2022-12-24 2023-01-25 , online online, 1.550,- € zzgl. MwSt. Jürgen Mehring https://www.forum-institut.de/seminar/23012300-labelling-udi-produktinformationen-bei-medizinprodukten/referenten/23/23_01/23012300-seminar-labelling-udi-produktinformationen-medizinprodukte_mehring-juergen.jpg Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten

Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.

Themen
  • Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
  • Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
  • Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
  • Product Information System, Serialisierung & Tracking
  • Unique Device Identification: Was aktuell und in Zukunft zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Teilnehmer, die im Bereich der Kennzeichnung, UDI und Produktinformationen von Medizinprodukten tätig sind.

Insbesondere Mitarbeiter aus
  • Regulatory Affairs & Labelling
  • Quality Control/Assurance
  • Recht/Vigilanz
  • Marketing/Produktmanagement
werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Die Kennzeichnung und alle Informationen, die das Medizinprodukt begleiten, wie z. B. Gebrauchsanweisungen, sind reguliert.

Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings, von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen.

Lassen Sie sich die Systematik des EU Unique Device Identifier gem. der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erläutern - v. a. im Hinblick auf die praktische Umsetzung.

Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und wie Sie erfolgreich die Anforderungen an Unique Device Identification umsetzen.

Erfahren sie außerdem, ob Sie als Verantwortliche bei Fehlern haften und nutzen Sie unser kompaktes Seminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen.
Ihr Nutzen

  • Nach unserem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen von Kennzeichnung und Produktinformationen erhalten.
  • Sie werden auf das EU UDI-System und dessen praktische Umsetzung im Vergleich zu anderen UDI-Systemen "fit gemacht".
  • Sie erhalten Praxistipps bezüglich Haftungsszenarien bei fehlerhafter Kennzeichnung oder Fehlern in Gebrauchsanweisungen.

Labelling, UDI & Produktinformationen

Labelling, UDI & Produktinformationen

bei Medizinprodukten: So machen Sie es richtig!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23012300

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Alles auf einen Blick

Termin

24. - 25.01.2023

24. - 25.01.2023

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:...

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr; Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.

Themen
  • Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
  • Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
  • Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
  • Product Information System, Serialisierung & Tracking
  • Unique Device Identification: Was aktuell und in Zukunft zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Teilnehmer, die im Bereich der Kennzeichnung, UDI und Produktinformationen von Medizinprodukten tätig sind.

Insbesondere Mitarbeiter aus
  • Regulatory Affairs & Labelling
  • Quality Control/Assurance
  • Recht/Vigilanz
  • Marketing/Produktmanagement
werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung

Die Kennzeichnung und alle Informationen, die das Medizinprodukt begleiten, wie z. B. Gebrauchsanweisungen, sind reguliert.

Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings, von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen.

Lassen Sie sich die Systematik des EU Unique Device Identifier gem. der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erläutern - v. a. im Hinblick auf die praktische Umsetzung.

Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und wie Sie erfolgreich die Anforderungen an Unique Device Identification umsetzen.

Erfahren sie außerdem, ob Sie als Verantwortliche bei Fehlern haften und nutzen Sie unser kompaktes Seminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen.

Ihr Nutzen

  • Nach unserem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen von Kennzeichnung und Produktinformationen erhalten.
  • Sie werden auf das EU UDI-System und dessen praktische Umsetzung im Vergleich zu anderen UDI-Systemen "fit gemacht".
  • Sie erhalten Praxistipps bezüglich Haftungsszenarien bei fehlerhafter Kennzeichnung oder Fehlern in Gebrauchsanweisungen.

Programm

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr; Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Tag 1: Labelling. Instructions for Use. Haftung
  • Technisches Warm-up
  • Vorstellungsrunde
  • Erwartungen

Tag 1: Dr. Marc Oeben

Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an Kennzeichnung und Produktinformationen
  • Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
  • Wer ist verantwortlich für die Produktinformationen?

Tag 1: Dr. Stefan Menzl

Praktische Anleitung zum Labelling
  • Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
  • Festlegung und Bedeutung der Zweckbestimmung
  • Kennzeichnung: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und Standards
  • Praktische Anleitung zum Labelling
  • Anbringen anderer Zeichen, Aufschriften und Typenschilder
  • Angaben zur Lebensdauer (einmalige, begrenzte, unbegrenzte Verwendung)
  • Verwendung/Nutzung von Symbolen
  • Sprachenanforderungen und die Umsetzung im Qualitätsmanagement
  • Schnittstellen zur IFU

Tag 1: Dr. Marc Oeben

Haftungsrechtliche Probleme bei Labelling und Produktinformationen
  • Grundlagen der Haftung für Medizinprodukte
  • Haftung für fehlerhafte Gebrauchsanweisung
  • Haftung für unzureichende Warn- und Sicherheitshinweise
  • Haftungsausschlüsse, -begrenzungen
  • Persönliche Haftung des Mitarbeiters?

Tag 1: Dr. Stefan Menzl

Wesentliche Aspekte für eine Gebrauchsanweisung/Instruction for Use (IFU)
  • Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
  • Berücksichtigung der Nutzer von Gebrauchsanweisungen und IFU-Inhalte
  • Besonderheit Kombinationsprodukte
  • Versions-, Sprachen und Änderungs-Management sowie Einbindung in die Technische Dokumentation
  • Anwenderschulung

Tag 2: Unique Device Identification (UDI)
  • Begrüßung

Tag 2: Jürgen Mehring

Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an den Unique Identifier und die Unique Device Identification (UDI)
  • Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
  • Was fordert die Verordnung (EU) 2017/745 zur Implementierung von UDI

Tag 2: Jürgen Mehring

Rückverfolgbarkeit und deren technische und regulatorische Umsetzung in die Praxis
  • Umsetzung eines UDI-Projekts
  • Fahrplan für ein UDI Projekt
  • Umsetzungszeiträume und Milesstones
  • Stolpersteine bei der Umsetzung
  • Fallbeispiel(e)

Unsere Partner

DGPharMed

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.



Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.



Wichtige Information

Dokumentation, Arbeitsunterlagen und Zertifikat

  • Einige Tage vor Beginn des Seminars finden Sie die Dokumentation in Ihrem persönlichen Kundenportal.
  • Bitte loggen Sie sich dafür unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein.
  • Sie haben die Wahl, ob Sie die Dokumentation digital und/oder ausgedruckt zum Seminar mitbringen. Zusätzliche Arbeitsblätter werden vor Ort verteilt.
  • Nach Ihrer Teilnahme finden Sie in Ihrem Kundenkonto auch Ihr Zertifikat und gegebenenfalls Unterlagen im Nachgang (Workshop-Ergebnisse, etc.).

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Weiterführend

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Bei den Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Sehr kompetente Referenten mit viel Praxiserfahrung. Gute Vorbereitung zur direkten Beantwortung der eigenen Fragen!


Sehr gutes Seminar. Themenauswahl sehr gut gewählt!


Super Veranstaltung mit perfektem Service.


Guter Überblick über das Gesamtthema. Dozententeam mit Rundumwissen


Tolle Fallbeispiele und Fragen wurden ausführlich besprochen.