2023-08-31 2023-08-31 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. rer. nat. Jehad El-Gindi https://www.forum-institut.de/seminar/23082300-bevollmaechtigte-fuer-medizinprodukte-european-authorised-representative/referenten/23/23_08/23082300-bevollmaechtigte,-medizinprodukte,-ear,-ec-rep,-eu-rep_el-gindi-jehad.jpg Bevollmächtigte für Medizinprodukte - European Authorised Representative

Das Online-Seminar bereitet Sie auf Ihre Tätigkeit als "Europäische Bevollmächtigte" gem. Art. 11 MDR / IVDR vor oder hilft Ihnen, die Anforderungen an Ihre aktuelle Position zu überprüfen.

Themen
  • Verankerung "Bevollmächtige" im Medizinprodukterecht
  • Aufgaben und Verantwortungen der EU-REP
  • So sieht die Praxis für EU-Reps nach Mandatserteilung aus
  • Rechte und Haftung von Bevollmächtigten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist konzipiert für
  • Bevollmächtige,
  • angehende EARs
  • sowie Hersteller aus sog. "Drittländern", die diese Funktion einrichten müssen,
  • Importeure und
  • PRRC, die mit "European Authorized Representative" zusammenarbeiten.
Ziel der Veranstaltung
Europäische Bevollmächtigte (EAR) haben, neben den anderen Wirtschaftsakteuren der MDR und IVDR, eine zentrale Rolle. Obwohl im alten Regelungsregime bevoll-mächtige Personen bereits definiert und verlangt waren, haben in aktuellen Recht Repräsentanten von Drittlandherstellern höhere Anforderungen.

Das Seminar bereitet Sie detailliert auf Ihre Tätigkeit als "Europäische Bevollmächtigte" vor. Es hilft Ihnen außerdem, sollten Sie bereits als "Bevollmächtigte" benannt sein, Ihre aktuellen Verpflichtungen und Verträge zu überprüfen.

Das Referent*innen-Team aus Recht und Behörde gibt Ihnen Anregungen, worauf Sie in der Praxis achten sollten (z. B. Behördenkommunikation) und spielen mit Ihnen Situationen durch, die für Sie haftungsrechtlich relevant sein können.
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die wichtigsten Regularien, die für Ihre Aufgabe relevant sind.
  • Sie können die Konformitätsbwertung und Technische Dokumentation Ihres Auftraggebers überprüfen.
  • Sie wissen, was Sie bei der Marktüberwachung zu beachten haben und welche Dokumente bei Behördenanfragen Sie vorhalten müssen.
  • Sie kennen Ihre Haftungsrisiken und wissen, welche Vertragsdetails Sie beachten sollten.
  • Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Behörden, Ihrem Auftraggeber und "Ihrer PRRC" ankommt.

Bevollmächtigte für Medizinprodukte - European Authorised Representative

Bevollmächtigte für Medizinprodukte - European Authorised Representative (EAR/EU-REP)

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So sichern Sie sich als Bevollmächtigte ab
  • Fokus Behördenkommunikation
  • Interaktives Online-Format
  • Exzellente Referenten
  • Das Wichtigste an einem Tag!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23082300

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Alles auf einen Blick

Termin

31.08.2023

31.08.2023

Zeitraum

09:00 - 16:30 Uhr

09:00 - 16:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar bereitet Sie auf Ihre Tätigkeit als "Europäische Bevollmächtigte" gem. Art. 11 MDR / IVDR vor oder hilft Ihnen, die Anforderungen an Ihre aktuelle Position zu überprüfen.

Themen
  • Verankerung "Bevollmächtige" im Medizinprodukterecht
  • Aufgaben und Verantwortungen der EU-REP
  • So sieht die Praxis für EU-Reps nach Mandatserteilung aus
  • Rechte und Haftung von Bevollmächtigten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist konzipiert für
  • Bevollmächtige,
  • angehende EARs
  • sowie Hersteller aus sog. "Drittländern", die diese Funktion einrichten müssen,
  • Importeure und
  • PRRC, die mit "European Authorized Representative" zusammenarbeiten.
Ziel der Veranstaltung

Europäische Bevollmächtigte (EAR) haben, neben den anderen Wirtschaftsakteuren der MDR und IVDR, eine zentrale Rolle. Obwohl im alten Regelungsregime bevoll-mächtige Personen bereits definiert und verlangt waren, haben in aktuellen Recht Repräsentanten von Drittlandherstellern höhere Anforderungen.

Das Seminar bereitet Sie detailliert auf Ihre Tätigkeit als "Europäische Bevollmächtigte" vor. Es hilft Ihnen außerdem, sollten Sie bereits als "Bevollmächtigte" benannt sein, Ihre aktuellen Verpflichtungen und Verträge zu überprüfen.

