Die Bedeutung von Kodiersystemen verstehen und
Medizinprodukte-Codings richtig an- und verwenden!
Webcode 23102300
Markus Pöttker
Smith & Nephew Schweiz AG, Baar
EU MDR PMS Workstream Lead/ Safety & Surveillance (CSMA)
Hans-Heiner Junker
MDR-Consulting Schulung und Training, Schüttdorf
Experte für Regulatorische Themen im Bereich Medizintechnik;
Herr Junker blickt auf über 40 Jahre Erfahrung im Bereich Medizintechnik und berät Wirtschaftsakteure im Geltungsbereich der EU-Verordnung 2017/745. Fragen rund um die Zulassung von Medizinprodukten sind sein Spezialgebiet. Nach seinem Studium für Bioingenieurswissenschaften in Hamburg startete er seine Karriere bei der TÜV Product Service GmbH in Hannover, wo er auch Audits durchführte.Von 1989 - 2002 war er dann für die US-amerikanische Zweigstelle TÜV Süd America Inc., Boulder, CO tätig. Nach seiner Rückkehr nach Deutschland wechselte er von 2002 bis 2018 in die TÜV Süd Product Service GmbH nach München, wo er die Zertifizierstelle für Medizinprodukte leitete. In dieser Position vertrat er auch die europäischen Notfied Bodies in Brüssel und organisierte den Erfahrungsaustausch zwischen den Benannten Stellen innerhalb des NB-MED (heute NBCG-MED) als Chairman.
Nähere Informationen finden Sie hier.
18.10.2023
18.10.2023
09:00 bis 17:00 UhrEinwahl ab 30 min...
09:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Unser Seminar vermittelt die praktische Anwendung der unterschiedlichen Medizinprodukte-Kodierungen in verschiedenen Datenbanksystemen (z. B. DMIDS, Eudamed etc.). Die Darstellung der Schnittstellen der Codings als "holistischer" Ansatz soll zur Schaffung von internen und externen Synergien sowie Datentransparenz anregen und Ihre PLM-Prozesse optimieren.
Bei Medizinprodukten finden zahlreiche Kodiersysteme Anwendung: GMDN, UMDNS/EDMS (GIVD), CND, EMDN, MDA/MDN, IMDRF-Codes u.w. Wissen Sie, wann Sie welchen Code zwingend benötigen und welches Kodierungssystem Sie - auch zukünftig -einsetzen müssen?
In unserem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über verschiedene Medizinprodukte-Codings, die Kodierungsstrukturen, die verwendeten Kategorien von Taxonomien und Terminologien. Darauf basierend wird erläutert, wie das Coding in den verschiedenen Datenbanken und für bestimmte Prozesse (z. B. Registrierung, Vigilanz, PMS, Technische Dokumentation, Risk Management-/Qualitätsmanagement, etc.) funktioniert.
Nicht zuletzt erläutern unsere Experten, wie die Kodierungsschnittstellen aussehen (sollten) und warum eine globale Harmonisierung von Medizinprodukte-Codierungen zur Schaffung von mehr Datentransparenz angestrebt wird.
Hans-Heiner Junker
BOB
Hans-Heiner Junker
BOB
Hans-Heiner Junker
BOB
Markus Pöttker
Markus Pöttker, Hans-Heiner Junker, BOB
Die Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), das Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte. Die letztere dient der EU als Basis für die European Medical Device Nomenclature (EMDN). Schließlich gibt es noch die MDA/MDN-Codes gemäß EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185.
Die IMDRF Gruppe hat 2017 wiederum Terminologien veröffentlicht, sog. IMDRF-Codings, die international für die Kategorisierung von unerwünschten Ereignissen mit Medizinprodukten/IVDs verwendet werden sollen. Die Anwendung ist in den USA und Europa bereits seit Januar 2020 vorgeschrieben, und zwar für alle unerwünschten Ereignisse vor und nach dem Inverkehrbringen, einschließlich denen in klinischen Prüfungen.
Das "Adverse Event Coding" bietet Vorteile für alle Stakeholder der Branche: Genauere Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen, Eindeutigkeit und daraus resultierend eine erhöhte Wirksamkeit des Melde- und Bewertungsprozesses. Zusätzlich ermöglicht die Anwendung des Codings im Rahmen von Post-market Surveillance Aktivitäten eine bessere Trendanalyse für die frühzeitige Erkennung von Sicherheitsaspekten.
Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend
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