2022-12-26 2023-04-28 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Volker Blust https://www.forum-institut.de/seminar/23042470-praeklinik-kompakt/referenten/23/23_04/23042470-online-seminar-pharma-praeklinik-kompakt_blust-volker.jpg Präklinik kompakt

Der Online-Kompaktlehrgang für Einsteiger in die Präklinik mit Fokus auf Small Molecules und Biologics. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Regulatorische Rahmenbedingungen für die Präklinik
  • Drug Discovery und Formulierungsentwicklung
  • Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie: Die Basics
  • Essentielle präklinische Studien
  • Dokumentation und Scientific Advice
  • Spezialfall Biologics und Biosimilars
Ziel der Veranstaltung
Nach Tag I+II sind Sie mit dem regulatorischen Rahmen für die Präklinik - Fokus Small Molecules - vertraut. Sie haben sich intensiv mit den Teilbereichen (Sicherheits-) Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie auseinandergesetzt und wissen, welche Herausforderungen in der Formulierungsentwicklung bestehen.

Das erforderliche präklinische Studienprogramm zur Generierung der Daten für die klinische Phase I sowie die Anforderungen an die Dokumentation der Präklinik haben Sie vertieft. Nicht zuletzt können Sie beurteilen, wann ein Scientific Advice zu nicht-klinischen Fragen sinnvoll ist.

Nach Tag III kennen Sie ebenfalls die präklinischen Besonderheiten in Bezug auf Biochemicals und Monoclonals.
Wer sollte teilnehmen?

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • einen kompakten Einstieg in die Präklinik suchen.
  • ein grundlegendes präklinisches Verständnis für Ihre tägliche Arbeit im Bereich der Small Molecules (Tag I+II) bzw. Biologics benötigen (Tag III).

Insbesondere die Abteilungen R&D, Präklinik, Toxikologie, Analytik, klinische Forschung, Zulassung und Med.-Wiss. werden von diesem Seminar profitieren.

Online-Seminar Pharma - Präklinik

Präklinik kompakt

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an 2,5 Tagen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Networking mit Kollegen im interaktiven Online-Format
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23042470

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

26. - 28.04.2023

26. - 28.04.2023

Zeitraum

Tag I: 09:00 - 17:30 Uhr - Online-Se...

Tag I: 09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag III: 09:00 - 12:45 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Online-Kompaktlehrgang für Einsteiger in die Präklinik mit Fokus auf Small Molecules und Biologics. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Regulatorische Rahmenbedingungen für die Präklinik
  • Drug Discovery und Formulierungsentwicklung
  • Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie: Die Basics
  • Essentielle präklinische Studien
  • Dokumentation und Scientific Advice
  • Spezialfall Biologics und Biosimilars
Ziel der Veranstaltung

Nach Tag I+II sind Sie mit dem regulatorischen Rahmen für die Präklinik - Fokus Small Molecules - vertraut. Sie haben sich intensiv mit den Teilbereichen (Sicherheits-) Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie auseinandergesetzt und wissen, welche Herausforderungen in der Formulierungsentwicklung bestehen.

Das erforderliche präklinische Studienprogramm zur Generierung der Daten für die klinische Phase I sowie die Anforderungen an die Dokumentation der Präklinik haben Sie vertieft. Nicht zuletzt können Sie beurteilen, wann ein Scientific Advice zu nicht-klinischen Fragen sinnvoll ist.

Nach Tag III kennen Sie ebenfalls die präklinischen Besonderheiten in Bezug auf Biochemicals und Monoclonals.

Wer sollte teilnehmen?

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • einen kompakten Einstieg in die Präklinik suchen.
  • ein grundlegendes präklinisches Verständnis für Ihre tägliche Arbeit im Bereich der Small Molecules (Tag I+II) bzw. Biologics benötigen (Tag III).

Insbesondere die Abteilungen R&D, Präklinik, Toxikologie, Analytik, klinische Forschung, Zulassung und Med.-Wiss. werden von diesem Seminar profitieren.

Programm

Tag I: 09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag III: 09:00 - 12:45 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.

