2021-12-06 2022-12-08 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Georg Menke https://www.forum-institut.de/seminar/22122601-lean-deductive-writing-ctds-effizient-schreiben-und-einreichen/51/N/0/0/0/referenten/22/22_12/22122601-lean-deductive-writing-ctds-effizient-schreiben-und-einreichen_menke-georg.jpg Lean Deductive Writing - CTDs effizient schreiben und einreichen

Lean Deductive Writing - CTDs effizient schreiben und einreichen

Themen
  • Lean Deductive Writing: effizienteres, Ressourcen-schonendes Schreiben von CTDs
  • Das Front Loading Konzept und seine Möglichkeit für eine schnelle Einreichung
  • Optimierung des Submission-Projektmanagements
  • Harmonisierung zwischen den CTD-Modulen und zwischen CTD-Dossiers
Ziel der Veranstaltung
Medizinische/Regulatorische Autoren (Medical / Regulatory Writers) sind akut auf dem Personalmarkt sehr gesucht und es gibt weltweit einen Mangel an ausreichend erfahrenen Personen.

Dieses Seminar richtet sich daher an alle potenziellen Autoren, Reviewer und auch Manager von Zulassungsdossiers und demonstriert aus der Erfahrung vergangener Einreichungen, wie man sich zum Schreiben solcher regulatorischen Dokumente vom ersten Einweisungsbuch (briefing book) bis zum CTD Abschnitt "2.5 Clinical Overview" aufstellen kann.

Nach Seminarende wissen Sie, wie Sie mit dem Lean Deductive Writing-Konzept für die Zulassungsbehörde lesefreundlich regulatorische Dokumente schreiben. Sie wissen dann auch, wie man Zulassungsdossiers mit drastisch verkürzten Einreichungszeitlinien oder verkleinertem Personalstamm zusammenstellen kann, ohne an Qualität einzubüßen. Auch derjenige, der ein anderes Unternehmen mit dem Schreiben beauftragt, profitiert von den Inhalten.
Wer sollte teilnehmen?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen pharmazeutischer Unternehmen aus dem regulatorischen Bereich (Regulatory Affairs und Submission Management) und beauftragte Dienstleister, die Zulassungsdossiers für Arzneimittelhersteller schreiben oder an der Einreichung anders beteiligt sind.

CTD Kenntnisse (Aufbau und Inhalte) werden vorausgesetzt bzw. können durch ein e-Learning des FORUM Instituts erworben werden.

Seminar Lean Deductive Writing - CTDs effizient schreiben und einreichen

Lean Deductive Writing - CTDs effizient schreiben und einreichen

6. Dezember 2022 - Workshop
8. Dezember 2022 - Ergebnisse Workshop sowie Seminar

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Lesefreundlicher Schreibstil für Mitarbeiter der Zulassungsbehörden
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122601

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referent


Alles auf einen Blick

Termin

06. - 08.12.2022

06. - 08.12.2022

Zeitraum

Am 6. Dezember 2022 - Workshop und a...

Am 6. Dezember 2022 - Workshop und am 8. Dezember 2022 - Ergebnisse Workshop sowie Seminar
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Tatjana Mende
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
t.mende@forum-institut.de

Details

Lean Deductive Writing - CTDs effizient schreiben und einreichen

Themen
  • Lean Deductive Writing: effizienteres, Ressourcen-schonendes Schreiben von CTDs
  • Das Front Loading Konzept und seine Möglichkeit für eine schnelle Einreichung
  • Optimierung des Submission-Projektmanagements
  • Harmonisierung zwischen den CTD-Modulen und zwischen CTD-Dossiers
Ziel der Veranstaltung

Medizinische/Regulatorische Autoren (Medical / Regulatory Writers) sind akut auf dem Personalmarkt sehr gesucht und es gibt weltweit einen Mangel an ausreichend erfahrenen Personen.

Dieses Seminar richtet sich daher an alle potenziellen Autoren, Reviewer und auch Manager von Zulassungsdossiers und demonstriert aus der Erfahrung vergangener Einreichungen, wie man sich zum Schreiben solcher regulatorischen Dokumente vom ersten Einweisungsbuch (briefing book) bis zum CTD Abschnitt "2.5 Clinical Overview" aufstellen kann.

Nach Seminarende wissen Sie, wie Sie mit dem Lean Deductive Writing-Konzept für die Zulassungsbehörde lesefreundlich regulatorische Dokumente schreiben. Sie wissen dann auch, wie man Zulassungsdossiers mit drastisch verkürzten Einreichungszeitlinien oder verkleinertem Personalstamm zusammenstellen kann, ohne an Qualität einzubüßen. Auch derjenige, der ein anderes Unternehmen mit dem Schreiben beauftragt, profitiert von den Inhalten.

