2023-01-26 2023-01-26 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Xenia Dimont https://www.forum-institut.de/seminar/23012153-der-neue-eu-annex-1/51/N/0/0/0/referenten/23/23_01/23012153-seminar-online-der-neue-eu-annex-1-forum-institut_dimont-xenia.jpg Der neue EU-Annex 1

Ihr Online-Update zum neuen Annex 1 - informieren Sie sich über die regulatorischen Neuerungen, die ab August 2023 auf Sie zukommen!

Themen
  • Der neue Annex 1 - Neuerungen, Rechtsrahmen, Umsetzung
  • Qualitätsrisikomanagement in der Sterilherstellung - neue Anforderungen und Ihre To-dos
  • Contamination Control Strategy: Aufbau eines CCS-Dokuments in der Praxis
  • Aktuelle Technologien und Neuentwicklungen - wohin geht die Zukunft?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen aus pharmazeutischen Unternehmen, welche an der Herstellung steriler Arzneimittel beteiligt sind und somit ein Update hinsichtlich des neuen Annex 1 benötigen.
Ziel des Online-Seminars
Im August 2023 tritt der lang erwartete neue Annex 1 in Kraft. Welche Übergangsvorschriften bestehen? Worauf müssen Sie sich und Ihr Unternehmen einstellen?

Dieses Online-Seminar verrät es Ihnen!

Nach dem Besuch des Seminars wissen Sie, was auf Sie zukommt und sind regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie haben sich mit den zwei zentralen Elementen des Annex 1 - dem Qualitätsrisikomanagement (QRM) und der Contamination Control Strategy (CCS) - umfassend befasst und kennen nun sowohl die gestellten Anforderungen als auch deren Umsetzung in die Praxis. Darüber hinaus haben Sie weitergehende Einblicke in aktuelle Technologien und Neuentwicklungen erhalten, die bei sterilen Arzneimitteln Einsatz finden.

Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage zu überprüfen, ob Ihre Systeme und Prozesse in der Sterilherstellung auch nach den Änderungen im Annex 1 dem "state of the art" entsprechen. Ihnen ist bewusst, wo Sie bereits regulatorisch konform arbeiten im Unternehmen und an welchen Stellen Sie erforderliche Maßnahmen zur Korrektur einleiten müssen.
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Update zur GMP-Compliance bei der Sterilherstellung! Mit dem vermittelten Wissen sind Sie in der Lage zu überprüfen, ob Ihre Systeme und Prozesse gemäß neuem Annex 1 dem "state of the art" entsprechen und erkennen, wo Sie noch Korrekturen vornehmen müssen.

Online-Seminar - Der neue EU-Annex 1

Der neue EU-Annex 1

Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das Update zur Neufassung des Annex 1
  • Lernen von Experten
  • Online-Seminar über Zoom
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23012153

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Alles auf einen Blick

Termin

26.01.2023

26.01.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Ihr Online-Update zum neuen Annex 1 - informieren Sie sich über die regulatorischen Neuerungen, die ab August 2023 auf Sie zukommen!

Themen
  • Der neue Annex 1 - Neuerungen, Rechtsrahmen, Umsetzung
  • Qualitätsrisikomanagement in der Sterilherstellung - neue Anforderungen und Ihre To-dos
  • Contamination Control Strategy: Aufbau eines CCS-Dokuments in der Praxis
  • Aktuelle Technologien und Neuentwicklungen - wohin geht die Zukunft?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen aus pharmazeutischen Unternehmen, welche an der Herstellung steriler Arzneimittel beteiligt sind und somit ein Update hinsichtlich des neuen Annex 1 benötigen.
Ziel des Online-Seminars

Im August 2023 tritt der lang erwartete neue Annex 1 in Kraft. Welche Übergangsvorschriften bestehen? Worauf müssen Sie sich und Ihr Unternehmen einstellen?

Dieses Online-Seminar verrät es Ihnen!

Nach dem Besuch des Seminars wissen Sie, was auf Sie zukommt und sind regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie haben sich mit den zwei zentralen Elementen des Annex 1 - dem Qualitätsrisikomanagement (QRM) und der Contamination Control Strategy (CCS) - umfassend befasst und kennen nun sowohl die gestellten Anforderungen als auch deren Umsetzung in die Praxis. Darüber hinaus haben Sie weitergehende Einblicke in aktuelle Technologien und Neuentwicklungen erhalten, die bei sterilen Arzneimitteln Einsatz finden.

Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage zu überprüfen, ob Ihre Systeme und Prozesse in der Sterilherstellung auch nach den Änderungen im Annex 1 dem "state of the art" entsprechen. Ihnen ist bewusst, wo Sie bereits regulatorisch konform arbeiten im Unternehmen und an welchen Stellen Sie erforderliche Maßnahmen zur Korrektur einleiten müssen.

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Update zur GMP-Compliance bei der Sterilherstellung! Mit dem vermittelten Wissen sind Sie in der Lage zu überprüfen, ob Ihre Systeme und Prozesse gemäß neuem Annex 1 dem "state of the art" entsprechen und erkennen, wo Sie noch Korrekturen vornehmen müssen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Xenia Dimont

Der neue Annex 1: Die Sicht eines Inspektors
  • Regulatorischer Rahmen
  • Inhaltliche Schwerpunkte
  • Übergangsfrist und Inkrafttreten: Was ist zu beachten?

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Ulrich Kissel

Qualitätsrisikomanagement/Quality Risk Management (QRM) in der Sterilherstellung
  • Bedeutung von ICH Q9 und Q10
  • Identifizierung, Analyse und Bewertung von Risiken in der Sterilherstellung
  • Kontaminations-Kontrollstrategie
  • Welche neuen Anforderungen beinhaltet der Annex 1?
  • Praxisbeispiel: So sehen Ihre To-dos aus

12:15 Uhr Kurze Pause


12:20 Uhr

Dr. Ulrich Kissel

Annex 1 und der Einfluss auf die Involvierung/Zertifizierung durch die Qualified Person

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Martin Müllner

Contamination Control Strategy (CCS)
  • Aktueller Status EU GMP Annex 1
  • Contamination Control Strategy (CCS) - ist das etwas Neues?
  • Umfang und Inhalt einer CCS
  • Erstellung und Aufbau eines CCS Dokuments in der Praxis

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Anne Orillo

Aktuelle Technologien und Neuentwicklungen
  • Was ist neu?
  • Anlagen und Verfahren zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln (Liquid in vial/syringe, Lyophilizate, Ampullen)
  • Konzept zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität (bei Qualifizierung/Validierung und auf Batch Level)
  • Integritätsprüfungen (visuelle Kontrolle und deterministische CCI Methoden)

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

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