Kurze Vorstellungsrunde


Dr. Volker Blust

Präklinische Teilbereiche: Basics
  • Regulatorischer Rahmen
  • Abgrenzungsproblematik
  • Drug Candidate Selection
  • (Sicherheits-)Pharmakologie
  • Pharmakokinetik - ADME
  • Toxikologie & Beispiele

Dr. Elke Stahl

Regulatorischer Rahmen
  • Präklinisch relevante Guidelines z. B. ICH M3, S6, S9 und ICH S7A/S7B
  • Guideline on risk mitigation for first in human and early clinical trials
  • Aktuelle Herausforderungen

Dr. Meike Harms

Formulierungsentwicklung
  • Applikationsrouten und Formulierungen
  • Präformulierung
  • Wirkstoffprobleme & Lösungswege
  • Übergang in die Klinik

Dr. Volker Blust

Projektmanagement: Zügig und kostenbewusst durch die Präklinik
  • Projektstufen und Projektphasen
  • Kontakt zu Entwicklungsfirmen, Auftragslaboren, CROs
  • First-in-human: Vorbereitung; Herausforderungen; Planung

Dr. Volker Blust

Präklinisches Studienprogramm: Pharmakologie/Pharmakokinetik und Toxikologie (I)
  • Erforderliche Daten für Phase I: Studienarten, -dauer, -design
  • Stolpersteine vermeiden

Ende des ersten Seminartages


Dr. Volker Blust

Präklinisches Studienprogramm: Pharmakologie/Pharmakokinetik undToxikologie (II)
  • Erforderliche Daten für Phase I: Studienarten, -dauer, -design
  • Stolpersteine vermeiden

Dr. Lutz Wiesner

Aktuelle präklinische Fragestellungen zur klinischen Prüfung
  • Guidelines/Guidance Dokumente - wichtige Änderungen
  • Vorbereitung der Fallbeispiele

Dr. Volker Blust, Dr. Lutz Wiesner

Fallbeispiele: Studienprogramm

Fortsetzung Fallbeispiele: Studienprogramm

Dr. Volker Blust

Vom Test Item zum Prüfpräparat
  • Qualitätsanforderungen an das Test Item für GLP-Studien erfüllen
  • Produktanalytik
  • Startdosis für versch. Produktgruppen

Dr. Lutz Wiesner

Frühe regulatorische Dokumentation - IB, CTA, IMPD
  • Welche Anforderungen sind wo zu finden?

Dr. Volker Blust

Beratungsgespräch und früher Behördenkontakt
  • Scientific Advice zu nicht-klin. Fragen
  • Zeitliche Koordinierung: Qualität - Toxikologie - Klinik
  • Nationale Beratung oder EMA

Ende des zweiten Seminartages


Dr. rer. nat. Bernd-Bodo Haas

Präklinische Sicherheitsevaluation - Anforderungen gemäß ICH S6
  • Präklinik Biotech-Produkte: Was wird regulatorisch gefordert?

Dr. Matthias Germer

Proteinanalytik in der präklinischen Entwicklung
  • Besonderheiten von Proteinen
  • Formulierungsentwicklung
  • Analytik zur Formulierungsentwicklung
  • Umgang mit Verunreinigungen und Prozessänderungen in der Präklinik

Dr. rer. nat. Bernd-Bodo Haas

Präklinische Anforderungen für die erste Anwendung am Menschen
  • Konzept präklinischer Modelle
  • Festlegung der Startdosis
  • Risikoabschätzung

Dr. rer. nat. Bernd-Bodo Haas

Spezialfall Biosimilars
  • Welche Daten müssen auch für Biosimilars erhoben werden?

Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Im Rahmen dieses Kompaktlehrgangs vermitteln Ihnen unsere Experten, wie Sie zügig und effizient den Weg vom Drug Screening bis zur "First-in-human"-Studie bestreiten.
Hier erhalten Sie regulatorisches und praktisches Know-how aus erster Hand.
An Tag I+II teilen unsere Experten Ihr Know-how im Bereich der Small Molecules mit Ihnen, an Tag III liegt der Fokus auf Biochemicals und Monoclonals.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Seminartag III ist Wahlmodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Ablauf eines Online-Seminars

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns an!

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2021

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

IMPD: Anforderungen an CMC-Daten

Sie sind in die Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation für klin. Prüfpräparate involviert und wünschen sich ei...

26.01.2023, Online
Details

ATMPs in der klinischen Forschung

Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP? Sie möchten sich optimal auf eine klinische Prüfung mit einem ATMP vorbereiten? Dann sind...

14.12.2022, Online
Details

Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

08. - 09.02.2023, Online
Details

Biotech-Arzneimittel

Der Kompaktlehrgang mit inhaltlichem Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sich...

06. - 08.12.2022, Online
Details

e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

31.12.2022, Online
Details

Weiterführend

Pharma FORUM Webcast Biologics

Our experts will provide you live with the latest information specifically focused on CMC every month.

Details
Pharma Webcast Forschung und Produktion
Qualifikationslehrgang Development Expert Biologics

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge -top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
Development Expert Biologics
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Januar 2017
Guter Überblick von regulatorischen und wissenschaftlichen Blickpunkten, viele Beispiele


Lockere Atmosphäre, schöne Veranstaltung


Sehr gut vorbereitete und strukturierte Inhalte


Sehr gute Übersicht über die Thematik, inhaltlich sehr gut ausgearbeitet; Zeit für Fragen, angenehmes Tempo