2022-05-24 2022-05-24 , online online, 490,- € zzgl. MwSt. Jürgen Ortlepp https://www.forum-institut.de/seminar/22122495-e-learning-gmp-fuer-das-non-gmp-umfeld/referenten/22/22_12/22122495-e-learning-pharma-gmp-fuer-das-non-gmp-umfeld_ortlepp-juergen.jpg e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

Themen
  • Grundlagen der GMP
  • GMP - Von den Regularien zur Umsetzung
  • Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
  • Anforderungen an Personal und Dokumente
  • Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
  • GMP-Audits und Inspektionen
  • Change Control und CAPA
  • Risikomanagement
  • Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld
Ziel der Veranstaltung
Nach diesem e-Learning haben Sie die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP) in Deutschland und Europa verinnerlicht. Sie wissen, warum GMP-Regularien für die Arzneimittelproduktion essentiell sind und haben einen kompakten Einblick in die regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung erhalten.
Wenn Sie dieses e-Learning erfolgreich absolviert haben, verstehen Sie die Arbeitsweise und Herausforderungen von Quality-Abteilungen und können Ihre eigene Tätigkeit in Einklang mit den GMP-Anforderungen bringen.
Dieses e-Learning wurde im Dezember 2017 aktualisiert.
Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in einem pharmazeutischen Unternehmen und haben immer wieder einmal Anknüpfungspunkte mit GMP? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die Grundbegriffe und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis kennenzulernen. Im e-Learning werden keine fachlichen Vorkenntnisse vorausgesetzt. Daher ist es für alle Mitarbeiter geeignet.

e-Learning Pharma: GMP für das non-GMP Umfeld

GMP für das non-GMP Umfeld

- e-Learning -

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Referent

Jürgen Ortlepp

Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

Geschäftsbereichsleiter Sonderprozesse und Qualität-Sicherheit-Gefahrgut/GxP, Experte für GMP/GDP Jürgen Ortlepp ist seit 2005 bei der Infraserv Logistics GmbH tätig; zunächst als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Gefahrgut/GMP und seit 2018 als Geschäftsbereichsleiter Sonderprozesse und Qualitätsmanagement. Er ist seit vielen Jahren GMP/GDP-Experte und -Auditor sowie GMP/GDP-Trainer und -Coach im Bereich APIs und Fertigarzneimittel und hat an verschiedenen Fachhochschulen Lehraufträge zu den Themen Prozessmanagement und Good Practices (GxP) sowie Qualitäts- und Dienstleistungsmanagement inne.
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Veranstaltung - 490,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung. Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 1.11.2021), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. Bitte beachten Sie bei diesem Angebot Ziff. II.2. (e-Learnings, Online-Foren, Web-TV und sonstige internetbasierte Dienste/Angebote).

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Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung. Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 1.11.2021), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. Bitte beachten Sie bei diesem Angebot Ziff. II.2. (e-Learnings, Online-Foren, Web-TV und sonstige internetbasierte Dienste/Angebote).

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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

Themen
  • Grundlagen der GMP
  • GMP - Von den Regularien zur Umsetzung
  • Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
  • Anforderungen an Personal und Dokumente
  • Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
  • GMP-Audits und Inspektionen
  • Change Control und CAPA
  • Risikomanagement
  • Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld
Ziel der Veranstaltung

Nach diesem e-Learning haben Sie die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP) in Deutschland und Europa verinnerlicht. Sie wissen, warum GMP-Regularien für die Arzneimittelproduktion essentiell sind und haben einen kompakten Einblick in die regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung erhalten.
Wenn Sie dieses e-Learning erfolgreich absolviert haben, verstehen Sie die Arbeitsweise und Herausforderungen von Quality-Abteilungen und können Ihre eigene Tätigkeit in Einklang mit den GMP-Anforderungen bringen.
Dieses e-Learning wurde im Dezember 2017 aktualisiert.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in einem pharmazeutischen Unternehmen und haben immer wieder einmal Anknüpfungspunkte mit GMP? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die Grundbegriffe und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis kennenzulernen. Im e-Learning werden keine fachlichen Vorkenntnisse vorausgesetzt. Daher ist es für alle Mitarbeiter geeignet.

