Anforderungen an die Zulassungsdokumentation Anforderungen an die Zulassungsdokumentation von Generika, Hybrid, Fixed Dose, Informed Consent, Biosimilar Arzneimittel und Line Extensions
Webcode 23042602
Dr. Hans Rensland
Inhaber RACON Regulatory Affairs Consulting GmbH, Berlin
Dr. Hans Rensland hat 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Klinische Forschung und Reguatory Affairs. Mit seiner langjährigen Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, gründete er 2012 seine eigene Consulting Firma.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitäts-sicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
24.04.2023
24.04.2023
von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 ...
von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Veranstaltungsgebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation sowie ein Zertifikat (abrufbar in Ihrem Kundenportal).
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Veranstaltungsgebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation sowie ein Zertifikat (abrufbar in Ihrem Kundenportal).
Dr. Tatjana Mende
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
t.mende@forum-institut.de
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in EU/EEA verschafft Ihnen die Basis für Ihren Antrag, wie z.B. die Zulassungswege, was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen...
Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars.
Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschieden bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.
09:00 Uhr Technisches Warm-up und Begrüßung
09:15 Uhr
Dr. Hans Rensland
09:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
13:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
14:15 Uhr Kaffeepause
14:30 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
16:30 Uhr Fragen und Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Seminarende
Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.
1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.
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