2023-04-25 2023-04-25 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. med. Thomas Fischer https://www.forum-institut.de/seminar/23042551-impd-und-ib-anforderungen-an-die-unterlagen-zur-klinischen-und-praeklinischen-datenlage/51/N/0/0/0/referenten/23/23_04/23042551-seminar-impd-und-ib_fischer-thomas.jpg IMPD und IB: Anforderungen an die Unterlagen zur klinischen und präklinischen Datenlage

Dieses Online Seminar informiert Sie umfassend über das IMPD sowie die IB - die Anforderungen, die Dokumentenerstellung und das Zusammenspiel beider Dokumente hinsichtlich des Genehmigungsantrags klinischer Prüfungen.

Themen
  • Die Genehmigung klinischer Prüfungen: Form und Inhalt der Unterlagen für das EU-Portal
  • Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD): Anforderungen an Dokumentenaufbau und Inhalt
  • Wie macht ein "gutes" IMPD aus? Learnings für die Praxis anhand von Fallbeispielen
  • Investigator's Brochure (IB): Daten zur Präklinik, Klinik und IMP-Anwendung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in Clinical und Regulatory Affairs, die für die Erstellung des IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und der IB (Investigator's Brochure) mit verantwortlich sind und wissen möchten, welchen Anforderungen die Unterlagen zur klinischen und präklinischen Datenlage unterliegen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an das IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und die IB (Investigator's Broschure), die beiden zentralen Dokumenten zur klinischen und präklinischen Datenlage eines Arzneimittels.

Ausgestattet mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre Dokumente gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben zu erstellen und bereits im Vorfeld zum Genehmigungsantrag mögliche Schwierigkeiten auszuräumen.

Nach dem Seminar wissen Sie,
  • welche inhaltlichen Informationen in den Dokumenten enthalten sein müssen,
  • wie Sie die Dokumente gut lesbar strukturieren,
  • wie Sie Ihre Daten in den Dokumenten optimal präsentieren und
  • wann Sie hinsichtlich einzelner Aspekte dokumentenübergreifend querverweisen können.

Lernen Sie in diesem Seminar, was ein "gutes" IMPD ausmacht, um Herausforderungen im Rahmen des Genehmigungsantrags klinischer Prüfungen effizient zu meistern.
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Update hinsichtlich der beiden wichtigsten Dokumente zur klinischen und präklinischen Datenlage:

  • Anforderungen an den Aufbau des IMPD
  • Inhalt und Struktur des IB
  • Tipps zur Dokumentenerstellung in der Praxis

Seminar IMPD und IB

IMPD und IB

Anforderungen an die Unterlagen zur klinischen und präklinischen Datenlage

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Was macht ein "gutes" IMPD aus?
  • Praxistipps von Experten zur Erstellung
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23042551

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Referenten

Dr. med. Thomas Fischer

Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

Senior Expert Klinische Prüfungen Facharzt für Klinische Pharmakologie

Hansjoerg Rittler

Merck Healthcare KGaA, Frankfurt

Associate Director, Global Regulatory Oncology Biopharma | Global Research & Development | Global Regulatory Affairs & QA

Alles auf einen Blick

Termin

25.04.2023

25.04.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

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Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Teilnahmezertifikat.

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar informiert Sie umfassend über das IMPD sowie die IB - die Anforderungen, die Dokumentenerstellung und das Zusammenspiel beider Dokumente hinsichtlich des Genehmigungsantrags klinischer Prüfungen.

Themen
  • Die Genehmigung klinischer Prüfungen: Form und Inhalt der Unterlagen für das EU-Portal
  • Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD): Anforderungen an Dokumentenaufbau und Inhalt
  • Wie macht ein "gutes" IMPD aus? Learnings für die Praxis anhand von Fallbeispielen
  • Investigator's Brochure (IB): Daten zur Präklinik, Klinik und IMP-Anwendung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in Clinical und Regulatory Affairs, die für die Erstellung des IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und der IB (Investigator's Brochure) mit verantwortlich sind und wissen möchten, welchen Anforderungen die Unterlagen zur klinischen und präklinischen Datenlage unterliegen.
Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an das IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und die IB (Investigator's Broschure), die beiden zentralen Dokumenten zur klinischen und präklinischen Datenlage eines Arzneimittels.