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen pharmazeutischer Unternehmen aus dem regulatorischen Bereich (Regulatory Affairs und Submission Management) und beauftragte Dienstleister, die Zulassungsdossiers für Arzneimittelhersteller schreiben oder an der Einreichung anders beteiligt sind.

CTD Kenntnisse (Aufbau und Inhalte) werden vorausgesetzt bzw. können durch ein e-Learning des FORUM Instituts erworben werden.

Programm

Am 6. Dezember 2022 - Workshop und am 8. Dezember 2022 - Ergebnisse Workshop sowie Seminar

09:00 bis 17:00 Uhr Workshop am 6. Dezember 2022


09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

"Lean Deductive Writing" im Gegensatz zu "Inductive Writing"
  • Was ist der deduktive Ansatz und warum?
    • Effizienteres, Ressourcen-schonendes Schreiben
    • Verbesserung der Lesbarkeit durch die Zielpersonen in der Behörde (Readability)
    • Einfluss auf Behördliche Evaluierung
    • Verminderung des Umfanges behördlichen Mängelschreiben

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Lean Deductive Writing am Beispiel von Modul 2
  • Strukturierung an Beispielen verschiedener CTD-Modul Abschnitte im Lean Deductive Writing Schreibstil

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Bedeutung und Gewicht der Qualität englischer Sprache und Grammatik
  • Kurze präzise Aussagen (Subject - Prädikat - Objekt)
  • Leichte Fehler im English beim non-Native speaker spielen keine Rolle, wenn die Fakten richtig präsentiert werden
  • Daher: Medizinische Terminologie richtig verwenden
  • Vermeidung von "sloppy writing" und "scientific slang"

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Lean Deductive Writing in einer praktischen Übung der Teilnehmer
  • Überarbeitung eines Beispiels aus Modul 2 (Clinical overview & summaries)
  • Lean Deductive Writing Ansatz implementieren
  • Terminologie und "sloppy language" überarbeiten

17:00 Uhr Ende des Workshoptages


09:00 bis 17:00 Uhr 8. Dezember 2022: Ergebnisse des Workshops mit Seminar


09:00 Uhr

Lean Deductive Writing - Rückgabe und Feedback zur praktischen Übung
  • Feedback zum Lean Deductive Writing-Ansatz sowie Terminologie und Textüberarbeitung

10:00 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Submission Times verkürzen: Ausmerzen von Zeitfressern und Strategien zur Effizienzsteigerung - national & global
  • Fallbeispiel einer Managemententscheidung: Frühere Einreichung als Mitbewerber angestrebt, Verkürzung der Dossierkompilierung von 6 auf 3,5 Monate, Konsequenzen für das Zeitmanagement
  • Nutzung interner versus externe Ressourcen
  • Globale Einführung mit unterschiedlichen Einreichungsvorgaben in den verschiedenen Ländern - Erstellen individueller CTD-Pakete mit Verkürzung der Einreichungszeiten

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Das Front Loading Konzept und die Lean Writing/Reviewing Kultur
  • Das Front Loading Konzept und seine Möglichkeit für eine schnellen Einreichung
    • Etablierung des Front Loading Konzepts im Team und mit einem SubkontraktorEtablierung des Lean Writing und Lean Reviewing im Haus
    • Kurze Einreichungsfrist: Umschiffen von Engpässen durch Proaktiv-Management, die durch Verzögerungen beim Fertigstellen von einzelnen Modul-Abschnitten entstehen, auch im Ansatz einer teilwesen Auslagerung an Subkontraktoren
  • Lean Reviewing Kultur im Haus: Herausforderungen und Vorteile aus der Einführung von Review-Spielregeln bis hoch zum Senior Management

14:15 Uhr

Harmonisierung zwischen den CTD-Modulen und zwischen CTD-Dossiers bei verschiedenen nationalen Anforderungen
  • Kernsätze (key massages) vorab verabschieden
  • Harmonisierung zwischen den Modulen und Abschnitten mit einer Substanzspezifischen Medizinischen Term Bibliothek (medicinal term library)
  • Harmonisierung zwischen den verschieden nationalen CTD Sätzen: was schafft ein Recycling Konzept beim Schreiben und was nicht
  • Etablierung einer CTD und ATO (answer to objections) Bibliothek für das Team mit dem elektronischen Dokumentenmanagementsystem (EDMS)

15:15 Uhr Kurze Pause


15:30 Uhr

Modul 5 und seine Referenzen - eine mögliche Fehlerquelle mit relevanter Auswirkung
  • Referenzieren in das Modul 5. Fokus auf Inhalte des Modul 2, die auf Modul 5 verweisen müssen
  • Pro-aktive Maßnahmen zur Handhabung der Anhänge des CTD Modul 2, um Einbrüche bei der Kompilierung des CTD Satzes zu vermeiden
  • Pro-aktive Maßnahmen zum zeitlichen Umgang mit den verschiedenen Komponenten eines Einreichungspaketes auch im Zusammenspiel mit Subkontraktoren

16:45 Uhr Zusammenfassung und Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Das Konzept

Teil 1 "Lean Deductive Writing - Konzept und Vorteile in Regulatory Affairs" startet mit einer Einführung in das Konzept des Lean Deductive Writing Ansatzes. Danach üben die Teilnehmer anhand einer praktischen Übung das Lean Deductive Writing. Die Teilnehmer arbeiten dazu in Kleingruppen zusammen und erhalten Hilfestellungen durch den Referenten Dr. Menke.
Am Anfang des zweiten Seminartages (am übernächsten Tag) erhalten die Teilnehemer Feedback zum Lean Deductive Writing-Ansatz sowie Terminologie und Textüberarbeitung.

