2023-06-22 2023-06-22 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dipl.-Ing. Andreas Brüseke https://www.forum-institut.de/seminar/23062302-medizinprodukte-recht-fuer-gesundheitseinrichtungen-und-leistungstraeger/51/N/0/0/0/referenten/23/23_06/23062302-medizinprodukte-betreiberverordnung_brueseke-andreas.jpg Medizinprodukte-Recht für Gesundheitseinrichtungen und Leistungsträger

Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Vorgaben durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Zusammenspiel normativer Vorgaben, dem europäischen Medizinprodukte-Recht und weiterer gesetzlicher Vorschriften (z. B. MPAMIV). Lassen Sie sich ein praxisnahen Überblick geben, welche Aspekte für Sie maßgeblich sind, wenn es darum geht, alle Anforderungen zu erfüllen.

Themen
  • Überblick über relevante Verordnungen und weitere Regulative
  • Praktische Aspekte zur Beschaffung, Inbetriebnahme und Einweisung von Medizinprodukten
  • Wichtige Anforderungen der MPBetreibV für Leistungserbringer und Leistungsträger
  • Instandhaltung von Medizinprodukten und allgemeine Instandhaltungen
  • Patientensicherheit, Medizinprodukte-Vigilanz und Haftungsfragen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen von Gesundheitseinrichtungen und Leistungsträgern, die mit den Herausforderungen an einen Medizinprodukte-Betreiber konfrontiert sind.

Besonders werden Mitarbeiter*innen profitieren, die für das Qualitätsmanagement und die Medizinproduktesicherheit in Krankenhäusern, Kliniken, Krankenkassen, Apotheken, Arztpraxen oder bei Fachhändlern und Dienstleistern (nach § 5 MPBetreibV besondere Anforderungen an Einrichtung und Personal) verantwortlich sind:
  • Qualitätsmanager*innen und Medizintechniker*innen
  • Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
  • Medizinprodukte-Verantwortliche und Medizinprodukte-Beauftragte gem. § 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV
  • Jurist*innen und Anwender*innen, die sich informieren möchten

Selbstverständlich sind interessierte Teilnehmer*innen von Medizinprodukte-Herstellern und medizinischen Laboratorien zu diesem Seminar eingeladen.
Ziel der Veranstaltung
Betreiber von Medizinprodukten haben zahlreiche Pflichten, die durch die jüngsten Novellierungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) - v.a. auch mit Gültigkeit der europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika konkretisiert wurden.

In unserem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen Aufgaben von Medizinprodukte-Betreibern und einen Ausblick auf zu erwartende, weitere Änderungen. Neben der Theorie liegt ein Schwerpunkt auf der Betrachtung von Fallbeispielen aus der täglichen Praxis, v.a. mit Erfahrungswerten aus Inspektionen.

Lassen Sie sich von unseren Referent*innen-Team aus Recht und Behörde Anregungen und Tipps geben, wie Sie die vielfachen Anforderungen praxisnah umsetzen können.
Ihr Nutzen

Nach unserem Seminar

  • haben Sie einen Überblick über die aktuellen und zukünftigen Pflichten von Medizinprodukte-Betreibern erhalten.
  • wissen Sie Medizinprodukte gem. MPBetreibV in Betrieb nehmen, er- und einzurichten, anzuwenden, Instand zu halten und zu setzen sowie aufzubereiten.
  • kennen Sie Ihre Pflichten bei der Meldung von Medizinprodukte-Vorkommnissen und der Mitwirkung in Korrekturmaßnahmen.
  • können Sie die gesetzlichen Vorgaben zur Einweisung, Schulung und Qualitätssicherung praktisch umsetzen.

