2021-12-06 2022-12-07 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://www.forum-institut.de/seminar/22122450-der-cmc-manager-in-regulatory-affairs/referenten/22/22_12/22122450-online-lehrgang-pharma-cmc-manager-in-regulatory-affairs_kuehnle-matthias.jpg Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert.

Themen
    Proseminar am 5. Dezember 2022 (optional buchbar):
  • CMC-Basiswissen im Einzelcoaching
  • Lehrgangsinhalte am 6. - 7. Dezember 2022:
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Post-approval/Maintenance
  • Herausforderungen an der Schnittstelle zu QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
Ziel der Veranstaltung
Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.

An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

An Tag 2 zeigen Ihnen unsere Experten welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.

ACHTUNG: Der Workshoptag kann im Rahmen des Lehrgangs im Dezember nicht gebucht werden!
Am Workshoptag erarbeiten Sie Strategien für das Erstellen des CMC-Dossiers, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variation nach Qualitätsänderung.
Wer sollte teilnehmen?

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die

  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.

Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung mit Tätigkeitsschwerpunkt Small Molecules (Biologicals werden im Rahmen dieses Lehrgangs nur flankierend berücksichtigt).

Das Proseminar ist für Einsteiger in das Themengebiet RA/CMC konzipiert.

Online-Lehrgang Pharma - CMC-Manager in RA

Der CMC-Manager in
Regulatory Affairs

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fokus Small Molecules
  • Praxistipps von Experten
  • Optionales Proseminar am 5. Dezember 2022
  • Optionale Online-Lernerfolgskontrolle
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122450

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Alles auf einen Blick

Termin

06. - 07.12.2022

06. - 07.12.2022

Zeitraum

Tag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Onlin...

Tag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.
ACHTUNG: Workshoptag im Dezember nicht buchbar!
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert.

Themen
    Proseminar am 5. Dezember 2022 (optional buchbar):
  • CMC-Basiswissen im Einzelcoaching
  • Lehrgangsinhalte am 6. - 7. Dezember 2022:
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Post-approval/Maintenance
  • Herausforderungen an der Schnittstelle zu QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
Ziel der Veranstaltung

Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.

An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

An Tag 2 zeigen Ihnen unsere Experten welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.

ACHTUNG: Der Workshoptag kann im Rahmen des Lehrgangs im Dezember nicht gebucht werden!
Am Workshoptag erarbeiten Sie Strategien für das Erstellen des CMC-Dossiers, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variation nach Qualitätsänderung.

Wer sollte teilnehmen?

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die

  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.

Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung mit Tätigkeitsschwerpunkt Small Molecules (Biologicals werden im Rahmen dieses Lehrgangs nur flankierend berücksichtigt).

Das Proseminar ist für Einsteiger in das Themengebiet RA/CMC konzipiert.

Programm

Tag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.
ACHTUNG: Workshoptag im Dezember nicht buchbar!

Marcus Savsek

Regulatorische Grundlagen
  • Regularien und Organisationen in Europa; nationale und europäische
Zulassungsverfahren
  • Sonderformen der Zulassung (Generika, Kinderarzneimittel, Orphans)
  • "Quality Overall Summary" und Qualitätsdokumentation: Anforderungen

Kaffeepause


Dr. Matthias Kühnle

Modul 3: Aufbau, Inhalte, Erstellung
  • Modul 3-relevante Daten: Sektion für Sektion (3.2.S & 3.2.P)
  • Schlüsselthematiken im CMC-Part:
    • Verunreinigungen
    • Spezifikationen
    • Stabilitätsuntersuchungen
  • Das Modul 3 schreiben und konsolidieren
    • Grundlagen des CMC Writings ("Dos and Don'ts")
    • Prüfung auf Plausibilität, Vollständigkeit und Konsistenz

Mittagspause


Fortsetzung: Modul 3: Aufbau, Inhalte, Erstellung


Kaffeepause


Marcus Savsek

Fehler und Mängel im Dossier
  • Welche Schwierigkeiten treten auf?
  • Fallbeispiele
  • Welche Informationen sind relevant?
  • Umgang mit Mängelrügen

Wrap-up und Abschlussdiskussion


Ende 1. Lehrgangstag


Dr. Tobias Zahn

IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Regulatorische Anforderungen an präklinische Studien
  • Qualitätsdaten in Abhängigkeit des Entwicklungsstatus; Aufbau des IMPDs