Ausgestattet mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre Dokumente gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben zu erstellen und bereits im Vorfeld zum Genehmigungsantrag mögliche Schwierigkeiten auszuräumen.

Nach dem Seminar wissen Sie,

  • welche inhaltlichen Informationen in den Dokumenten enthalten sein müssen,
  • wie Sie die Dokumente gut lesbar strukturieren,
  • wie Sie Ihre Daten in den Dokumenten optimal präsentieren und
  • wann Sie hinsichtlich einzelner Aspekte dokumentenübergreifend querverweisen können.

Lernen Sie in diesem Seminar, was ein "gutes" IMPD ausmacht, um Herausforderungen im Rahmen des Genehmigungsantrags klinischer Prüfungen effizient zu meistern.

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Update hinsichtlich der beiden wichtigsten Dokumente zur klinischen und präklinischen Datenlage:

  • Anforderungen an den Aufbau des IMPD
  • Inhalt und Struktur des IB
  • Tipps zur Dokumentenerstellung in der Praxis

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Dr. Thomas Fischer

Die Genehmigung klinischer Prüfungen gemäß EU-VO 536/2014
  • Vorzulegende Dokumente
  • Verfahren, Vorgehensweise und Fristen
  • Was gilt nach der EU-Verordnung 536/2014?
  • Form und Inhalt der Unterlagen im EU-Portal

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Hansjörg Rittler

Das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
  • Guidelines und regulatorische Vorgaben
  • Grundsätzlicher Aufbau eines IMPD: Qualitätsdaten, Nicht-klinische pharmakologische und toxikologische Daten, Daten zur Erstanwendung am Menschen und aus früheren klinischen Prüfungen, Risiko-Nutzenbewertung
  • Umgang mit Besonderheiten Vereinfachtes IMPD und Referenzierungen: First in Man- und Pädiatrische Studien, IMP = Comparator oder Placebo
  • Änderungen im IMPD, substantial modification
  • Interne Bewertung und Genehmigung gemäß EU CTR

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Hansjörg Rittler

Wie macht ein "gutes" IMPD aus? Fallbeispiele aus der Praxis
  • Möglichkeiten der Darstellung von Daten
  • Zusammenfassung von Datenmaterial
  • Kritische Punkte
  • Häufige Fehlerquellen

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Thomas Fischer

Investigator's Brochure (IB): Informationen zur klinischen & präklinischen Datenlage für den Prüfer
  • Regulatorische Vorgaben
  • Struktur und Inhalt der IB --Präklinik: Pharmakologie, Pharmakokinetik, Metabolismus im Tier, Toxikologie; Klinische Daten: Pharmakodynamik/-kinetik im Menschen, Sicherheit und Wirksamkeit; Anleitungen zur IMP-Anwendung: Dosis-Intervall, Methodik, Sicherheitsparameter; Nutzen-Risiko-Analyse
  • Gebrauchsinformation/Packungsbeilage als Alternative
  • Review-Prozess und Vorgehen bei Änderungen in der IB

16:30 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Ihr Nutzen

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, wie Sie Ihre Daten in IMPDund IB präzise darstellen.
  • Ihr Unternehmen profitiert von einer zügigen Einreichung der klinischen Prüfung.

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Teilnehmerstimmen


Sehr hoher Praxisnutzen, insbesondere Herr Dr. Fischer hat Einblicke gegeben, die man normalerweise nicht erhalten hätte.


Praxisorientierte Beispiele.


Sehr viele unklare Punkte wurden geklärt, praktische Anwendbarkeit gegeben.