Medizinprodukte-Recht für Gesundheitseinrichtungen und Leistungsträger

Medizinprodukte-Recht für
Gesundheitseinrichtungen
und Leistungsträger

Fokus auf die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) -
gesetzliche Grundlagen für Leistungsträger und Leistungserbringer

Ihre Vorteile/Nutzen
  • MPBetreibV: Das müssen Sie wissen!
  • Wertvolle Tipps zur Vorbereitung von Inspektionen
  • Stellen Sie interaktiv Ihre Fragen
  • Das Wichtigste an einem Tag!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23062302

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Alles auf einen Blick

Termin

22.06.2023

22.06.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr

von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Vorgaben durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Zusammenspiel normativer Vorgaben, dem europäischen Medizinprodukte-Recht und weiterer gesetzlicher Vorschriften (z. B. MPAMIV). Lassen Sie sich ein praxisnahen Überblick geben, welche Aspekte für Sie maßgeblich sind, wenn es darum geht, alle Anforderungen zu erfüllen.

Themen
  • Überblick über relevante Verordnungen und weitere Regulative
  • Praktische Aspekte zur Beschaffung, Inbetriebnahme und Einweisung von Medizinprodukten
  • Wichtige Anforderungen der MPBetreibV für Leistungserbringer und Leistungsträger
  • Instandhaltung von Medizinprodukten und allgemeine Instandhaltungen
  • Patientensicherheit, Medizinprodukte-Vigilanz und Haftungsfragen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen von Gesundheitseinrichtungen und Leistungsträgern, die mit den Herausforderungen an einen Medizinprodukte-Betreiber konfrontiert sind.

Besonders werden Mitarbeiter*innen profitieren, die für das Qualitätsmanagement und die Medizinproduktesicherheit in Krankenhäusern, Kliniken, Krankenkassen, Apotheken, Arztpraxen oder bei Fachhändlern und Dienstleistern (nach § 5 MPBetreibV besondere Anforderungen an Einrichtung und Personal) verantwortlich sind:
  • Qualitätsmanager*innen und Medizintechniker*innen
  • Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
  • Medizinprodukte-Verantwortliche und Medizinprodukte-Beauftragte gem. § 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV
  • Jurist*innen und Anwender*innen, die sich informieren möchten

Selbstverständlich sind interessierte Teilnehmer*innen von Medizinprodukte-Herstellern und medizinischen Laboratorien zu diesem Seminar eingeladen.
Ziel der Veranstaltung

Betreiber von Medizinprodukten haben zahlreiche Pflichten, die durch die jüngsten Novellierungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) - v.a. auch mit Gültigkeit der europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika konkretisiert wurden.

In unserem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen Aufgaben von Medizinprodukte-Betreibern und einen Ausblick auf zu erwartende, weitere Änderungen. Neben der Theorie liegt ein Schwerpunkt auf der Betrachtung von Fallbeispielen aus der täglichen Praxis, v.a. mit Erfahrungswerten aus Inspektionen.

Lassen Sie sich von unseren Referent*innen-Team aus Recht und Behörde Anregungen und Tipps geben, wie Sie die vielfachen Anforderungen praxisnah umsetzen können.

Ihr Nutzen

Nach unserem Seminar

  • haben Sie einen Überblick über die aktuellen und zukünftigen Pflichten von Medizinprodukte-Betreibern erhalten.
  • wissen Sie Medizinprodukte gem. MPBetreibV in Betrieb nehmen, er- und einzurichten, anzuwenden, Instand zu halten und zu setzen sowie aufzubereiten.
  • kennen Sie Ihre Pflichten bei der Meldung von Medizinprodukte-Vorkommnissen und der Mitwirkung in Korrekturmaßnahmen.
  • können Sie die gesetzlichen Vorgaben zur Einweisung, Schulung und Qualitätssicherung praktisch umsetzen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

Dr. Isabel Jakobs

Überblick über relevante Verordnungen und weitere Regulative
  • Medizinprodukte-Verordnung (MDR) (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746)
  • Neuordnung medizinprodukterechtlicher Vorschriften auf nationaler Ebene (MPDG)
  • Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
    • Novellierung 2016 und geplante Revision
    • Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
    • FAQs BMG

