2023-03-29 2023-03-29 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Bertram Ottillinger https://www.forum-institut.de/seminar/23042101-die-klinische-arzneimittelpruefung-nach-eu-clinical-trials-regulation-536-2014/51/N/0/0/0/referenten/23/23_04/23042101-online-die-klinische-arzneimittelpruefung-nach-eu-ctr_ottillinger-bertram.jpg Die klinische Arzneimittelprüfung nach EU Clinical Trials Regulation 536/2014

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen umfassendes Wissen zu allen wichtigen Aspekten der klinischen Arzneimittelprüfung, kompakt und lerngerecht in vier Webcast-Folgen aufbereitet. Sie erfahren mehr zu den regulatorischen Vorgaben sowie zur Umsetzung der theoretischen Anforderungen in den praktischen klinischen Studienalltag.

Themen
  • Die Regularien und das neue CTIS-Portal als formale Arbeitsgrundlage
  • Planung einer klinischen Prüfung, Studiendokumente und die Einreichung bei CTIS
  • Monitoring, Dokumentation, Arzneimittelsicherheit und Qualitätsmanagement
  • Nachbereitung der Studie: Statistische Auswertung, Archivierung und Publikation


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen, CROs und der akademischen Forschung, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen innehaben.

Dabei profitieren sowohl Einsteiger*innen in der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre Kenntnisse rund um AMG, ICH GCP und die EU-Verordnung 536/2014 auffrischen möchten.
Ziel der Veranstaltung
Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben klinischer Arzneimittelprüfungen in Deutschland und Europa sowie deren Umsetzung in die KliFo-Praxis.

Sie erhalten einen kompakten Überblick über die Verantwortungsbereiche hinsichtlich der Planung, Durchführung und Nachbereitung klinischer Prüfungen.

Die einzelnen Webcast-Folgen bauen inhaltlich aufeinander auf und machen Sie vertraut mit Aufgabenbereichen, wie
  • Studienvorbereitung und -initiierung,
  • Patienten- und Arzneimittelsicherheit
  • Monitoring, Dokumentation und Qualitätsmanagement sowie
  • statistischer Auswertung, Archivierung und Publikation.

Nach dem Besuch der Webcast-Serie kennen Sie die aktuellen Regularien, Ihre spezifischen Studienaufgaben, aber auch die an Ihr Tätigkeitsfeld angrenzenden Bereiche und sind so in der Lage, Ihre klinischen Projekte erfolgreich durchzuführen.
Ihr Nutzen

  • Umfassende Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen sowie die Planung, praktische Durchführung und Nachbereitung klinischer Prüfungen
  • Wissensvermittlung in lerngerechten Einheiten, die thematisch aufeinander aufbauen
  • Online-Prüfung im Nachgang der Webcast-Serie zur Kontrolle Ihres Lernerfolgs

Online - Die klinische Arzneimittelprüfung nach EU-CTR

Die klinische Arzneimittelprüfung nach EU Clinical Trials Regulation 536/2014

Ausführliches KliFo-Wissen von den Regularien bis zur Auswertung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ausführliches KliFo-Wissen in lerngerechten Einheiten
  • Seit Jahren top-bewertet
  • Zusätzliches e-Learning zu GCP buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23042101

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

jederzeit

jederzeit

Zeitraum

25. und 26. April sowie 3. und 5. Ma...

25. und 26. April sowie 3. und 5. Mai 2023
jeweils von 09:00 - 12:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen umfassendes Wissen zu allen wichtigen Aspekten der klinischen Arzneimittelprüfung, kompakt und lerngerecht in vier Webcast-Folgen aufbereitet. Sie erfahren mehr zu den regulatorischen Vorgaben sowie zur Umsetzung der theoretischen Anforderungen in den praktischen klinischen Studienalltag.

Themen
  • Die Regularien und das neue CTIS-Portal als formale Arbeitsgrundlage
  • Planung einer klinischen Prüfung, Studiendokumente und die Einreichung bei CTIS
  • Monitoring, Dokumentation, Arzneimittelsicherheit und Qualitätsmanagement
  • Nachbereitung der Studie: Statistische Auswertung, Archivierung und Publikation


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen, CROs und der akademischen Forschung, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen innehaben.

Dabei profitieren sowohl Einsteiger*innen in der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre Kenntnisse rund um AMG, ICH GCP und die EU-Verordnung 536/2014 auffrischen möchten.
Ziel der Veranstaltung

Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben klinischer Arzneimittelprüfungen in Deutschland und Europa sowie deren Umsetzung in die KliFo-Praxis.

Sie erhalten einen kompakten Überblick über die Verantwortungsbereiche hinsichtlich der Planung, Durchführung und Nachbereitung klinischer Prüfungen.

Die einzelnen Webcast-Folgen bauen inhaltlich aufeinander auf und machen Sie vertraut mit Aufgabenbereichen, wie

  • Studienvorbereitung und -initiierung,
  • Patienten- und Arzneimittelsicherheit
  • Monitoring, Dokumentation und Qualitätsmanagement sowie
  • statistischer Auswertung, Archivierung und Publikation.