Kaffeepause


Dr. Mónica Unger-Bady

Produktions-/Qualitätsthemen, die Sie kennen sollten
  • QP-Declaration, PQR
  • Auditbericht, Chargenzertifikate
  • GMP-Zertifikat und Herstellerlaubnis

Mittagspause


Dr. Matthias Höpfner

Post-approval/Maintenance: Qualitätsdaten und die regulatorischen Konsequenzen
  • Lifecycle Management: Änderungen, Variations und Zulassungsverlängerungen
  • Kongruenz: Zulassungsdokumentation und Herstellvorschrift
  • Change Control- und CAPA-Vorgänge
  • Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen
  • Klassifizierung von Variations
  • Quality Expert Statement und Dossierformat

Kaffeepause


Fortsetzung: Post-approval/Maintenance: Qualitätsdaten und die regulatorischen Konsequenzen


Dr. Matthias Höpfner

Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Internationales Variation-Management
  • Einreichungen und Mängelschreiben
  • Sicherstellung des Informationsflusses

Unser Partner


Unser Partner

DGPharMed

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.

Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist.
Das Konzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs".
  • Danach belegen Sie frei nach Ihrem Tätigkeitsschwerpunkt drei weitere Wahlmodule (=Seminartage) aus unserem Portfolio an Veranstaltungen im Bereich RA/CMC.
  • Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Webpage https://www.forum-institut.de/cmc-specialist-in-regulatory-affairs

Seminarempfehlung "CMC for Biologicals"

Sie wünschen sich einen Überblick über die
aktuellen Anforderungen an Qualitätsdaten
für Biologics?
Besuchen Sie unser englischsprachiges
Seminar:

"CMC for Biologicals"
am 22. November 2022

Weitere Details finden Sie auf unserer
Website mit dem Webcode: 22112453 oder
sprechen Sie uns an!

Nutzen und Konzept des Proseminars

Das Proseminar wird als Einzelcoaching angeboten, um Sie als Einsteiger persönlich für die Lehrgangstage abzuholen: Maßgeschneidert auf Ihre Vorkenntnisse.
Sie erlernen zulassungsrelevante Grundbegriffe und CMC-Essentials, um den Themen an den weiteren Veranstaltungstagen sicher folgen zu können.

Sie wünschen sich ein Einzelcoaching mit anderem Fokus?
Wir setzen dieses Konzept gerne auch zu anderen Themen, z.B. Variations, Schnittstellenmanagement, etc., um. Sprechen Sie uns an!

Das Programm des Proseminars (individuell angepasst)

5. Dezember 2022 ab 10:30 Uhr. Einzelcoaching jeweils ca. 50 Minuten, Beginn zu jeder halben Stunde

CMC-Basiswissen (individuell)
Dr. Mónica Unger-Bady

  • Grundbegriffe und Abkürzungen
  • Konzept des Modul 3
  • Herkunft der CMC-Daten
  • Prinzip der Variations
  • Schnittstellen für den CMC-Manager

Lernziele des Gesamtlehrgangs

  • Sie kennen die wichtigsten Regularien für das nationale & europäische Zulassungsverfahren
  • Sie kennen die Anforderungen an die "Quality Overall Summary"
  • Sie können essentielle Qualitätsdaten für das Zulassungsdossier zusammenstellen und ins Dossier implementieren
  • Sie wissen, welche Daten zur Drug Substance und zum Drug Product im Modul 3 des CTD wie und wo aufgenommen werden müssen und welche Fehler vermeidbar sind
  • Sie können CMC-Daten bewerten sowie das Modul 3 auf Vollständigkeit und Plausibilität prüfen und gegebenenfalls fehlende Daten anfordern
  • Sie können IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Sie kennen die Anforderungen angrenzender Abteilungen (Entwicklung und Produktion) und können abteilungsübergreifend arbeiten
  • Sie kennen die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und können auf die Kongruenz von Zulassungsdokumentation und Herstellvorschrift achten
  • Sie wissen, worauf bei der Zusammenarbeit mit Länderniederlassungen zu achten ist
  • Sie wissen, welche qualitätsbezogenen Änderungen wo im Dossier implementiert werden müssen und wie qualitätsbedingte Variations klassifiziert werden

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Dezember 2020)

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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