2022-12-06 2023-07-07 Essential by Dorint Hotel +49 69 66306-0 +49 69 66306-600 Essential by Dorint Hotel Hahnstr. 9, 60528 Frankfurt Frankfurt, 60528 1.890,- € zzgl. MwSt. Ines Exner https://www.forum-institut.de/seminar/23072300-vigilanz-fuer-medizinprodukte/referenten/23/23_07/23072300-lehrgang-vigilanz-medizinprodukte-vorkomnisse_exner-ines.jpg Vigilanz für Medizinprodukte

Unsere Experten informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.

Ihre Themen
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen/SAEs, direkt oder indirekt, betraut sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Risiko-/Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Ziel des Lehrgangs
Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Die EU-Verordnung 2017/745 sieht zahlreiche Änderungen vor und bringt neue Berichtspflichten, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit höheren Risikoklassen, mit sich.
Lassen Sie sich von unseren Experten auf den neusten Stand bringen, denn in der Vergangenheit wurden seitens des BfArMs und zuständiger Behörden wiederholt mangelnde Umsetzung und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.
Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der Marktüberwachung eingegangen.
Ihr Nutzen

Nach dem Besuch unseres Lehrgangs sind Sie in der Lage, Ihre Produktüberwachung und Vigilanz von klinischen Prüfungen zu professionalisieren sowie mit Behörden besser zusammenzuarbeiten. Sie werden außerdem imstande sein, ein Regularien konformes Meldewesen einzurichten, aber auch bei Vorkommnissen entsprechende korrektive Maßnahmen umzusetzen.

Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanz für Medizinprodukte

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Unser erfolgreicher Lehrgang - seit nunmehr über 10 Jahren mit exzellenten Bewertungen ...

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Seit Jahren top bewertet
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

06. - 07.07.2023

06. - 07.07.2023

Zeitraum

1. und 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Prä...

1. und 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Präsenzlehrgang*
Registrierung ab 08:30 Uhr
*Wichtige COVID-19-Information: Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Grunden (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren.
Veranstaltungsort

Frankfurt

Frankfurt

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Unsere Experten informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.

Ihre Themen
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen/SAEs, direkt oder indirekt, betraut sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Risiko-/Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Ziel des Lehrgangs

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Die EU-Verordnung 2017/745 sieht zahlreiche Änderungen vor und bringt neue Berichtspflichten, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit höheren Risikoklassen, mit sich.
Lassen Sie sich von unseren Experten auf den neusten Stand bringen, denn in der Vergangenheit wurden seitens des BfArMs und zuständiger Behörden wiederholt mangelnde Umsetzung und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.
Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der Marktüberwachung eingegangen.

Ihr Nutzen

Nach dem Besuch unseres Lehrgangs sind Sie in der Lage, Ihre Produktüberwachung und Vigilanz von klinischen Prüfungen zu professionalisieren sowie mit Behörden besser zusammenzuarbeiten. Sie werden außerdem imstande sein, ein Regularien konformes Meldewesen einzurichten, aber auch bei Vorkommnissen entsprechende korrektive Maßnahmen umzusetzen.

Programm

1. und 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Präsenzlehrgang*
Registrierung ab 08:30 Uhr
*Wichtige COVID-19-Information: Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Grunden (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren.

Dr. Ekkehard Stößlein

Umsetzung des europäischen Vigilanzsystems in Deutschland
  • Historie des europäischen und deutschen Vigilanzsystems
  • Änderungen bei der Medizinprodukte-Vigilanz gemäß der Verordnung (EU)
2017/745
  • MPEUAnpG/MPDG
      • Definitionsänderungen bei Vorkommnissen
      • Elektronische Meldungen (MIR, Eudamed)
      • Sicherheitsrelevante Maßnahmen
      • Anforderungen, Maßnahmenempfehlung
      • Anpassungen des deutschen Medizinprodukte-Rechtsrahmen

Dr. Ekkehard Stößlein

Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
  • Aufgaben und Befugnisse der Behörde
    • Konsequenzen für nationale Bundesoberbehörden durch die MDR
  • Bewertungskriterien der Behörde
  • Probleme bei Vorkommnisbearbeitung

Ines Exner

Wie Hersteller gemäß MDR ihr Vigilanzsystem adaptieren
  • Marktbeobachtung (Post-market Surveillance/PMS) und Produktanalyse (Risikoklasse I bis III)
  • Post-market Clinical Follow-up/PMCF
  • Kommunikationswege Hersteller: Aktuell und in Zukunft
  • Haftungsfragen

Ines Exner

Vorkommnisse und Rückrufe - Meldungen und Maßnahmen
  • Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr / Aufgaben des Herstellers im Schadensfall (Risikoklasse I bis III)
  • Abgrenzung von Reklamation, Anwendungsfehler und Vorkommnis
  • Umgang mit Daten aus "3. Hand"
  • Einfluss auf das Risikomanagement

Bianka Stache

Marktüberwachung aus Sicht der Landesbehörde
  • Gesetzliche Grundlagen für die Überwachung
  • Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen der Marktüberwachung bei verschiedenen Wirtschaftsakteuren

