2023-09-30 2023-09-30 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Denise Lee https://www.forum-institut.de/seminar/23092104-gut-vorbereitet-auf-gcp-audits-und-inspektionen/referenten/23/23_09/23092104-webcast-serie-gut-vorbereitet-auf-gcp-audits-und-inspektionen_lee-denise.jpg Gut vorbereitet auf GCP-Audits und Inspektionen

Erhalten Sie in dieser Webcast-Serie umfassende Informationen zu GCP-Audits und Inspektionen. Wie erreichen Sie "inspection readiness" in Ihren klinischen Prüfungen? Kompakte Lerneinheiten, themenspezifisch gegliederte Vorträge und essentielles Wissen von Expert*innen praxisnah präsentiert!

Themen
  • Die Regularien: Worauf können "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug nehmen?
  • Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung einer Überprüfung
  • Die richtige Kommunikation in Audits und Inspektionen - auf die kommt es an
  • Remote Audits im GCP-Bereich: Organisatorische und technische Herausforderungen
  • Inspektionen nationaler Behörden: Zielsetzung und Maßnahmen
  • Inspektionen von EMA und FDA - Eigenheiten, die es zu kennen gilt


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen, CROs und akademischen Forschungseinrichtungen, die klinische Prüfungen durchführen und wissen wollen, wie sie sich bestmöglich auf eine Überprüfung ihrer Studien im Rahmen von GCP-Audits und -Inspektionen vorbereiten können, um ein gutes Ergebnis bei der Überprüfung zu erzielen.
Ziel der Veranstaltung
Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen umfassende Informationen über die spezifischen Aspekte von GCP-Audits und Inspektionen.

Sie lernen, auf welche Regularien bei einer Überprüfung Bezug genommen werden kann, wie Sie sich auf eine bevorstehende Überprüfung vorbereiten und diese professionell sowohl fachlich als auch in Sachen Kommunikation begleiten. Sie erfahren mehr zu den "Spielregeln" für die Durchführung von Remote Audits und zu den Besonderheiten und Unterschieden von nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen.

Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, künftige GCP-Audits und -Inspektionen Ihrer klinischen Prüfungen zu meistern und in kritischen Situationen souverän zu reagieren, um Ihr Ziel, die Inspection readiness, zu erreichen.
Ihr Nutzen

  • Umfassende Vorbereitung auf die Spezifika von GCP-Audits und Inspektionen
  • Kompakte Wissensvermittlung in 6 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Klärung individueller Fragen zu den einzelnen Schwerpunktthemen
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden

Webcast-Serie - Gut vorbereitet auf GCP-Audits und Inspektionen

Gut vorbereitet auf GCP-Audits und Inspektionen

Inspection readiness in klinischen Prüfungen erreichen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Webcastreihe mit 6 Terminen kompakt in 4 Wochen
  • Tipps für Ihre Inspection readiness
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23092104

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jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

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Erhalten Sie in dieser Webcast-Serie umfassende Informationen zu GCP-Audits und Inspektionen. Wie erreichen Sie "inspection readiness" in Ihren klinischen Prüfungen? Kompakte Lerneinheiten, themenspezifisch gegliederte Vorträge und essentielles Wissen von Expert*innen praxisnah präsentiert!

Themen

  • Die Regularien: Worauf können "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug nehmen?
  • Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung einer Überprüfung
  • Die richtige Kommunikation in Audits und Inspektionen - auf die kommt es an
  • Remote Audits im GCP-Bereich: Organisatorische und technische Herausforderungen
  • Inspektionen nationaler Behörden: Zielsetzung und Maßnahmen
  • Inspektionen von EMA und FDA - Eigenheiten, die es zu kennen gilt


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen, CROs und akademischen Forschungseinrichtungen, die klinische Prüfungen durchführen und wissen wollen, wie sie sich bestmöglich auf eine Überprüfung ihrer Studien im Rahmen von GCP-Audits und -Inspektionen vorbereiten können, um ein gutes Ergebnis bei der Überprüfung zu erzielen.

Ziel der Veranstaltung

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen umfassende Informationen über die spezifischen Aspekte von GCP-Audits und Inspektionen.

Sie lernen, auf welche Regularien bei einer Überprüfung Bezug genommen werden kann, wie Sie sich auf eine bevorstehende Überprüfung vorbereiten und diese professionell sowohl fachlich als auch in Sachen Kommunikation begleiten. Sie erfahren mehr zu den "Spielregeln" für die Durchführung von Remote Audits und zu den Besonderheiten und Unterschieden von nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen.

Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, künftige GCP-Audits und -Inspektionen Ihrer klinischen Prüfungen zu meistern und in kritischen Situationen souverän zu reagieren, um Ihr Ziel, die Inspection readiness, zu erreichen.

Ihr Nutzen

  • Umfassende Vorbereitung auf die Spezifika von GCP-Audits und Inspektionen
  • Kompakte Wissensvermittlung in 6 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Klärung individueller Fragen zu den einzelnen Schwerpunktthemen
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden

Programm

jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

Denise Lee

14. September 2023: Regularien und grundlegendes Wissen
  • Auf welche Regularien nehmen "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug?
  • Vorgaben im Rahmen des Qualitätsmanagements
  • Unterschied zw. Audit und Inspektion
  • Zahlen und Fakten: Deutschland, EU, FDA - wie viele Überprüfungen gibt es? Worauf liegt der Fokus?

Matthias Urich

19. September 2023: Die Überprüfung steht an - Vorbereitung, Ablauf, Nachbereitung
  • Dokumentenzusammenstellung, Checklisten, logistische Planung
  • Briefing des Teams (Inhalt, Verhalten, Aufgaben)
  • Verantwortlichkeiten während der Audit-/Inspektions-Situation
  • Begehung der Räumlichkeiten
  • Nachbereitung und der Bericht

Denise Lee

21. September 2023: Richtig kommunizieren, wenn es drauf ankommt
  • Überwindung der Sprachbarriere
  • Umgang mit Schwachstellen - Strategien
  • Kritische Fragen und Vermeiden von "Fettnäpfchen"
  • Dos und don'ts im Verhalten
  • Maßnahmen zur Deeskalation kritischer Situationen

Dr. Marco Schwarzer

26. September 2023: Fokus: Remote Audits im GCP-Bereich
  • Feasibility Assessment: Wann ist ein Remote Audit sinnvoll?
  • Organisatorische und technische Herausforderungen (Firmen-Besichtigung, Funktionalität der Systeme)
  • "Spielregeln" der Durchführung
  • Nachbereitung von Remote Audits

Dr. Astrid Gießler

27. September 2023: Inspektionen nationaler Behörden
  • Anlass, Zielsetzung und Strategien
  • Befugnisse eines Inspektors: Was darf er? Was darf er nicht?
  • Ablauf einer Inspektion
  • Inspektionsergebnisse: Häufige Findings und Mängel

Dr. Karen Edelmann-Stergiou

6. Oktober 2023: Inspektionen von EMA und FDA
  • Unterschiede zu nationalen Inspektionen
  • Inspektions-Vorbereitung: Fachlich und logistisch
  • Dolmetscher-Einsatz - wann nötig?
  • Ablauf der Inspektion
  • Findings und deren Kategorisierung
  • Maßnahmen von EMA und FDA, FDA Formular 483

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