Andreas Brüseke

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Praktische Aspekte von Beschaffung, Inbetriebnahme und Einweisung
  • Beschaffung von Medizinprodukten
  • Inbetriebnahme und Funktionsprüfungen (§ 4 und § 10)
  • Anwendung und Betrieb von Medical Apps/vernetzten Medizinprodukten
  • Bestandsverzeichnis (§ 13)
  • Medizinproduktebücher (§ 12)
  • Einweisungen in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten (§ 4 und § 10)
    • Besondere Anforderungen bei Medizinprodukten der Anlage 1Festlegung geeigneter einweisender Personen
    • Inhalte einer Einweisung
    • Qualitätssicherung
    • Dokumentation von Einweisungen
    • Übersicht über den Einweisungsstand (vorhandene bzw. fehlende Einweisungen)
    • Wiederholungseinweisungen-Anwendermelde- und Informationsverordnung
    • Medizinprodukteberater: Aufgaben im Rahmen der Anwendereinweisungen in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten

Dr. Isabel Jakobs

Wichtige Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
  • Betreiber-Pflichten und Abgrenzung zu Anwendern und Laien
  • Allgemeine Anforderungen an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
  • Berücksichtigung der besonderen Anforderungen für bestimmte Tätigkeiten und dafür erforderliche Qualifikationen
    • Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
  • Grundlagen der Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 8 MPBetreibV und MDR
  • Regelungen zur Eigenherstellung und Aufrechterhaltung und Nachweis eines QM-Systems
  • Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten

Andreas Brüseke

Instandhaltung von Medizinprodukten und allgemeine Instandhaltungen
  • Definition von Instandhaltung (Inspektion/Prüfung, Wartung/Maßnahmen gegen Verschleiß und Verbrauch sowie Instandsetzung/Reparatur)
  • Bedeutung weiterer Rechtsgrundlagen für Wiederholungsprüfung (Arbeitsmittel gemäß BetrSichV bzw. elektrische Betriebsmittel gemäß DGUV Vorschrift 3) bei Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten
  • Überprüfung der Sicherheit und des ordnungsgemäßen Zustands von Medizinprodukten - Sicherheitstechnische Kontrollen STK (§ 11 Anl. 1) bzw. sonstige Inspektionen (§ 7) inkl. normativer Anforderungen (DIN EN 62353 + produktspezifische Normen) sowie der Berücksichtigung von Herstellerangaben
  • Messtechnische Kontrollen MTK (§ 14 Anlage 2)
  • Wartungsmaßnahmen (§ 7) bei Berücksichtigung der Herstellerangaben
  • Sachverständigenprüfung an Röntgeneinrichtungen nach dem Strahlenschutzgesetz (StrschG)
  • Betreiberdefinition - Verantwortlichkeiten für Betreiber und Anwender bzw. Gesundheitseinrichtungen, Krankenkassen und Leistungserbringer
  • Außerbetriebnahme, Entsorgung von Medizinprodukten: Was Sie beachten müssen!

Dr. Isabel Jakobs

Patientensicherheit, Medizinprodukte-Vigilanz und Haftungsfragen
  • Vigilanzanforderungen der MDR/IVDR, z. B.
    • Rolle und Aufgaben der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit § 6 MPBetreibV
    • Rolle und Aufgaben der Medizinprodukteberater § 83 MPDG
Grundlagen der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • Ordnungswidrigkeiten und Strafvorschriften
  • Praxisbeispiele

Informationen

Dokumentation, Arbeitsunterlagen und Zertifikat

  • Einige Tage vor Beginn des Seminars finden Sie die Dokumentation in Ihrem persönlichen Kundenportal.
  • Bitte loggen Sie sich dafür unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein.
  • Sie haben die Wahl, ob Sie die Dokumentation digital und/oder ausgedruckt zum Seminar mitbringen. Zusätzliche Arbeitsblätter werden vor Ort verteilt.
  • Nach Ihrer Teilnahme finden Sie in Ihrem Kundenkonto auch Ihr Zertifikat und gegebenenfalls Unterlagen im Nachgang (Workshop-Ergebnisse, etc.).

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Weiterführend

FAQ zur MPBetreibV des BMG

Das BMG beantwortet Fragen zu Errichtung, Anwendung und Bertieb von Medizinprodukten.

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Das BMG beantwortet Fragen zur MPBetreibV
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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IMI-Kriterien