Aktuelles Know-how für Praktiker*innen:
Medizinprodukte-Verpackungen aus verschiedenen Blickwinkeln
Webcode 23092306
Beate Seidl
PAConsult GmbH, Ochsenhausen
Laboratory Management;
Beate Seidl ist Laborleiterin der PAConsult Meditec, Ochsenhausen und Regulatory Affairs Manager international and Quality Systems Specialist (TÜV). Sie hat 17 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukteprüfung und Beratung (Sterilisationsvalidierung, Verpackungsvalidierung, Biologische Sicherheit) und Regulatory Affairs. Ihr aktueller Schwerpunkt ist die Unterstützung von Medizinprodukteherstellung bei der Entwicklung und Zulassung von Verpackungen, insbesondere Sterilbarrieren.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Kirsten Plaßmann
PlassmannLEGAL, Stuttgart
Rechtsanwältin;
Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische Fragestellungen im Bereich Entwicklung, Vertrieb, Compliance, Werbung und Abgrenzung. Zu ihren weiteren Schwerpunkten gehört die außergerichtliche und gerichtliche Vertretung von Unternehmen in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen und gegenüber Behörden und benannten Stellen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
28.09.2023
28.09.2023
von 09:00 - 18:00 UhrEinwahl ab 08:3...
von 09:00 - 18:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
In diesem Seminar lernen Sie kennen, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen normativen und regulatorischen Anforderungen an verpackte Medizinprodukte bzw.Medizinprodukte-Verpackungen zu beachten sind. Praxisnahe Tipps und Anleitungen von Expertinnen unterstützten Sie dabei, Verpackungsdesign und die Verpackung selbst effizient und nachhaltig zu gestalten
Gemäß internationaler Regularien soll die Verpackung eines sterilen und nicht sterilen Medizinproduktes dieses vor Schaden, Verunreinigung und ggf. vor Verlust der Sterilität schützen.
Mit der Auswahl geeigneter Normen für Verpackungstests und Prüfungen am Medizinprodukt können mögliche Schwachstellen präventiv erkannt oder im Nachgang analysiert werden. Zur Zulassung eines Medizinprodukten bieten akkreditierte Dienstleister im Bereich der Verpackungsvalidierung inkl. Prozess-, Transport- und Shelf-life-Validierung an.
Das Online-Seminar gibt Ihnen einen Überblick und ein tieferes Verständnis für alle Anforderungen rund um Medizinprodukte-Verpackungen. Dies umfasst die Kenntnis der Regularien, die Auswahl des richtigen Verpackungsdesigns und die Prozessvalidierung sowie die Zusammenarbeit mit externen Partnern.
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Transport- und Shelf-life-Validierung sowie den Packmitteltests. Zudem sollen die Teilnehmer*innen für das Thema Nachhaltigkeit und den damit einhergehenden Gesetzen sensibilisiert werden.
Nach dem Seminar sind Teilnehmende in der Lage, die vielfachen Anforderungen an Verpackung von Medizinprodukten aus allen Blickwinkeln zu verstehen und umzusetzen.
Sie haben Kenntnisse darüber erworben, welche Herangehensweisen und Überlegungen entscheidend für das Verpackungsdesign und die spätere Verpackung von Medizinprodukten sind.
Sie haben außerdem verstanden, wie Sie die Zusammenarbeit mit Verpackungsdienstleistern, -Lieferanten oder Lohnherstellern steuern, in dem Sie Verantwortlichkeiten klar in Verträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen artikulieren.
Sie wissen, wie Transportvalidierung, Shelf-life-Validierung und Packmitteltests geplant und durchgeführt werden sollten und welche Methoden hierbei zum Einsatz kommen.
Sie können die wichtigsten Aspekte der Nachhaltigkeit und des Umweltschutzes im Zusammenhang mit der Verpackung Ihres Medizinprodukts identifizieren und diese in Ihre Entscheidungen einbeziehen.
Sie wenden die Normen DIN EN ISO 15223-1 und ISO 11607 für Ihre Medizinprodukte-Verpackung an.
Beate Seidl
Dr. Kirsten Plaßmann
Beate Seidl
Beate Seidl
Dr. Kirsten Plaßmann
Beate Seidl
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Als akkreditiertes Prüflabor bietet PAConsult innovative und individuelle Lösungen in den Branchen: Luftfahrt, Schifffahrt, Schienenverkehr, Sicherheit, Elektronik, Transport, Medizinprodukte und Automotive.
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