2022-12-15 2023-03-16 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Jürgen Mehring https://www.forum-institut.de/seminar/23032301-regulatory-compliance-und-change-control-bei-medizinprodukten/referenten/23/23_03/23032301-online-seminar-regulatory-compliance-change-control_mehring-juergen.jpg Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.

Themen
  • Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform entwickeln
  • Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten
  • Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?
  • Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE
  • Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
  • Vorkommnisse: Immer Anstoß für Changes?
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar thematisiert an zwei Tagen, was aktuell regulatorische Compliance und Änderungskontrolle bedeutet bei
  • der Medizinprodukte-Entwicklung,
  • der Technischen Dokumentation (TD)
  • sowie dem Risikomanagement.


Lassen Sie sich von unseren Experten aus der Praxis erläutern, wie regulatorische Compliance mit Ihrem Change- und CAPAManagement
verbunden sind und wie Änderungen am Produkt vor oder nach CE angestoßen und gelenkt werden können.


Das Seminar ist Bestandteil des Qualifikationslehrgangs Regualtory Affairs Manager Medizinprodukte (Modul 04).
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen, die für Regulatory Compliance in der Entwicklung, der Technischen Dokumentation und Change-Management verantwortlich sind.

Besonders angesprochen sind Teilnehmende, die erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs besitzen und sich in Regulatory Compliance und Change Control fortbilden möchten. Selbstverständlich sind auch praxiserfahrene Mitarbeiter willkommen, die sich erneut einen Überblick verschaffen möchten oder ein Update benötigen.

Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Regulatory Compliance
und Change Control
bei Medizinprodukten

Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform
entwickeln und Änderungen durchführen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Gratis PreMeeting
  • Exzellente Referenten
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23032301

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

15. - 16.03.2023

15. - 16.03.2023

Zeitraum

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; (jew...

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; (jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl)
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.

Themen
  • Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform entwickeln
  • Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten
  • Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?
  • Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE
  • Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
  • Vorkommnisse: Immer Anstoß für Changes?
Ziel der Veranstaltung

Das Seminar thematisiert an zwei Tagen, was aktuell regulatorische Compliance und Änderungskontrolle bedeutet bei

  • der Medizinprodukte-Entwicklung,
  • der Technischen Dokumentation (TD)
  • sowie dem Risikomanagement.


Lassen Sie sich von unseren Experten aus der Praxis erläutern, wie regulatorische Compliance mit Ihrem Change- und CAPAManagement
verbunden sind und wie Änderungen am Produkt vor oder nach CE angestoßen und gelenkt werden können.


Das Seminar ist Bestandteil des Qualifikationslehrgangs Regualtory Affairs Manager Medizinprodukte (Modul 04).

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen, die für Regulatory Compliance in der Entwicklung, der Technischen Dokumentation und Change-Management verantwortlich sind.

Besonders angesprochen sind Teilnehmende, die erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs besitzen und sich in Regulatory Compliance und Change Control fortbilden möchten. Selbstverständlich sind auch praxiserfahrene Mitarbeiter willkommen, die sich erneut einen Überblick verschaffen möchten oder ein Update benötigen.

Programm

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; (jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl)

Tag 1: Regulatory Compliance


Dr. Stefan Menzl

Was will Regulatory Compliance?
  • Gesetzl. Rahmen national/international
    • (EU) 2017/745 MDR
  • Quality Management: ISO 13485 und ISO 9001

Jürgen Mehring

Regegulatory Compliance in der Entwicklung
  • Wie stelle ich Regulatory Compliance während der Entwicklung sicher?
  • Das Vorgehen (z. B. Einhaltung der Vorgaben klinischer und nicht-klinischer Daten)
  • Generieren von Daten für die Technische Dokumentation (TD)

Dr. Stefan Menzl

Der Stellenwert des Risikomanagements bei Regulatory Compliance
  • Risikomanagement und -akte DIN EN ISO 14971
  • Risikobetrachtung und Gefährdungsanalyse

Jürgen Mehring

Die "clevere" Technische Dokumentation
  • Erstellung und Pflege
  • Schnittstellen zu anderen Abteilungen
  • Herausforderung: Die Technische Dokumentation immer up-to-date?!
  • Sonderstellung des Design Dossiers
  • Die Technische Dokumentation bei Kombinationsprodukten

Tag 2: Change Control


Dr. Arkan Zwick

Design Control: Produktentwicklung
  • Regulatorische Anforderungen, Durchführung in der Praxis, Nachweis in der Technischen Dokumentation
  • Interne Schnittstellen: Risikomanagement, präklinische und klinische Bewertungen
  • Externe Schnittstellen: Benannte Stellen und non-EU Zulassungen unter besonderer Berücksichtigung von MDSAP
  • Auswirkung des Art. 120 (3) MDR bei wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung

Dr. Stefan Menzl

Änderungen am CE-gekennzeichneten Produkt
  • Change korrekt aufsetzen mit entsprechenden SOPs
  • CAPA-Management: Änderungen effizient umsetzen!

