Webcode 23082300
Dr. rer. nat. Jehad El-Gindi
Marktüberwachung der Bezirksregierung Münster
Pharmazeutischer Dezernent und GCP-Inspektor: Klinische Prüfung von Arzneimitteln, Vorsitzender der Fachexpertengruppe Inverkehrbringer
Dr. Angela Graf
Kanzlei Lücker Medizinprodukte-Recht, Essen
Rechtsanwältin;
Frau Dr. Graf ist seit 2009 zugelassene Rechtsanwältin und kann zudem auf eine langjährige Erfahrung im politischen Kontext zurückgreifen.
Fast zehn Jahre vertrat sie als Referentin für das nationale und europäische Medizinprodukterecht beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller BAH die Interessen der Hersteller gegenüber nationaler und internationaler Politik.
Sie kennt das Medizinprodukterecht daher in all seinen Facetten, von seiner Schaffung bis zur jüngsten Veränderung an.
Dr. Graf ist Autorin zahlreicher Fachartikel zum Medizinprodukterecht, u.a. im Praxishandbuch Medizinprodukterecht und gefragte Fachreferentin auf vielen Veranstaltungen. Ihr Profil rundete sie mit dem Master of Health and Medical Management ab. Für ihre Masterarbeit "Stoffliche Medizinprodukte im Kontext des aktuellen Rechts" wurde sie mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht 2017 ausgezeichnet.
Nähere Informationen finden Sie hier.
31.08.2023
31.08.2023
09:00 - 16:30 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen sowie ein Zertifikat.
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen sowie ein Zertifikat.
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Das Online-Seminar bereitet Sie auf Ihre Tätigkeit als "Europäische Bevollmächtigte" gem. Art. 11 MDR / IVDR vor oder hilft Ihnen, die Anforderungen an Ihre aktuelle Position zu überprüfen.
Der Europäische Bevollmächtigte ist eine der vier in den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vorgesehenen Rollen der Wirtschaftsakteure. Akronyme für diese Position sind zahlreich: EC-REP, EAR, European Authorized Representative, EU-REP, European Authorized Representative for medical devices and in vitro diagnostics, (...), was nicht verwunderlich ist, da der alte Rechtsrahmen bereits "Bevollmächtigte" kannte. Allerdings bringen die EU-Verordnungen weit aus mehr Pflichten und Verantwortung für Vertreter von Herstellern, deren Firmensitz außerhalb der Europäischen Union (EU) liegt.
Das Seminar bereitet Sie detailliert auf Ihre Tätigkeit als "Europäische Bevollmächtigte" vor. Es hilft Ihnen außerdem, sollten Sie bereits als "Bevollmächtigte" benannt sein, Ihre aktuellen Verpflichtungen und Verträge zu überprüfen.
Das Referent*innen-Team aus Recht und Behörde gibt Ihnen Anregungen, worauf Sie in der Praxis achten sollten (z. B. Behördenkommunikation) und spielen mit Ihnen Situationen durch, die für Sie haftungsrechtlich relevant sein können.
Dr. Jehad El-Gindi
Dr. Angela Graf
Dr. Jehad El-Gindi
Dr. Angela Graf
In allen Bereichen des Geschäftsverkehrs benötigt man eine ladungsfähige Adresse, eine justiziable verantwortliche Person oder Gesellschaft. Wie ist es aber mit Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika mit Sitz in außereuropäischen Ländern wie beispielsweise in der Schweiz, China oder Indien?
Für solche Fälle ist ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 11 der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVDR] vorgesehen. Alle Hersteller von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika, deren Firmensitz außerhalb der Europäischen Union (EU) liegt, benötigen zwingend zum legalen Inverkehrbringen in der EU einen sogenannten Bevollmächtigten.
Der Europäische Bevollmächtigte ist eine der vier in den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vorgesehenen Rollen der Wirtschaftsakteure, neben der des Herstellers, Importeurs und Händlers. Die Begriffsdefinition des Bevollmächtigten für Medizinprodukte lautet:
"Bevollmächtigter" bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat." [Artikel 2 (32) der MDR].
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