2023-10-25 2023-10-25 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Markus Dorsch https://www.forum-institut.de/seminar/23102500-aktuelle-anforderungen-der-medizinprodukte-zulassung-in-den-usa/51/N/0/0/0/referenten/23/23_10/23102500-zulassung-medizinprodukten-usa_dorsch-markus.jpg Aktuelle Anforderungen der Medizinprodukte-Zulassung in den USA

So klappt der Marktzugang für Ihre Medizinprodukte in den USA: Das Seminar vermittelt Ihnen einen aktuellen Überblick über Zulassung und Post-market-Anforderungen für Medizinprodukte in den USA.

Themen des Online-Seminars
  • Der regulatorische Ansatz in den USA
  • Voraussetzungen für eine Zulassung in den USA erfüllen
  • Die verschiedenen Zulassungswege
  • Notwendige Formalien: Registrationen, Listing, UDI u.w.
  • Nach der Zulassung: Post-Market Surveillance, Vigilanz und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Medizinproduktehersteller, die eine Medizinprodukte-Zulassung in den USA anstreben
oder einen Überblick über die geltenden Regularien erhalten möchten. Besonders angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen
  • Regulatory und Quality Affairs
  • Zulassung und Business Development
  • Produktentwicklung und -management
Ziel des Online-Seminars
Wenn Sie auf dem US-amerikanischen Markt mit einem Medizinprodukt möchten, dann führt kein Weg an der FDA (Food and Drug Administration) vorbei. Die US-amerikanische Behörde ist u.a. für die Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten verantwortlich und lässt diese, im Gegensatz zum EU-Raum - zentral zu.
Unser Seminar, welches Sie einzeln oder im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs QMB von Medizinprodukten besuchen können, gibt Ihnen einen Überblick über die Medizinprodukte -Zulassung in den USA und korrespondierende Aspekten wie Qualitätsmanagement und Good Manufacturing (GMP), Risikomanagement, Usability, Biokompatibilität sowie Registrierungen und Inspektionen.
Lassen Sie sich von unserem Referententeam alle aktuellen Anforderungen rund das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten in den USA kompakt an einem Tag näher bringen.
Ihr Nutzen

  • Sie verstehen den regulatorischen Ansatz in den USA
  • Sie wissen, welches Zulassungsverfahren für Ihr Medizinprodukt anzuwenden ist
  • Sie können Ihr Produkt, QM-System sowie Ihre Dokumente/Nachweise überprüfen, ob diese US-amerikanischen Anforderungen genügen
  • Sie haben eine praktische Anleitung zum "registration" und "listing" erhalten
  • Sie kennen das US-amerikanische Vigilanz- und Post-market Surveillance-System
  • Sie sind auf eine FDA-Inspektion und Warning Letter vorbereitet

USA und Kanada: Zulassung von Medizinprodukten

Aktuelle Anforderungen der Medizinprodukte-Zulassung in den USA

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Experten, die Ihnen die Angst vor Warning Letter nehmen!
  • Up-to-date bei 510(k), PMA & Co.
  • Zeit für Ihre individuellen Fragestellungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23102500

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Referenten

Markus Dorsch

Schrack & Partner Ingenieure, Naturwissenschaftler, Reutlingen

Berater und Partner Herr Dorsch studierte Maschinenbau mit Schwerpunkt Medizin- und Mikrotechnik an der TU Berlin und startet sein Karriere bei einem mittelständigen Medizinprodukteunternehmen. Dort war er bis 2014 als CQO (QMB) und den Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs verantwortlich. Ab 2015 wechselte er zum Beratungsunternehmen Schrack & Partner in Reutlingen. Herr Dorsch ist ausgebildeter Auditor nach EN ISO 13485, MDD, MDSAP, J-Pal, ISO 900X, 21 CFR 820 (QSR).
Nähere Informationen finden Sie hier.

David Eiler

Blue Broccoli GmbH, Vaduz, Liechtenstein

Co-Founder, CEO
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

25.10.2023

25.10.2023

Zeitraum

09:00 - 17:30 UhrEinwahl ab 08:30 Uh...

