Die neue Guideline und deren Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität
Webcode 23052550
Dr. Andreas Jabs
Validierungsberater, Mainz
Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.
Moritz Graf
Regierungspräsidium Darmstadt
Dezernat II 23.1 - Pharmazie (Arzneimittelvertrieb, Apotheken, klinische Prüfungen) Inspektor für GCP und GDP Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie; Herr Moritz Graf ist beim Regierungspräsidium Darmstadt im Bereich der GCP- und GDP-Überwachung tätig. Im GCP-Bereich umfasst dies insbesondere die Inspektion von Sponsoren, Contract Research Organizations, Laboratorien und Prüfstellen, mit Fokus auf elektronischen Systemen.
03. - 04.05.2023
03. - 04.05.2023
Tag 1: 09:00 Uhr - 13:30 UhrTag 2: 0...
Tag 1: 09:00 Uhr - 13:30 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
online
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Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie eine Teilnahmebescheinigung.
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie eine Teilnahmebescheinigung.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Dieses Online-Seminar informiert Sie über die Inhalte der neuen 'guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials' und zeigt Ihnen, wie Sie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform und risikobasiert validieren. Sichern Sie sich Ihren Platz!
Die Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" tritt im September 2023 in Kraft und erweitert die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme.
Dieses Seminar macht Sie mit den neuen Regularien und deren Umsetzung in die Praxis vertraut. Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen und dabei auch die Kosten im Blick behalten. Insbesondere lernen Sie auch, wie Sie den 2nd. Release des GAMP5® Leitfadens für Ihre Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung erfolgreich anwenden.
Darüber hinaus werden Sie erfahren, welche häufigen Inspektionsfindings vermeidbar sind und was in Puncto Datenintegrität zu beachten ist. Die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagement Startegie und eines Valdidierungsplans verbessert nachhaltig Ihren Lernerfolg.
09:00 Uhr Beginn des ersten Seminartags
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Andreas Jabs
10:00 Uhr
Dr. Andreas Jabs
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Andreas Jabs
12:15 Uhr
Dr. Andreas Jabs
13:30 Uhr Ende des ersten Seminartags
09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartags
09:00 Uhr
Dr. Andreas Jabs
09:30 Uhr
Moritz Graf
11:00 Uhr Kaffeepause während des Vortrages
11:45 Uhr
Dr. Andreas Jabs
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Andreas Jabs
15:00 Uhr Kaffeepause während des Workshops
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.
Am Nachmittag des zweiten Tages haben Sie die Gelegenheit, Gelerntes direkt praktisch umzusetzen und zu vertiefen. Nach einer Einführung in die Risikoanalyse und das Risikomanagement sowie die Validierungsplanung von IT-Systemen erarbeiten Sie in kleinen Gruppen eine Risikomanagementstrategie und erstellen eine eigene Validierungsplanung. Nutzen Sie die Gelegenheit, unter Anleitung eines Experten Ihr praktisches Know-how zu festigen und zu erweitern!
Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.
1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Mai 2021)
Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2021)
Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über mögliche Quellen für Ihre Recherchen für Pharma & Medizin. Aufgrund Ihres Ex...
Erhalten Sie umfassendes Wissen rund um den (Sponsor und Investigator) Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für ...
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Erhalten Sie Fachwissen aus erster Hand, rechtzeitig um die Frist zur Einreichung des NUB-Antrags am 31. Oktober zu wahr...
DAS Online-Seminar zur praktischen Umsetzung von EU GVP - Modul 1. Nach der Veranstaltung sind Sie in der Lage, Ihr PV-S...
Allgemeine Anforderungen; Literaturinfo & Übersicht.
Gute Erklärungen, auf Fragen wurde eingegangen.
Viel Erfahrung spürbar. Guter Überblick.
Mehr Sicherheit in der praktischen Umsetzung gewonnen.
Hervorragende Dozenten, die seit Jahren intensiv in dem Bereich arbeiten und ein großes Fachwissen haben. Auf alle Fragen wurde klar und ausführlich geantwortet. Mit etwas Vorwissen über den Aufbau von QA-Dokumenten ein perfekter Einstieg in den Bereich der Validierung von IT-Systemen.
Jan-Erik Mittler
Uniklinik Köln - Deutsche CLL Studienzentrale
Sehr praxisrelevant und kompetente Referenten.