Das Referent*innen-Team aus Recht und Behörde gibt Ihnen Anregungen, worauf Sie in der Praxis achten sollten (z. B. Behördenkommunikation) und spielen mit Ihnen Situationen durch, die für Sie haftungsrechtlich relevant sein können.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die wichtigsten Regularien, die für Ihre Aufgabe relevant sind.
  • Sie können die Konformitätsbwertung und Technische Dokumentation Ihres Auftraggebers überprüfen.
  • Sie wissen, was Sie bei der Marktüberwachung zu beachten haben und welche Dokumente bei Behördenanfragen Sie vorhalten müssen.
  • Sie kennen Ihre Haftungsrisiken und wissen, welche Vertragsdetails Sie beachten sollten.
  • Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Behörden, Ihrem Auftraggeber und "Ihrer PRRC" ankommt.

Programm

09:00 - 16:30 Uhr

Dr. Jehad El-Gindi

Verankerung "Bevollmächtige" im Medizinprodukterecht
  • Historie
  • MDR/IVDR
    • Begriffsdefinition: Hersteller, Importeur, Händler, Bevollmächtige, "Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person - Art. 15 MDR / IVDR" (PRRC)
    • Juristische Definition "Bevollmächtigte"
    • Wer braucht eine*n Bevollmächtige*n?
    • Schnittstellen Importeur / PRRC /Händler / weitere
    • Wie wird ein Mandat erteilt?

Dr. Angela Graf

Aufgaben und Verantwortungen der EAR
  • Überprüfung der EU-Konformitätserklärung und Technischen Dokumentation
    • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Benannte Stellen
  • Produktinformationen, Labelling, UDI
  • Einhaltung Registrierungsvorschriften Artikel 31 MDR bzw. Art. 28 IVDR
    • Anhang VI Teil A Abschnitt. 1 MDR / IVDR
    • Registrierung in EUDAMED oder DMIDS oder beides?
  • Qualitätsmanagement: Einrichtung eines QM-Systems und Aufrechterhaltung
  • Marktüberwachung
  • Kooperation, Information und Kommunikation mit Behörden
    • Vorhalten welcher Dokumente?

Dr. Jehad El-Gindi

So sieht die Praxis für EAR nach Mandatserteilung aus
  • Überprüfung durch deutsche Regierungsbehörden: Das müssen Sie vorweisen könnenRecht auf Probennahme
    • Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
    • Unterrichtungen über Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse
  • Begriffsbestimmungen Fachkreis/-angehörige, Anwender, Patient/Laie
  • Inspektion und Audits: Durch wen, wann und warum?
    • Wenn der Inspektor / die Inspektorin unangekündigt zu Ihnen kommt
  • Wenn der Zoll an Ihre Türe klopft
  • In welchen Fällen gilt Art. 16 MDR / IVDR auch für Bevollmächtigte?
  • Der kleine Grenzverkehr: EU-Reps aus der Schweiz und UK - noch eine Sonderstellung?
  • Wechsel des Bevollmächtigten Art. 12 MDR / IVDR
    • Wer muss wie informiert werden?

Dr. Angela Graf

Rechte und Haftung von Bevollmächtigten
  • Fehlerbegriff und Gesamtschuld
  • Welche Haftungsrisiken?
  • Schriftliche Vereinbarungen und Verträge: Das sollte beinhaltet sein!
    • Qualitätssicherungsvereinbarungen notwendig?
  • Konsequenzen bei Mandatsniederlegung ag. von Vertragsverletzungen
    • Abmahnungen

Wichtige Information

Präambel

In allen Bereichen des Geschäftsverkehrs benötigt man eine ladungsfähige Adresse, eine justiziable verantwortliche Person oder Gesellschaft. Wie ist es aber mit Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika mit Sitz in außereuropäischen Ländern wie beispielsweise in der Schweiz, China oder Indien?

Für solche Fälle ist ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 11 der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVDR] vorgesehen. Alle Hersteller von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika, deren Firmensitz außerhalb der Europäischen Union (EU) liegt, benötigen zwingend zum legalen Inverkehrbringen in der EU einen sogenannten Bevollmächtigten.

Der Europäische Bevollmächtigte ist eine der vier in den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vorgesehenen Rollen der Wirtschaftsakteure, neben der des Herstellers, Importeurs und Händlers. Die Begriffsdefinition des Bevollmächtigten für Medizinprodukte lautet:

"Bevollmächtigter" bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat." [Artikel 2 (32) der MDR].

So funktioniert es

--> Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie unter Zoom-Support.

--> Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Einen Technik-Check finden Sie hier unter Test.

--> Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Kostenlose PreMeetings

Unsere Online-Seminare sind 100 % interaktiv! Wir bieten damit ein Online-Konzept, welches Technik, Didaktik und Service auf hohem Niveau verbindet. Inhalt, Präsentation, Dauer, Zeitplan und Darstellung sind bei jedem Seminar optimal aufeinander abgestimmt.
In einem PreMeeting (ca. 60 min.) zeigen wir Ihnen auf Wunsch wie alles funktioniert. Die Termine für das PreMeeting finden Sie nach Ihrer Anmeldung im Kundenportal.

Pluspunkt Online-Seminar

  • Digital & flexibel
  • Austausch und Individualität durch viele Interaktionen und Zeit für Diskussionen
  • Einsatz von Live-Engagement Tools für einen nachhaltigen Lernerfolg
  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Direkter Kontakt zu den Referenten und Teilnehmern über die Audio- und Chat-Funktion
  • Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

    Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

    von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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