Nach dem Besuch der Webcast-Serie kennen Sie die aktuellen Regularien, Ihre spezifischen Studienaufgaben, aber auch die an Ihr Tätigkeitsfeld angrenzenden Bereiche und sind so in der Lage, Ihre klinischen Projekte erfolgreich durchzuführen.

Ihr Nutzen

  • Umfassende Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen sowie die Planung, praktische Durchführung und Nachbereitung klinischer Prüfungen
  • Wissensvermittlung in lerngerechten Einheiten, die thematisch aufeinander aufbauen
  • Online-Prüfung im Nachgang der Webcast-Serie zur Kontrolle Ihres Lernerfolgs

Programm

25. und 26. April sowie 3. und 5. Mai 2023
jeweils von 09:00 - 12:30 Uhr

Dr. Bertram Ottillinger, Dr. Tanja Schaller-Kranz, Dr. Matthias Klüglich

25. April 2023: Die Regularien
  • Rechtliche Definition der klinischen Prüfung
  • Exkurs: Präklinische/nicht-klinische Studien
  • Regularien zur klinischen Prüfung - ein Überblick
  • Das neue CTIS-Portal als formale Arbeitsgrundlage

Dr. Bertram Ottillinger, Dr. Herbert Noack, Dr. Tanja Schaller-Kranz, Dr. Matthias Klüglich

26. April 2023: Die Vorbereitung
  • Planung einer klinischen Prüfung
    • Studiendesigns und Quality by Design
    • Von Estimand zur Hypothese und Fallzahlschätzung
  • Studiendokumente
  • Länderspezifische Besonderheiten
  • Site Selection und Rekrutierung
  • Dokumente für die Einreichung bei CTIS

Dr. Tanja Schaller-Kranz, Dr. Bertram Ottillinger

3. Mai 2023: Die Durchführung
  • Studieninitiierung
  • Studiendurchführung
  • Patienten- und Arzneimittelsicherheit, Meldepflichten
  • Monitoring und Dokumentation
  • Qualitätsmanagement

Dr. Herbert Noack, Dr. Bertram Ottillinger, Dr. Tanja Schaller-Kranz

5. Mai 2023: Die Nachbereitung
  • Statistische Auswertung der Studienergebnisse (inkl. Robustheit, Bias, statistische Interpretation)
  • Archivierung
  • Veröffentlichungspflichten und Publikation

Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice"

Für Neueinsteiger*innen in die Klinische Forschung dient als optimale Vorbereitung auf dieses Seminar unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice". Hier erhalten Sie die ersten Informtionen zur "Guten klinischen Praxis", also zur Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen. Sie lernen die Regularien bereits überblicksartig kennen, aber auch wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die es in klinischen Prüfungen auszufüllen gilt.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Good Clinical Practice"
Das e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" setzt sich aus 11 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen im Videoformat zusammen. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden jeweils mit Lernerfolgskontrollen. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatoris...

30. - 31.03.2023, Online
Details

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketi...

31.12.2023, Online
Details

EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

25. - 28.04.2023, Online
Details

e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger

Mit unserem speziell auf Einsteiger zugeschnittenen E-Learning erfassen Sie spielend die Grundlagen der Good Distributio...

31.12.2023, Online
Details

Erfolgreiches Marketing für DiGA

Die Entwicklung Ihrer DiGA ist abgeschlossen und im nächsten Schritt geht es um die Vermarktung des Produkts? In diesem ...

27.04.2023, Online
Details

Weiterführend

e-Learning DEMO-Account

Testen Sie mit unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" 14 Tage lang unverbindlich.

Details
e-Learning DEMO-Zugang
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Erwartungen wurden erfüllt und im Gesamtinhalt übertroffen. Das Programm war sehr gut aufeinander abgestimmt.

Sabrina Segebrecht

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein


Ich hatte die Erwartung als Einsteiger in die Thematik einen guten Rund-um-Blick zu bekommen. Das ist der Veranstaltung im Großen und Ganzen gelungen. Teilweise fand ich die Schwerpunkte schlecht gesetzt, der Statistikteil war sehr umfassend. Vielen Dank für Ihre Teilnahme und Ihr Feedback. Dieses Seminar hat den Anspruch alle relevanten Aspekte in klinischen Prüfungen zu beleuchten und die Zusammenhänge sowie die einzelnen Verantwortlichkeiten in den Themenbereichen darzustellen. Da auch die Biometrie - sowohl bei der Planung einer Studie als auch bei der Auswertung - eine bedeutende Rolle spielt, ist dieser Aspekt ein unverzichtbarer Teil der Agenda. Regine Görner, Stellv. Bereichleiterin Pharma & Healthcare


Sehr zu empfehlen und würde ich jedem Mitarbeiter in der Klinischen Forschung ans Herz legen.


Ein wirklich spannendes und gut zusammengefasstes Seminar, das alles erklärt, was man rund um die klinische Prüfung wissen sollte. Als Berufsanfänger eine top Auswahl!


Ich habe viel Wissen über Klinische Forschung erhalten, das mir in Zukunft nützen wird. Es gab viele praxisbezogene Beispiele und Hinweise, was man im Arbeitsalltag optimieren kann Sehr gutes Seminar, besonders für Neueinsteiger in der Klinischen Forschung.


Hervorragender Gesamtüberblick zum Thema klinische Studien nach GCP und AMG.