH strategische und praktische Unterstützung für die MedTech-Branche in den Bereichen Regulatory, Quality und Klinische Bewertung an. Er verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in führenden Positionen bei Firmen wie Baxter, Edwards Lifesciences, AMO, Abbott und zuletzt bei Paul HARTMANN.
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Eva Nowak
e nowak life science, Zwingenberg
Inhaberin und Dipl.-Ing. Verfahrenstechnik;
Frau Nowak gründete ihr Unternehmen 2009 mit dem Fokus auf Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte.
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Dr. Kirsten Plaßmann
PlassmannLEGAL, Stuttgart
Rechtsanwältin;
Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische Fragestellungen im Bereich Entwicklung, Vertrieb, Compliance, Werbung und Abgrenzung. Zu ihren weiteren Schwerpunkten gehört die außergerichtliche und gerichtliche Vertretung von Unternehmen in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen und gegenüber Behörden und benannten Stellen.
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Dr. Andreas Purde
TÜV SÜD Product Service GmbH, München
Bereichsleiter aktive Medizinprodukte und Lead-Auditor;
Produktspezialist für funktionale Sicherheit sowie Gebrauchstauglichkeit von aktiven Medizinprodukten; Auditor für QM-Systeme nach ISO 9001 und ISO 13485;
Herr Dr. Purde ist bei TÜV SÜD Product Service GmbH für aktive Medizinprodukte (MDR, MPG, Normen etc.), funktionale Sicherheit und Software-Sicherheit von Medizinprodukten, Auditierung von QM-Systemen zuständig und gibt u.a. Schulungen im Bereich Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, funktionale Sicherheit und Entwicklungsmanagement jeweils für den Bereich Medizinprodukte.
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Dr. Tobias Schulz, LL.M.
Pfizer Deutschland GmbH, Berlin
Senior Policy & Public Affairs Manager;
Seit Juli 2021 ist der studierte Jurist beim Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller Pfizer als Referendar tätig. Davor vertrat er als Rechtsanwalt und Stabsmitglied der Hauptgeschäftsstelle in Berlin den Verband Nordostchemie in Fragen für Umwelt, Technik und Energie.
Seine Schwerpunkte liegen im Bereich Digitalisierung, digitale Medizinprodukte, Umwelt- und Planungsrecht sowie der Regulierung von Hochtechnologien (insbesondere der Bio- und Nanotechnologien) und Life Sciences.
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Dipl.-Ing. MSc Sven Wittorf
Medsoto GmbH, Pfungstadt
Geschäftsführer;
Sven Wittorf hat viele Jahre Kundenerfahrung im Aufsetzen, Bewerten und Optimieren von Entwicklungsprozessen für medizinische Software. Seine Leidenschaft gilt gleichermaßen den Normen, die er verschlingt wie andere Menschen Romane, wie dem Entwickeln medizinischer Software. Neben seiner Geschäftsführertätigkeit bei der Medsoto GmbH ist er in Normungsgremien und Konferenzausschüssen aktiv und Referent für Benannte Stellen im Bereich medizinische Software.
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Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich
Regulatory Affairs Director;
Dr. iur. Arkan Zwick ist Leiter der Abteilung Regulatory Affairs der CROMA PHARMA GmbH. Er ist verantwortlich für die globale regulatorische Compliance des Unternehmens und für Marktzulassungen in EU, NOrdamerika, LATAM und Asia-Pacific. er ist promovierter Jurist und seit elf Jahren im rechtlichen und regulatorischen Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
01.01. - 31.12.2022
01.01. - 31.12.2022
online
online
Veranstaltung - 3.500,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download, die Prüfungsgebühr, eine abschließende Online-Prüfung und ein qualifizierendes Zertifikat.
Veranstaltung - 3.500,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download, die Prüfungsgebühr, eine abschließende Online-Prüfung und ein qualifizierendes Zertifikat.
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte legen.
Sie möchten fundiertes Know-how in Regulatory Affairs, wollen zeitlich flexibel bleiben und fachliche Schwerpunkte legen? Dann sind Sie hier genau richtig.
Zum Konzept:
Sie starten mit unserem e-Learning "Medizinprodukte Basics" und einem eintägigen Basisseminar. Danach vertiefen Sie Ihre Kenntnisse mit vier Webcasts
Dieser Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?
Das e-Learning Medizinprodukte Basics ist Ihr schneller Einstieg in die "Medizinprodukte-Welt".
In diesem Baustein Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten erhalten Sie Grundbegriffe der Zulassung/Zertifizierung sowie der Konformitätsbewertung vermittelt.
Vier Webcasts, die unerlässlich für Ihr Know-how als RA Manager Medizinprodukte sind: Grundlagen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten - die ISO 13485; Risikomanagement und die Norm ISO 14971; Standards für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten; Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
Wählen Sie aus sechs Themen oder alle: Verpackung von Medizinprodukten; Validierung von Herstellungsprozessen für Medizinprodukte; Software als Medizinprodukt; Grundlagen zur Biokompatibilitäts-Norm für Medizinprodukte; Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten; Internet of Medical Things (IoMT)
Das komapkte Online-Seminar Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten ist ein Fortgeschrittenenmodul und thematisiert an zwei Tagen, was aktuell regulatorische Compliance und Änderungskontrolle in der Medizinprodukte-Entwicklung, der Technischen Dokumentation sowie dem Risikomanagement bedeutet. Das Online-Seminar wird zweimal im Jahr angeboten.