Dr. Arkan Zwick

Korrektur der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Notwendige Inhalte und regulatorische Anforderungen an Instruction for Use (IFU) und Labelling
  • Änderungen der Kennzeichnung/UDI
  • Symbole
  • Änderungsmanagement und Versionsverwaltung

Dr. Stefan Menzl

Vigilanz und Meldewesen: Ein Anstoß für Änderungen
  • Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse: Diese To-dos haben Sie
  • Wann ist ein "Change" nötig? Wann eine neue Risikoevaluation?
  • Literaturscreening als "Frühwarnsystem"

Buchungsoption

Regulatory Compliance

Die Technische Dokumentation - Compliance in der Entwicklung - Risk Assessment und Risikomanagement

Donnerstag, 29.09. - 09:00 bis 17:00 Uhr
Change Control

CAPA in der Praxis - Kennzeichnung & IFU - SAEs: Konsequenzen für die Zulassung

Freitag, 30.09. - 09:00 bis 17:00 Uhr

Wichtige Information

Background

Durch die Verordnungen für Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 rücken "Regulatory Compliance und Change Control" in den Vordergrund.

Das Seminar thematisiert am ersten Tag alles, was Sie zur Regulatory Compliance wissen müssen, um Ihre Entwicklung und Technische Dokumentation immer auf dem neusten Stand zu haben. Nicht zuletzt erfahren Sie, was aktuell bei Risikobetrachtungen und Gefährdungsanalysen nach ISO 14971 betrachtet werden muss.

Der zweite Tag widmet sich ganz der "Change Control". Hier wird erläutert, wie Produktänderungen reibungslos und schnell, dennoch regulatorisch compliant umgesetzt werden. Lassen Sie sich von unseren Experten darüber umfassend informieren, welche Änderungen anzeigepflichtig sind und wann das CE-Zertifikat, die Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung betroffen ist.

Unsere Empfehlung an Sie!

Sie wollen sich als Regulatory Affairs Manager (weiter) qualifizieren? Als Berufseinsteiger in die Medizinproduktebranche streben Sie eine Tätigkeit als Regulatory Affairs Manager an?

Dann möchten wir Sie auf unseren Lehrgang mit sechs Pflichtmodulen und weiteren optionalen Inhalten, abschließender Online-Prüfung und qualifizierendem Zertifkat hinweisen. Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Mehr Informationen finden Sie auf unserer Webseite oder schreiben Sie uns:
  • www.forum-institut.de/ra-manager-medizinprodukte
  • Webcode: 22122349 oder 23122349
  • u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Ihr Nutzen

Nach unserem Seminar kennen Sie die aktuellen Anforderungen an Entwicklungsprozesse und Technische Dokumentationen. Überprüfen Sie Risikomanagementprozesse und unternehmenseigene Schnittstellen anhand Ihrer neuen Kenntnisse. Sie werden außerdem in der Lage sein, Produktänderungen regulatorisch konform entlang des gesamten Produktlebenszyklus zu initiieren, zu steuern und umzusetzen.

Ihr Vorteil

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Chat-Fragefunktion

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2022)

Seminarinhalt: 80 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2022)

Unsere Empfehlungen

EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

18. - 21.10.2022, Online
Details

e-Learning: Medizinprodukteberater § 83 MPDG

Mit unserem speziell auf Medizinprodukteberater zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie das für Medizinprodukterberater ...

31.12.2022, Online
Details

Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische ...

26. - 27.10.2022, Online
Details

Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Herstellung

Ihr Online-Seminar zur Reinigungsvalidierung: Vom Validierungsmasterplan über die Probenahme bis hin zum Reinigungsvalid...

27.09.2022, Online
Details

GMP-/GDP-Auditor

Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP...

19. - 20.10.2022, Online
Details

Weiterführend

Ihr Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Medizinprodukte

Basisschulungen, Webcasts und weiterführende Module - Sie legen Ihren Fokus und den zeitlichen Rahmen fest.

Details
Qualifikationslehrgang RA Manager Medizinprodukte
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskritierien

Teilnehmerstimmen


Informatives Seminar im angenehmen Rahmen


Sehr gut; gute Verzahnung theoretischer Inhalte mit der Praxis, gutes Update zu news im Fachgebiet; Zeit für Diskussion spezifischer Fragen; Praxiserfahrene Referenten; überschaubarer Teilnehmerkreis


Sehr qualifizierte und erfahrene Referenten, guter Überblick, Seminarinhalt praktisch umsetzbar, sehr kompetente Referenten, gutes Seminar für eine globale Übersicht über das Thema


Freundliche, kompetente Stimmung


Sehr kompakter Inhalt