2022-12-30 2023-01-31 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffi Hansen https://www.forum-institut.de/seminar/23012100-risikomanagement-in-klinischen-pruefungen/17/N/0/161850/b67fd51/referenten/23/23_01/23012100-online-training-risikomanagement-in-klinischen-pruefungen_hansen-steffi.jpg Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Erhalten Sie in diesem Seminar Ihr Handwerkszeug zur praktischen Umsetzung des kompletten Risikomanagementprozesses in klinischen Prüfungen. Risk assessment, risk control, risk communication und risk reporting - welche Methoden gilt es anzuwenden, damit Sie mit Ihren Projekten in Sachen Planung und Durchführung auf der "sicheren" Seite sind?

Themen
  • Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen
  • Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co.
  • Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement
  • It's your turn! Erarbeitung des Risikomanagementprozesses anhand einer Case study


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in der Pharma-Industrie, in CROs oder der akademischen Forschung, die lernen möchten, wie man das Risikomanagement in klinischen Prüfungen ins Praktische umsetzt.

Dabei sind alle Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung angesprochen, da das Risikomanagement als übergreifender Prozess eine Miteinbeziehung aller Positionen und Abteilungen fordert, um im Ganzen effektiv sein zu können.
Ziel des Online-Seminars
Der geforderte Risikomanagementprozess ist in der Theorie inzwischen bekannt - doch wie setzen Sie diesen in der Praxis um?

Das Seminar vermittelt Ihnen das nötige Handwerkszeug, die theoretischen Vorgaben mit Leben zu füllen. Nach einer kurzen Auffrischung der Regularien erhalten Sie Informationen, wie und in welchen Bereichen der Unternehmenspraxis der Risikomanagementgedanke Einzug halten muss, um das System zum Erfolg zu führen.

Anhand einer Case study erarbeiten Sie, worauf es bei der Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle sowie der Risikokommunikation und dem Reporting ankommt und lernen so die einzelnen Schritte des Risikomanagements im Detail anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, dieses Wissen zu transferieren, so dass Sie auch in Ihren eigenen klinischen Prüfungen die einzelnen Handlungsschritte einleiten, begleiten und den Risikomanagementprozess in der Praxis effizient durchlaufen können.
Ihr Nutzen

  • Die theoretischen Kenntnisse zum Risikomanagementprozess in die Praxis umsetzen können.
  • Einschätzen können, wo bei der Planung und Durchführung Ihrer klinischen Prüfung potentielle Risiken lauern.
  • Wissen, wie Sie den Risiken adäquat begegnen und sie unter Kontrolle behalten.

Online-Training - Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Risiken in klinischen Studien frühzeitig erkennen, qualifiziert beurteilen und adäquat handeln

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktivers Online-Seminar über Zoom
  • Inkl. Übungen anhand einer Case Study
  • Praxistipps von Expertinnen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23012100

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Alles auf einen Blick

Termin

30. - 31.01.2023

30. - 31.01.2023

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr,Einwah...

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar Ihr Handwerkszeug zur praktischen Umsetzung des kompletten Risikomanagementprozesses in klinischen Prüfungen. Risk assessment, risk control, risk communication und risk reporting - welche Methoden gilt es anzuwenden, damit Sie mit Ihren Projekten in Sachen Planung und Durchführung auf der "sicheren" Seite sind?

Themen
  • Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen
  • Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co.
  • Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement
  • It's your turn! Erarbeitung des Risikomanagementprozesses anhand einer Case study


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in der Pharma-Industrie, in CROs oder der akademischen Forschung, die lernen möchten, wie man das Risikomanagement in klinischen Prüfungen ins Praktische umsetzt.

Dabei sind alle Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung angesprochen, da das Risikomanagement als übergreifender Prozess eine Miteinbeziehung aller Positionen und Abteilungen fordert, um im Ganzen effektiv sein zu können.
Ziel des Online-Seminars

Der geforderte Risikomanagementprozess ist in der Theorie inzwischen bekannt - doch wie setzen Sie diesen in der Praxis um?