Program

Modul 1: Grundlagen der GMP
  • Begriffsdefinition GMP
  • Ziel und Nutzen von GMP
  • Regulatorisches Umfeld in Europa und USA
Nach diesem Modul sind Sie mit den regulatorischen Grundlagen im GMP-Bereich vertraut.

Modul 2: GMP - Von den Regularien zur Umsetzung
  • Grundlagen von QM-Systemen
  • GMP-Compliance
  • Konsequenzen von Non-Compliance
Nach diesem Modul kennen Sie die Anforderungen an ein QM-System und wissen, weshalb GMP-Compliance essentiell ist.

Modul 3: Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
  • Unterschied Qualitätssicherung zu -kontrolle
  • Sachkundige Person & Co: Wer ist für was zuständig?
Nach diesem Modul wissen Sie, welche Verantwortung und Zuständigkeiten im GMP-Bereich welcher Führungskraft obliegen.

Modul 4: Anforderungen an Personal und Dokumente
  • Anforderungen im GMP Umfeld
  • Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis
  • Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation
Nach diesem Modul kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an Personal im GMP-Bereich und wissen, wie die GMP-konforme Dokumentation umgesetzt werden sollte.

Modul 5: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
  • Begriffsdefinition
  • Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Nach diesem Modul kennen Sie die Definitionen und Phasen von Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung.

Modul 6: GMP-Audits und Inspektionen
  • Begriffsdefinition und Auditarten
  • Regulatorische Grundlagen
  • Typische Auditschwerpunkte
Nach diesem Modul kennen Sie die verschiedenen Auditarten, die regulatorischen Anforderungen an die Durchführung sowie typische Schwerpunkte in Audits.

Modul 7: Change Control und CAPA
  • Begriffsdefinition
  • Von der Abweichung zum Change
  • Methoden von CAPA
Nach diesem Modul sind Sie mit den Begrifflichkeiten und Hauptintentionen von Change Control und CAPA vertraut und haben CAPA Methoden kennengelernt.

Modul 8: Risikomanagement
  • Begriffsdefinition
  • Risikomanagement nach Vorgabe der ICH Q9
  • Ausgewählte Methoden
Nach diesem Modul kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement und haben Einblick in mögliche Methoden erhalten.

Modul 9: Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld
  • Häufige Findings
  • Klassifizierung von Findings
  • Abarbeitung von Findings
Nach diesem Modul wissen Sie wie Findings klassifiziert und abgearbeitet werden. Zudem haben Sie häufige Findings anhand von Beispielen kennengelernt.

Trailer

e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning GMP für das non-GMP Umfeld.

Ihr Nutzen

Weiterbildung für die Welt von morgen

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learning Angeboten zu verschiedenen Themenbereichen eine flexible Weiterbildungsform. Von überall aus greifen Sie auf das beste Know-how zurück.

Sie buchen ein e-Learning, das sich aus mehreren didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammensetzt. Den Hauptbestandteil unserer e-Learnings bilden Präsentationen, in denen Experten ihr Wissen zum jeweiligen Thema mit Ihnen teilen. Die e-Learnings enthalten aber auch Ergänzungsmaterial, wie beispielsweise weiterführende Dokumente, Links, Praxisfälle oder Checklisten. Weiterhin sind die Lernmodule vieler e-Learnings durch Lernaufgaben und Übungen interaktiv gestaltet. Sie haben bei diesen e-Learnings also die Möglichkeit selbst aktiv zu werden und Ihr neues Wissen in der Umsetzung zu vertiefen.

Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können.

Wie funktioniert es genau?

1. Sie buchen ein e-Learning auf unserer Website
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4. Starten Sie individuell die Lernmodule
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Weiterführend

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Sehen Sie hier den Trailer zum e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld".

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