2023-05-22 2023-05-22 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Bassil Akra https://www.forum-institut.de/seminar/23052300-pms-pmcf/referenten/23/23_05/23052300-seminar-medizinprodukte-pms-pmcf_akra-bassil.jpg PMS/PMCF

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up werden zentral in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung behandelt. Unser Seminar greift aktuelle Entwicklungen und Pflichten für Sie als Medizinprodukte-Hersteller auf. Dabei stehen die proaktive und systematische PMS-Steuerung, der PMCF-Prozess und PMCF-Studien sowie Audits im Vordergrund.

Themen
  • Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren
  • Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen
  • Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren
  • Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss-
  • So bereiten Sie sich auf ein Audit vor!


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte pharmazeutischen und Medizinprodukte-Unternehmen, die für PMS-/PMCF-Prozesse sowie für Pläne/Reportings (mit)verantwortlich sind.

Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
  • Regulatory, Quality und Clinical Affairs
  • Vigilanz und Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
Ziel der Veranstaltung
Die Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 fordert im Rahmen der Postmarket Surveillance (PMS) einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung: Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Lassen Sie sich umfassend von unserem Expertenteam zeigen, wie Prozesse von PMS und PMCF am besten funktionieren, wie Sie Synergien zwischen den einzelnen schaffen und sich optimal auf Audits vorbereiten.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar haben sie gelernt...

  • Ihre PMS- und PMCF-Prozesse zu überprüfen und optimieren
  • Probleme beim Reporting zu vermeiden
  • Auf kritische Rückfragen durch Benannte Stellen einzugehen
  • Wie Sie Zeit, (Nerven) und Kosten bei der (Re-)Zertifizierung sparen

PMS/PMCF

PMS/PMCF

Proaktive Post-market Surveillance und
systematisches Post-market clinical Follow-up

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Jetzt mit neuem Programm!
  • Exzellente Referenten
  • Fokus Prozesse/Reporting
  • Audits: Was Benannte Stellen bei PMS prüfen!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23052300

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

22.05.2023

22.05.2023

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 ...

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up werden zentral in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung behandelt. Unser Seminar greift aktuelle Entwicklungen und Pflichten für Sie als Medizinprodukte-Hersteller auf. Dabei stehen die proaktive und systematische PMS-Steuerung, der PMCF-Prozess und PMCF-Studien sowie Audits im Vordergrund.

Themen
  • Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren
  • Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen
  • Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren
  • Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss-
  • So bereiten Sie sich auf ein Audit vor!


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte pharmazeutischen und Medizinprodukte-Unternehmen, die für PMS-/PMCF-Prozesse sowie für Pläne/Reportings (mit)verantwortlich sind.

Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
  • Regulatory, Quality und Clinical Affairs
  • Vigilanz und Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
Ziel der Veranstaltung

Die Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 fordert im Rahmen der Postmarket Surveillance (PMS) einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung: Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Lassen Sie sich umfassend von unserem Expertenteam zeigen, wie Prozesse von PMS und PMCF am besten funktionieren, wie Sie Synergien zwischen den einzelnen schaffen und sich optimal auf Audits vorbereiten.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar haben sie gelernt...

  • Ihre PMS- und PMCF-Prozesse zu überprüfen und optimieren
  • Probleme beim Reporting zu vermeiden
  • Auf kritische Rückfragen durch Benannte Stellen einzugehen
  • Wie Sie Zeit, (Nerven) und Kosten bei der (Re-)Zertifizierung sparen

Programm

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

Dr. Bassil Akra

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up
  • Produktlebenszyklus (PLC) eines Medizinprodukts
  • Was muss vor CE-Approval schon berücksichtigt werden?
    • Prozess der Klinischen Bewertung: Clinical Development Plan, Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Report (MDCG-Guidances on Clinical Evaluation)
    • Einordung des PMS-Prozess und PMS-Plan
    • Einordnung des PMCF-Prozess und PMCF-Plan
  • Relevante Schnittstellen im PMS-Prozess: Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
  • Schnittstelle zum SSCP
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen

Florian Tolkmitt

Proaktive PMS: Steuerung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Product Life Cycle Reporting
    • Vigilanz Reporting
    • Trend ReportPMCF-Report
    • PMS-Report/PSUR
    • CER-UpdatesSSCP-Updates
  • Hilfreiche PMS-Guidance ISO/ TR 20416 und MDCG-Guidances
  • Geforderte Bestandteile und mögliche Datenquellen
  • Einbettung in die Technische Dokumentation (über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen)

Florian Tolkmitt

Der Prozess der klinischen Nachbeobachtung: Bestandteil proaktiver PMS
  • Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung
    • Wann sind PMCF-Studien für die klinische Nachbeobachtung angezeigt? Wann handelt es sich um eine zu meldende klinische Prüfungen nach CE?
    • Studie vs. Registry?
    • Anforderungen an eine PMCF-Studie: (Prüf-)Plan, Design, Statistik, Konfiguration, Studientypen, Nachweis der Leistungsfähigkeit, …
    • Wie wird geplant? Welche Daten werden gesammelt und können verwendet werden?
    • Anforderungen PMCF-Report: Ziel, Inhalt, Struktur (Guidance on PMCF Evaluation Report Template - MDCG-2020-8)
  • Schnittstellen zu anderen Reports
    • Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung? Handshake mit klinischer Bewertung und Risikomanagement
  • PSUR: Erstellung und Kommunikation mit der Benannten Stelle

Dr. Bassil Akra

Auditvorbereitung mit Fokus PMS/PMCF
  • Umsetzung der Marktüberwachung durch die Benannten Stellen (MDR, MDCG 2022-4, ...)
  • Was prüft eine Benannte Stelle gemäß MDR/IVDR und wie werden (regulatorische) Probleme bei Audits vermieden?
  • Kommunikation mit Auditoren und Prüfern: So sind Sie Einwänden und Nachfragen gewachsen

Das ist interessant!

Regulatorischer Hintergrund

Post-market Surveillance (PMS) ist für Medizinprodukte-Hersteller Pflicht. Zentrale Maßgabe der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind klinische Nachweise, die die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) eines Medizinprodukts belegen (klinische Bewertung). Diese werden im Rahmen der Post-market Clinical Follow-up Aktivitäten gesammelt und bewertet.

Zu den vielen proaktiven Hersteller-Tätigkeiten gehören, dass Pläne und Berichte entlang des gesamten Produktlebenszyklus (PLC) z. B. erstellt werden müssen:
  • PMCF-Plan/-Report
  • SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance)
  • PMS-Plan/-Report
  • PSUR (Periodic Safety Update) Report)

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Sehr gute und interaktive Veranstaltung.


Unbedingt empfehlenswert für alle, die mit klinischen Prüfungen und Auswertung/Bewertung zu tun haben.


Referenten aus unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen ausgewählt, vielfältige Blickwinkel + Praxisbeispiele


Die Zusammenstellungder Referenten, gute Kombination, gute Ergänzung


Diskussionspotential, Vielfältigkeit, Offenheit für Fragen. Generell umfassender Einblick in die Anforderungen der MDR an PMS/PMCF teilweise etwas zu spezifisch aus der Sicht der Bennanten Stelle TÜV Süd. Kommentar Forum Institut: Vielen Dak für Ihren Kommentar. Da Herr Dr. Akra Teil der TÜV Süd Services GmbH ist, spricht er durchaus stellvertretend für diesen und hat daher nicht immer die objektive Sicht einer ZLG.


Guter Überblick mit Referenten die aus der Praxis kommen.