Das Seminar vermittelt Ihnen das nötige Handwerkszeug, die theoretischen Vorgaben mit Leben zu füllen. Nach einer kurzen Auffrischung der Regularien erhalten Sie Informationen, wie und in welchen Bereichen der Unternehmenspraxis der Risikomanagementgedanke Einzug halten muss, um das System zum Erfolg zu führen.

Anhand einer Case study erarbeiten Sie, worauf es bei der Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle sowie der Risikokommunikation und dem Reporting ankommt und lernen so die einzelnen Schritte des Risikomanagements im Detail anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, dieses Wissen zu transferieren, so dass Sie auch in Ihren eigenen klinischen Prüfungen die einzelnen Handlungsschritte einleiten, begleiten und den Risikomanagementprozess in der Praxis effizient durchlaufen können.

Ihr Nutzen

  • Die theoretischen Kenntnisse zum Risikomanagementprozess in die Praxis umsetzen können.
  • Einschätzen können, wo bei der Planung und Durchführung Ihrer klinischen Prüfung potentielle Risiken lauern.
  • Wissen, wie Sie den Risiken adäquat begegnen und sie unter Kontrolle behalten.

Programm

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

Risiken in klinischen Prüfungen - worüber reden wir?
  • Risiko für wen oder was? Patientensicherheit, Datensicherheit, AM-Zulassung?
  • Kategorisierung von Risikotypen
  • Quality by Design in klinischen Prüfungen
  • Abgrenzung Risiko versus Issue

Wrap-up: Die Regularien und Umsetzungshilfen
  • Der Risikomanagementprozess im Überblick
  • Regulatorische Vorgaben gemäß FDA, EMA, ICH E6, E8 und Q9
  • Lösungshilfen: TransCelerate, Clinical Trial Transformation Initiative (CTTI)
  • Guidelines: Risikobasiertes Qualitätsmanagement und Monitoring

Implementierung von Risikomanagement-Ansätzen in die Unternehmenspraxis
  • Anpassung studienspez. Dokumente
    • Protokoll
    • Pläne und Reports (Monitoring, Projektmanagement, Audits)
  • Umstellung von Prozessen, Systemen und SOPs
  • Mitarbeiter-Kommunikation & -Training
  • Werkzeuge und Dokumentation - welches Tool passt in welcher Situation?
  • Einbindung der Managementebene
  • Etablierung neuer Positionen/Abteilungen? - "Risk Manager/Risk Management Team"

Workshop anhand einer Case study - step by step durch den Risikomanagementprozess:

Heike Reinstädtler

I) Risk identification
  • Kritische Daten: Was sind kritische Daten und Prozesse?
  • Erkennen genereller & projektspezifischer Risiken - Methoden und Tools

II) Risk assessment
  • Bewertung ...
    • der Wahrscheinlichkeit, dass ein Fehler auftritt (likelihood)
    • der Erkennbarkeit des Fehlers (detectablity)
    • der Auswirkung des Fehlers (impact)
  • Abwägung von Kosten und Nutzen im Verhältnis zur Bedeutung des Risikos
  • Definition von Key Risk Indicators (KRI) und Quality Tolerance Limits (QTL)

III) Risk control
  • Review/Monitoring
  • Neubewertung von Risiken
  • Restrisiko - wie kontrollieren?
  • Risiko Management Effektivität - kontinuierliche Überprüfung des gesamten Prozesses

IV) Risk communication und Risk reporting
  • Risk Management und Risk Communication Plan
  • Risk ownership: Festlegung von Verantwortlichkeiten
  • Tipps für die Kommunikation mit dem Management
  • Auswirkung auf Audits & Inspektionen

V) Abschluss, Fazit

Unser Partner

DGPharMed

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.



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Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

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