In Teil 2 "CTD Kompilierung und Einreichung - Projektmanagement" gibt es viele praktische Tips und tricks wie man Submission Times verkürzen kann, zur Lean Writing/Reviewing Kultur, zur Harmonisierung zwischen den CTD-Modulen, sowie zu Modul 5 und dessen Referenzen.

Zusätzliches e-Learning buchbar

Dieses englisch-sprachige e-Learning vermittelt Ihnen einen detaillierten Durchblick über die Struktur und den Inhalt des elektronischen Common Technical Document - dem einzigen gültigen Dossierformat für Marktzulassungsanträge für Humanarzneimittel in der ICH-Region.

Es werden volle und abgekürzte Antragsunterlagen addressiert, was es dem Teilnehemr ermöglicht die notwenidgen Daten für jeden einzelenn Anwendungstyp auszzuwählen.
Modul 3-Anforderungen werden im Detail angegenagen.
It will address full as well as abridged dossier application formats, enabling participants to select the data necessary for each application type.
Module 3 requirements will be addressed in depth (drug substance and drug product data requirements).

This e-Learning was developed in July 2018 and completely updated in August 2022.

Definition Lean Deductive Writing EN

Schlankes deduktives Schreiben DE.

Bedeutung: Deduktives Schreiben ist ein Prosastil, bei dem der Rhetor eine Behauptung/These/Hypothese in einleitenden Sätzen/Absätzen präsentiert und dann nachfolgende Absätze verwendet, um die Behauptung/These/Hypothese zu erläutern, zu hinterfragen oder zu erweitern.

Erläuterung: Ist ein in den USA von Pharma Consultants nach zahlreichen Interaktionen mit der FDA entwickelter entschlackter, komprimierter, sehr lesefreundlicher Schreibstil für Mitarbeiter der Zulassungsbehörden. Dabei wird die Kernaussage oder Schlüsselmitteilung zum Antrag auf das beabsichtigte Inverkehrbringen eines Medikamentes (key message, oder auch claim) zu Beginn eines Dokument-Abschnittes gesetzt. Es folgen danach die zugrundeliegenden Fakten und danach die Begründung des Antragstellers. Der Ansatz lässt sich auf jedes regulatorisch relevante, zur Einreichung vorgesehenes Dokument anwenden, vom ganz frühen Einweisungsbuch (Briefing Book), einem Prüfplan oder einer Investigator Brochüre bis zum CTD Modul.

Definition Front Loading Concept EN

Frontlader-Konzept DE

Bedeutung: Management- und auch Führungs-Konzept, die Kosten, menschlichen Ressourcen und Arbeiten während eines Projektes gewollt so umzuverteilen, dass ein großer Teil der Arbeiten am Anfang eines Prozesses anfällt mit signifikanter Entlastung in der finalen Phase des Prozesses. Das führt im Endergebnis zu einer Verkürzung der Arbeitsabläufe, ohne dass eine Überlastung der menschlichen Resourcen akzeptiert werden muss.

Erläuterung: Das ist ein Vorwärts Management Ansatz basierend auf der Erfahrung vergangener Prozesse mit Erstellung eines Einreichungsdossiers. Dabei wurden die unvermeidlichen Engpässe auf den kausalen Hintergrund untersucht und Ansätze erdacht, die eine Entkrampfung des Prozesses besonders in der kritischen Endphase zielt.

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2021

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen

Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie als Sponsor in klinischen Prüfungen umfassend über die Guideli...

16.12.2022, Online
Details

ExpertFORUM Informationsbeauftragte 2022

DAS Jahresupdate für Informationsbeauftragte!

16.12.2022, Online
Details

Archivierung klinischer Studiendokumentation

Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Studiendokumente in der Klinischen Forschung nach GCP-Kriteri...

12.12.2022, Online
Details

Verträge mit Krankenkassen 2023

Welche Verhandlungsoptionen und Vertragsmodelle bestehen in der GKV - das Seminar gibt Ihnen Anregungen für Ihr Produkt!

08. - 09.12.2022, Online
Details

Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatoris...

30. - 31.03.2023, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

Details
Glossar, Abkürzungen
e-Learning - Klicken und Lernen

Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.

Details
e-Learning
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien