2021-12-07 2022-12-08 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Astrid Gießler https://www.forum-institut.de/seminar/22122501-klinische-pruefung-von-medizinprodukten-2022-2023/referenten/22/22_12/22122501-seminar-klinische-pruefungen-medizinprodukten_giessler-astrid.jpg Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2022/2023

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Überwachung durch die Landesbehörden


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Ziel der Veranstaltung
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und der ISO 14155-Revision wurden die Kriterien noch weiter verschärft.

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:
  • Voraussetzung für eine klinische Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Monitoring und Meldung von SAEs

Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how zudem in unserem Workshop zur Studien-Planung.
Ihr Nutzen

Mit dem in diesem Seminar vermittelten Wissen sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten mit zu planen, durchzuführen und zu monitorieren. Sie wissen, wie AEs und SAEs unterschieden werden, wie Vorkommnisse dokumentiert werden und wohin diese gemeldet werden müssen.

Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision

Ihre Vorteile/Nutzen
  • inkl. Workshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung
  • Praxiswissen aus erster Hand von Behörde, Recht und Praxis
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122501

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Alles auf einen Blick

Termin

07. - 08.12.2022

07. - 08.12.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 0...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Überwachung durch die Landesbehörden


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Ziel der Veranstaltung

Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und der ISO 14155-Revision wurden die Kriterien noch weiter verschärft.

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:

  • Voraussetzung für eine klinische Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Monitoring und Meldung von SAEs

Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how zudem in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Ihr Nutzen

Mit dem in diesem Seminar vermittelten Wissen sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten mit zu planen, durchzuführen und zu monitorieren. Sie wissen, wie AEs und SAEs unterschieden werden, wie Vorkommnisse dokumentiert werden und wohin diese gemeldet werden müssen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Rechtsrahmen
  • Abgrenzung Medizinprodukte/Arzneimittel
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
  • MDCG endorsed Guidances und weitere EU- sowie nationale Empfehlungen (NAKI)
  • Unterschied klinische Prüfung und klinische Bewertung
  • Klinische Prüfungen nach CE und sonstige klinische Prüfungen
  • PMS und PMCF

Dr. Markus Hahn

Planung der klinischen Prüfung
  • Planung und Entwicklung des Prüfplans
  • Biometrie: Was es statistisch zu beachten gilt
  • Prüferbroschüre und weitere notwendige Dokumente

Dr. Astrid Gießler

Die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission
  • Wichtige Aspekte bei der Bewertung von klinischen Prüfungen
  • Beurteilung und Qualifikation der Prüfstellen und Prüfer
  • Prüfungsteilnehmerinformation
  • Kritische ethische Aspekte

Dr. Markus Hahn

Regulatorische und normative Anforderungen bei der Durchführung
  • DIN EN ISO 14155:2021-05 - Änderungen durch die Revision
  • Berufsordnung und Datenschutz
  • Bundesamt für Strahlenschutz

Dr. Ulf Schriever

Genehmigung durch die Bundesoberbehörden (BOB)
  • Antragsunterlagen im Genehmigungs- und Anzeigeverfahren
  • Häufige formale und inhaltliche Mängel sowie Fristen
  • Gründe für Einwände der BOB
  • Wesentliche Änderungen

Dr. Markus Hahn

Monitoring
  • Aufgaben & Qualifikation des Monitors
  • Notwendige Dokumente/Prüfarztordner
  • Lagerung von Medizinprodukten
  • Source Data Verification/Quelldatenabgleich
  • Risk-Based Monitoring
  • Verblindung/Entblindung
  • Monitoring-Bericht

Dr. Astrid Gießler

Vigilanz in der klinischen Prüfung
  • Meldung von SAEs: Wer, wann, wie?
  • Vorkommnisse in klinischen Prüfungen?
  • Korrektive Maßnahmen

Dr. Astrid Gießler

Überwachung durch die Landesbehörden
  • Ablauf
  • Typische Mängel

Dr. Markus Hahn

Workshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung
  • Eckpunkte des Prüfplans
  • Kostenplanung
  • Entscheidung: Papier-CRF vs. eCRF

Unsere Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.


Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.



Zusatzinformationen

Fachanwalt für Medizinrecht

Sie sind Fachanwalt für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, so dass wir Ihre durchgängige Anwesenheit im Seminar überprüfen können. Bitte geben Sie uns bei Interesse vor Beginn des Seminars Bescheid.

Wie funktionieren unsere Online Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
5. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Häufige Fragen

1.) Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielsweise unter Windows möglich:
  • - Internet-Explorer ab Version 8.0
  • - Mozilla Firefox
  • - Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: Zoom Support

2.) Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim eigentlichen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: Zoom Test

3.) Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

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Teilnehmerstimmen


Guter Überblick zu den klinischen Prüfungen. Viele hilfreiche Informationen.


Absolut empfehlenswert für Einsteiger & Fortgeschrittene in der Thematik!


Gelungenes Seminar mit hohem Informationsgehalt


Referenten gingen gut auf Fragen ein.


Alle relevanten Punkte für klinische Prüfung von MP wurden besprochen


Sehr viele Aspekte aus vielen Sichtweisen beleuchtet; Auswahl der Referenten sehr gelungen