Bianka Stache

Vigilanz in der klinischen Prüfung und deren Überwachung
  • Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen
  • Rechtliche Grundlagen zur Vigilanz
  • Meldepflichten (SAEs / Vorkommnisse)
  • Zuständigkeiten der Behörden im Zusammenhang mit SAEs
  • Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen von klin. Prüfungen

Bianka Stache und Dr. Ekkehard Stößlein

Praxisworkshop Meldewesen
  • Teil I: Praxisbeispiele zur Überwachung des Vigilanzsystems und SAEs
  • Teil II: Meldepflicht Ja/Nein?
  • Teil III: Umgang mit korr. Maßnahmen

Bianka Stache

Teil I: Praxisbeispiele zur Überwachung des Vigilanzssystems und SAEs

Dr. Ekkehard Stößlein

Teil II : Meldepflicht Ja/Nein?

Dr. Ekkehard Stößlein

Teil III: Umgang mit korrektiven Maßnahmen

Online-Wissensüberprüfung und Ihr Zertifikat und Teilnehmer-Assessment durch
Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie können sich in diesem Lehrgang selbst ein hochwertiges Zertifikat erarbeiten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen.

Unsere Partner

WVG

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.


DGPharMed

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.



Wichtige Information

Dokumentation, Arbeitsunterlagen und Zertifikat

  • Einige Tage vor Beginn des Seminars finden Sie die Dokumentation in Ihrem persönlichen Kundenportal.
  • Bitte loggen Sie sich dafür unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein.
  • Sie haben die Wahl, ob Sie die Dokumentation digital und/oder ausgedruckt zum Seminar mitbringen. Zusätzliche Arbeitsblätter werden vor Ort verteilt.
  • Nach Ihrer Teilnahme finden Sie in Ihrem Kundenkonto auch Ihr Zertifikat und gegebenenfalls Unterlagen im Nachgang (Workshop-Ergebnisse, etc.).

Dokumentation, Arbeitsunterlagen und Zertifikat

  • Einige Tage vor Beginn des Lehrgangs finden Sie die Dokumentation in Ihrem persönlichen Kundenportal.
  • Bitte loggen Sie sich dafür unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein.
  • Sie haben die Wahl, ob Sie die Dokumentation digital und/oder ausgedruckt zum Seminar mitbringen. Zusätzliche Arbeitsblätter werden vor Ort verteilt.
  • Nach Ihrer Teilnahme finden Sie in Ihrem Kundenkonto unsere Teilnahmebeschenigung und gegebenenfalls Unterlagen im Nachgang (Workshop-Ergebnisse, etc.).
  • Nach dem Lehrgang erhalten Sie außerdem Zugang zu unserer Online-Lernerfolgskontrolle. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifkat zugesendet.

Ihr Nutzen

Nach dem Besuch unseres Lehrgangs sind Sie in der Lage, Ihre Produktüberwachung und Vigilanz von klinischen Prüfungen zu professionalisieren sowie mit Behörden besser zusammenzuarbeiten. Sie werden außerdem imstande sein, ein regularienkonformes Meldewesen einzurichten, aber auch bei Vorkommnissen entsprechende korrektive Maßnahmen umzusetzen.

Ihr Zertifikat

Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie können sich in diesem Lehrgang selbst ein hochwertiges Zertifikat erarbeiten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen.

Ihr Zertifikat

Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie können sich in diesem Lehrgang selbst ein hochwertiges Zertifikat erarbeiten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen.

Ihr Zertifikat

Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie können sich in diesem Lehrgang selbst ein hochwertiges Zertifikat erarbeiten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen.

Wichtige COVID-19-Information

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung kurzfristig aus Pandemie-Gründen komplett zu virtualisieren.

Geprüfte Qualität

Die Qualität dieses Lehrgangs wurde von unabhängiger Seite bewertet. Er ist zertifiziertt und erfüllt damit höchste Qualitätsstandards, vorgegeben durch IMI (Innovative Medicines Initiative).
IMI (Innovative Medicines Initiative) hat als Private Public Partnership zwischen Europäischer Union und EFPIA Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert.
Seit 2012 berücksichtigen wir diese Kriterien und sind als LifeTrain-Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Geprüfte Qualität

Die Qualität dieses Lehrgangs wurde von unabhängiger Seite bewertet. Er ist zertifiziertt und erfüllt damit höchste Qualitätsstandards, vorgegeben durch IMI (Innovative Medicines Initiative).
IMI (Innovative Medicines Initiative) hat als Private Public Partnership zwischen Europäischer Union und EFPIA Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert.
Seit 2012 berücksichtigen wir diese Kriterien und sind als LifeTrain-Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2022)

Seminarinhalt: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2022)

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Weiterführend

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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Informativ, anschaulich, praxisnah (Juli 2022)

Schulenburg

SPEIKO

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Viel nützliches Wissen erhalten.


Offene Diskussionen

Sehr gut! (Juli 2022)

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