Umsetzung des nationalen und europäischen Medizinprodukte-Rechts mit Fokus auf klinische Prüfungen
Webcode 23052302
Dr. Angela Graf
Kanzlei Lücker, Essen
Dr. Graf ist seit 2009 zugelassene Rechtsanwältin und kann zudem auf eine langjährige Erfahrung im politischen Kontext zurückgreifen. Fast zehn Jahre vertrat sie als Referentin für das nationale und europäische Medizinprodukterecht beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller die Rechtsanwältin; Interessen der Hersteller gegenüber nationaler und internationaler Politik. Sie kennt das Medizinprodukterecht daher in all seinen Facetten von seiner Schaffung bis zur jüngsten Veränderung an. Dr. Graf ist Autorin zahlreicher Fachartikel zum Medizinprodukterecht, u.a. im Praxishandbuch Medizinprodukterecht und gefragte Fachreferentin auf vielen Veranstaltungen.
Ihr Profil rundete sie mit dem Master of Health and Medical Management ab. Für ihre Masterarbeit "Stoffliche Medizinprodukte im Kontext des aktuellen Rechts" wurde sie mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht 2017 ausgezeichnet.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Sarah Haake-Schäfer
ZEISS Vision Care, Aalen
Head of Quality Management and Regulatory Affairs Business Sector Vision Technology Solutions and Magnifying Visual Devices
Frau Haake-Schäfer blickt als studierte Dipl. Ing. für Medizintechnik auf viele Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte zurück. Seit 2007 ist sie bei der Firma Carl Zeiss Meditec AG und heute als Head of Quality Management and Regulatory Affairs für den Business Sector Vision Technology Solutions and Magnifying Visual Devices zuständig. Daneben ist Frau Haake-Schäfer unter anderem noch als Autorin und Lead-Auditorin tätig.
2018 wurde Frau Haake-Schäfer zusammen mit Herrn Dr. Kalamajka als Leiterin der Technischen Kommission Medizintechnik (TKMT) des Verbandes SPECTARIS berufen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Ulf Schriever
-angefragt- Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn
Fachgebietsleiter Klinische Prüfungen der Abteilung Medizinprodukte
24.05.2023
24.05.2023
von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08...
von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr.
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Verschaffen Sie sich einen aktuellen Überblick über nationales und europäisches Medizinprodukterecht mit Fokus auf klinischen Prüfungen: Neue Erkenntnisse und Handlungsempfehlungen - nicht nur bei der Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen in Audits.
Das Seminar erläutert Ergänzungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf nationaler Ebene durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG): Da, wo der europäische Gesetzgeber Gestaltungsspielräume gelassen hat, wurde das "alte" MPG durch das MPDG angepasst.
Teilweise gehen aber die nationalen Vorgaben über die europäischen Anforderungen hinaus: Lassen Sie sich erläutern, an welchen Stellen deutsches Medizinprodukterecht strenger ist.
Tipps und Handlungsempfehlungen unseres Referent*innen-Teams aus Recht, Behörde und Praxis helfen Ihnen zwei komplexe Regelwerke zu erfassen und umzusetzen - besonders bei klinischen Prüfungen und in Audits.
Nach unserem Seminar haben Sie einen Überblick zum aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen erhalten und kennen die Unterschiede zwischen Medical Device Regulation (MDR) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Neben Know-how zur praktischen Umsetzung, haben Sie verstanden, worauf Sie bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland besonders achten müssen.
Sie nehmen außerdem Handlungsempfehlungen für die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen in Audits und Behörden mit nach Hause.
Dr. Angela Graf
Sarah Haake-Schäfer
Dr. Ulf Schriever
Dr. Angela Graf
Um ein reibungsloses Zusammenspiel der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 mit dem stark ausdifferenzierten, auf den abzulösenden Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG basierenden deutschen Medizinprodukterecht sicherzustellen, war es erforderlich, das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abzulösen. Weiterer Anpassungsbedarf ergab sich hinsichtlich der bestehenden medizinprodukterechtlichen Rechtsverordnungen.
Unsere Online-Seminare sind 100 % interaktiv! Wir bieten damit ein Online-Konzept, welches Technik, Didaktik und Service auf hohem Niveau verbindet. Inhalt, Präsentation, Dauer, Zeitplan und Darstellung sind bei jedem Seminar optimal aufeinander abgestimmt. In einem PreMeeting (ca. 60 min.) zeigen wir Ihnen auf Wunsch wie alles funktioniert. Die Termine für das PreMeeting finden Sie nach Ihrer Anmeldung im Kundenportal.
--> Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
Gesamteindruck: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
Seminarinhalt: 79 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
Das kompakte Online-Seminar adressiert aktuelle Aspekte rund um den Handel und Import von Medizinprodukten und In-vitro-...
Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...
Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...
Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatis...
Ihr Seminar für mehr Rechtssicherheit in der medizinisch-wissenschaftlichen Kommunikation
Kenntnisse für die anstehenden Action Items im QM-System hinsichtlich der MDR, Einfluss auf Benannte Stellen , Audits und Teile wie die Medizinprodukteberater. Abgleich der alten zu der neuen Gesetzgebung , Einfluss auf die QM-Systeme.
Empfehlenswert, sehr informativ
Recht herzlichen Dank nochmals für die spontane Umorganisation des Seminars in eine Online-Fortbildung. Das hat alles sowohl technisch als auch inhaltlich sehr gut funktioniert, so dass ich – bis auf die persönlichen Kontakte – keine Defizite zu einer Präsenzveranstaltung feststellen würde.
Speziell die Änderungen im Bereich klinischer Studien. Aber auch alles andere war interessant und kurz und kompakt zusammengefasst. Ich wusste bisher auch nicht, dass es ein Omnibus-Law gibt und fand die Erklärung dazu sehr gut.
Alle drei Referenten haben eine herforagende Arbeit geleistet. Es war sehr Informativ.
Ich wollte mich vor allem über die Auswirkungen der MDR auf die Deutsche Gesetzeslage (MPG und Verordnungen) informieren. Dies wurde von allen Referenten erfüllt. Gut war die Auswahl der Referenten, da verschiedenen Blickwinkel auf die Thematik beleuchtet wurden. Vor dem Hintergrund der Corona-Krise fand ich die Veranstaltung sehr gut: Ein guter Überblick über die aktuellen Entwicklungen im Bereich der MDR und nationalen Gesetzgebung mit kompetenten Referenten. Das Seminar war sehr gut organisiert und durch die begrenzte Teilnehmerzahl war ausreichend Zeit für Fragen aus dem Teilnehmerkreis.