Das Online-Seminar Internationale Medizinprodukte-Zulassung gibt einen kompakten Überblick über die Planung und Umsetzung der internationalen Registrierung von Medizinprodukten in den wichtigsten Zielmärkten von Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum. Die Online-Schulung wird zweimal im Jahr angeboten.
Regulatory Affairs (RA) Manager sind in einem Medizinprodukte-Unternehmen für die Produktzulassung zuständig. Zu den Hauptaufgaben gehören die Auswahl der Zulassungsunterlagen, deren Erstellung und Einreichung. Dafür prüft ein RA Manager relevante Dokumente, passt diese für entsprechende Länder und Märkte an und gibt diese frei.
Sie arbeiten mit Zulassungsbehörden sowie Benannten Stellen (EU) zusammen, informieren diese bzw. beantworten deren Fragen.
Auch informieren und beraten RA Manager innerhalb eines Unternehmens (z. B. in der Produktentwicklung oder im Marketing) und sorgen für relevante Schulungen.
Außerdem sind sie zuständig für das Verfassen von zulassungsrelevanter Dokumenten sowie SOPs und das Beobachten von regulatorischen Änderungen. Sie pflegen Datenbanken für die Produktzulassung und arbeiten in Fachverbänden und Gremien mit.
Wir machen Sie fit als RA Manager Medizinprodukte mit e-Learning, Webcasts und Online-Seminaren zum Vertiefen Ihres Wissens und Interaktion mit unseren Experten.
Starten Sie als erstes mit dem einführenden e-Learning (Modul 01), unserem Grundlagenseminar (Modul 02) und vier Webcasts zu Hauptthemen für Regulatory Affairs Medizinprodukten (Modul 03). Diese sind verpflichtend. Mit 6 weiteren optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei hinzubuchen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.
Wählen Sie außerdem zwischen vier verschiedenen Terminen unserer beiden Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Modul 04) und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung" (Modul 5).
Lernerfolgskontrollen:
Im e-Learning (Modul 01) und in den vier Webcasts (Modul 03) haben wir verpflichtende Wissentests vorgesehen. Diese sollen dazu dienen, dass Sie die Inhalte rekapitulieren und vertiefen können. Die Online-Tests beinhalten meist Multiple-Choice-Fragen, welche zu 75 % korrekt beantwortet werden müssen. Sie haben insgesamt 5 Versuche die Tests zu durchlaufen. Das erfolgreiche Bestehen ist Voraussetzung für Ihr qualifizierendes Zertifikat.
Nach dem letzten absolvierten Online-Seminar erhalten Sie wiederum einen Zugang zur abschließenden Lernerfolgskontrolle, die die Wissensteile der Online-Live-Seminare abfragt. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat als Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.
Nachhaltigkeit erhöhen - so geht's: Nach den fakultativen Webcasts (Modul 03) haben Sie die Möglichkeit, Wissenstest zu absolvieren. Diese können Sie bis zum Ende Ihrer Ausbildung so oft wiederholen, wie Sie möchten.
Dieser Lehrgang ist so individuell, dass ich Sie gerne persönlich berate. Bitte kontaktieren Sie mich direkt unter u.akunzius-jehn@forum-institut.de oder Tel. 06221 500 685. Ich bin Ihnen gerne behilflich und stehe Ihnen auch für Finanzierungsfrage zu Seite.
Durch die Online-Ausbildung für Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Zulassungsmanager) erwerben Teilnehmer grundsätzliche Kenntnisse zum europäischen und internationalen regulatorischen Rahmen, zum Qualitäts- und Risikomanagement, aber auch die regulatorischen Anforderungen an Gebrauchsanweisungen, Gebrauchstauglichkeit sowie Biokompatibilität von Medizinprodukten.
Ihr Lernziel ist, dass Sie Produkte Ihres Unternehmens selbstständig zulassen können. Sie sind nach dem Online-Lehrgang in der Lage, Zulassungen zu planen, den Aufwand dafür abzuschätzen und systematisch, in Übereinstimmung der Anforderungen durch das QM-System, durchzuführen. Sie wissen, wen Sie in Ihrem Unternehmen einbinden müssen (z. B. für Dokumente).
Sie kennen die Bedeutung von Regulatory Compliance und die Anforderungen an das Änderungsmanagement. Ihnen ist es außerdem möglich, Zulassungen dauerhaft aufrecht zu erhalten und Ihren Wissenstand bezüglich nationaler und internationaler Regularien auf dem aktuellsten Stand zu halten.
Insgesamt entspricht die Online-Ausbildung einer Lehrgangsdauer von ca. 7 Arbeitstagen. Sie haben insgesamt 12 Monate Zeit diesen komplett zu absolvieren.
01: e-Learning: Medizinprodukte Basics
02: Online-Seminar Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten
03: Webcast Grundlagen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten
03: Webcast Risikomanagement und die Norm ISO 14971
03: Webcast Standards für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
03: Webcast Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten 04: Online-Seminar Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten
05: Online-Seminar Internationale Medizinprodukte-Zulassung
Zusätzliche Learning-Nuggets und weiteren Gratis-Fortbildungsoptionen, die Sie optional wählen können:
1. Webcast: Verpackung von Medizinprodukten und was es grundlegend zu beachten gibt
2. Webcast: Validierung von Herstellungsprozessen für Medizinprodukte
3. Webcast: Software als Medizinprodukt
4. Webcast: Grundlagen zur Biokompatibilitäts-Norm für Medizinprodukte
5. Webcast: Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten
6. Webcast: Internet of Medical Things (IoMT)
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