2023-09-26 2023-09-26 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Claudia Kayser https://www.forum-institut.de/seminar/23092570-smpc-packungsbeilage-verpackung-die-essentials/51/N/0/0/0/referenten/23/23_09/23092570-seminar-smpc,-packungsbeilage,-verpackung_kayser-claudia.jpg SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.

Themen
  • Produktinformationstexte: Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen
  • Die SmPC als Basisdokument: Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen
  • Gestaltung einer "guten" SmPC - Übungen
  • Change Management: Datenänderungen, deren Dokumentation und Kommunikation
  • Die Packungsbeilage: Funktion, Inhalt und Gestaltungsoptionen
  • Die Verpackung: Texte, Layout und Fälschungsschutz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet ich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie , die seit Kurzem an der Erstellung von

  • Fachinformation/SmPC,
  • Packungsbeilage sowie
  • Arzneimittel-Verpackungen

mitarbeiten und ein fundiertes Grundlagenwissen über ihren Tätigkeitsbereich sowie die regulatorischen Vorgaben benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Arzneimittel begleitende Dokumente und Arzneimittel-Verpackungen unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben. Dennoch sollten die Texte für Patienten verständlich und ansprechend gestaltet sein.
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an die Erstellung von Summary of Product Characteristics (SmPCs), Packungsbeilage sowie die Kennzeichnung der Arzneimittel-Verpackung.
Sie lernen, welche regulatorischen Vorgaben für Produktinformationstexte bestehen und wie Sie die zur Verfügung stehenden Informationen textlich aufbereiten sowie in den jeweiligen Dokumenten bzw. Textpassagen darstellen. Sie erfahren zudem, welche Spielräume beim Verfassen der Texte der Gesetzgeber zulässt.
Nach dem Seminar kennen Sie somit die Vorgaben und Grenzen bei den Gestaltungsmöglichkeiten und sind so in der Lage, die Produktinformationstexte für Ihre Arzneimittel korrekt zu verfassen.
Ihr Nutzen

Dieses Seminar bietet Ihnen

  • ein solides Grundlagenwissen zu SmPC, Packungsbeilage und Verpackungstexten sowie
  • Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen in den Produktinformationstexten.

Seminar - SmPC, Packungsbeilage, Verpackung

SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Produktinformationstexte korrekt erstellen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Essentials zu Produktinformationstexten
  • Für Einsteiger*innen im Artwork-Management
  • Tipps hinsichtlich Formulierungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23092570

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Alles auf einen Blick

Termin

26.09.2023

26.09.2023

Zeitraum



Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.

Themen

  • Produktinformationstexte: Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen
  • Die SmPC als Basisdokument: Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen
  • Gestaltung einer "guten" SmPC - Übungen
  • Change Management: Datenänderungen, deren Dokumentation und Kommunikation
  • Die Packungsbeilage: Funktion, Inhalt und Gestaltungsoptionen
  • Die Verpackung: Texte, Layout und Fälschungsschutz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet ich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie , die seit Kurzem an der Erstellung von

  • Fachinformation/SmPC,
  • Packungsbeilage sowie
  • Arzneimittel-Verpackungen

mitarbeiten und ein fundiertes Grundlagenwissen über ihren Tätigkeitsbereich sowie die regulatorischen Vorgaben benötigen.

Ziel der Veranstaltung

Arzneimittel begleitende Dokumente und Arzneimittel-Verpackungen unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben. Dennoch sollten die Texte für Patienten verständlich und ansprechend gestaltet sein.
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an die Erstellung von Summary of Product Characteristics (SmPCs), Packungsbeilage sowie die Kennzeichnung der Arzneimittel-Verpackung.
Sie lernen, welche regulatorischen Vorgaben für Produktinformationstexte bestehen und wie Sie die zur Verfügung stehenden Informationen textlich aufbereiten sowie in den jeweiligen Dokumenten bzw. Textpassagen darstellen. Sie erfahren zudem, welche Spielräume beim Verfassen der Texte der Gesetzgeber zulässt.
Nach dem Seminar kennen Sie somit die Vorgaben und Grenzen bei den Gestaltungsmöglichkeiten und sind so in der Lage, die Produktinformationstexte für Ihre Arzneimittel korrekt zu verfassen.

Ihr Nutzen

Dieses Seminar bietet Ihnen

  • ein solides Grundlagenwissen zu SmPC, Packungsbeilage und Verpackungstexten sowie
  • Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen in den Produktinformationstexten.

Programm


09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Produktinformationstexte: Regulatorische Vorgaben
  • Definitionen: Was sind Produktinformationen (SmPC, Fachinformation, Packungsbeilage und Beschriftungen von äußerer und innerer Verpackung)?
  • Wo finden sich regulatorische Vorgaben bzgl. Arzneimitteltexte?
  • Welche Empfehlungen gibt es - europäisch und national?

10:15 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Die SmPC als Basisdokument für den Auftritt Ihres Arzneimittels
  • Summary of Product Characteristics (SmPC): Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen
  • Angaben zur Zusammensetzung, Darreichungsform und Qualität
  • Klinische Daten
  • Angaben zur Pharmakologie und Toxikologie
  • Pharmazeutische Angaben

11:00 Uhr Pause


11:15 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Gestaltung einer "guten" SmPC - Übungen
  • Welche Informationen zum Arzneimittelsollten wo platziert sein?
  • Wann sind Wiederholungen sinnvoll?
  • Widersprüche vermeiden, aber wie?

11:45 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Und wenn sich was ändert? Change Management in der Praxis
  • Datenänderungen, Dokumentation
  • Abteilungsübergreifende Kommunikation: Wer muss über Änderungen wann informiert werden?
  • Form und Inhalt einer Änderungsanzeige am Beispiel von Methotrexat

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Die Packungsbeilage: Funktion und Inhalt
  • Informationsquelle für den Patienten zum Nutzen sowie zur Anwendung/Dosierung
  • Welche Informationen aus der SmPC landen in der Packungsbeilage?
  • Effektive Kommunikation
  • Verwendung der QRD-Templates
  • Praktische Formulierungsbeispiele

14:30 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Gestaltungsoptionen der Packungsbeilage
  • BfArM Referenztexte/Mustertexte, Core Safety Profiles
  • Firmeninterne Vorgaben
  • Konsequenzen der EU-Pharmakovigilanzgesetzgebung
  • Spielräume und Grenzen von patientenorientierter Information
  • Readability User Testing

15:30 Uhr Pause


15:45 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Die Verpackung: Texte, Layout und Fälschungsschutz
  • Kennzeichnungstexte: Essentielle Angaben und Transfer in Mock-ups, inkl. Braille-Schrift
  • Zielgerichteter Gebrauch der QRD-Templates
  • Artwork: Spielräume, Grenzen und Lösungsoptionen
  • Fälschungsschutz: Serialisierung und Manipulationsschutz

17:00 Uhr Ende des Seminars


Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus 2019
Grundlagenvermittlung erfüllt. Sehr gut für den Einstieg.

Teilnehmerstimmen aus 2018
Kleiner Kreis, angenehme Atmosphäre, Raum und Zeit für Fragen.

Teilnehmerstimmen aus 2017
Prima Seminar für Neueinsteiger und zum Auffrischen.

Teilnehmerstimmen aus 2016
Gute Mischung aus Theorie und Beispielen. Genug Zeit für Rückfragen. Sehr informativ.

Teilnehmerstimmen aus 2015
Super Erläuterungen aus der Praxis. Teilnahme bringt persönlichen Nutzen.


Sehr praxisbezogen, gute Referenten.