09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr

09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

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PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

So klappt der Marktzugang für Ihre Medizinprodukte in den USA: Das Seminar vermittelt Ihnen einen aktuellen Überblick über Zulassung und Post-market-Anforderungen für Medizinprodukte in den USA.

Themen des Online-Seminars

  • Der regulatorische Ansatz in den USA
  • Voraussetzungen für eine Zulassung in den USA erfüllen
  • Die verschiedenen Zulassungswege
  • Notwendige Formalien: Registrationen, Listing, UDI u.w.
  • Nach der Zulassung: Post-Market Surveillance, Vigilanz und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Medizinproduktehersteller, die eine Medizinprodukte-Zulassung in den USA anstreben
oder einen Überblick über die geltenden Regularien erhalten möchten. Besonders angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen
  • Regulatory und Quality Affairs
  • Zulassung und Business Development
  • Produktentwicklung und -management

Ziel des Online-Seminars

Wenn Sie auf dem US-amerikanischen Markt mit einem Medizinprodukt möchten, dann führt kein Weg an der FDA (Food and Drug Administration) vorbei. Die US-amerikanische Behörde ist u.a. für die Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten verantwortlich und lässt diese, im Gegensatz zum EU-Raum - zentral zu.
Unser Seminar, welches Sie einzeln oder im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs QMB von Medizinprodukten besuchen können, gibt Ihnen einen Überblick über die Medizinprodukte -Zulassung in den USA und korrespondierende Aspekten wie Qualitätsmanagement und Good Manufacturing (GMP), Risikomanagement, Usability, Biokompatibilität sowie Registrierungen und Inspektionen.
Lassen Sie sich von unserem Referententeam alle aktuellen Anforderungen rund das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten in den USA kompakt an einem Tag näher bringen.

Ihr Nutzen

  • Sie verstehen den regulatorischen Ansatz in den USA
  • Sie wissen, welches Zulassungsverfahren für Ihr Medizinprodukt anzuwenden ist
  • Sie können Ihr Produkt, QM-System sowie Ihre Dokumente/Nachweise überprüfen, ob diese US-amerikanischen Anforderungen genügen
  • Sie haben eine praktische Anleitung zum "registration" und "listing" erhalten
  • Sie kennen das US-amerikanische Vigilanz- und Post-market Surveillance-System
  • Sie sind auf eine FDA-Inspektion und Warning Letter vorbereitet

Programm

09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr

Markus Dorsch

Regulatorischer Ansatz der USA im Vergleich zur EU verstehen
  • Die US-amerikanische Oberbehörde: U.S. Food and Drug Administration (FDA)
    • Zuständigkeiten und Rechte
    • Zentrale Zulassung im Vergleich zur EU ("new approach")?
  • Gesetzliche Grundlagen und Leitlinien
    • Gesetzliche Grundlagen
    • 21 CFR
    • Guidance Dokumente der FDA
    • Recognized standards
  • Inspektionen durch die FDA: Wann und wie (oft)? Ablauf?
  • MDSAP

David Eiler

Voraussetzungen für eine Zulassung in den USA erfüllen: Ein Überblick
  • Was versteht die FDA unter Good Manufacturing Practice
  • Risikomanagement und Risikoanalysen: Welche Erwartung hat die FDA?
  • Prozessvalidierung
  • Etablierung eines CAPA-Prozesses
  • 21 CFR Part 11: Records, eSignaturen und Archivierung
  • Dokumentation und Aufzeichnungen (Good Documentation Practice)
  • Produktinformationen (IFU) und Labelling
  • Rückverfolgbarkeit und Unique Device Identification (UDI)

Markus Dorsch

Die verschiedenen Zulassungswege: 510(k), PMA und De Novo, IDE
  • Terminologie und Produktklassifizierung
  • Auswahl des Zulassungswegs
  • Premarket Notification (PMN) 510(k)
    • Abbreviated und special 510(k)
    • 510(k)-Antrag, Zulassungsprozess und Freigabe
    • Dokumente (STED/maTOC) und Nachweise
  • Premarket Approval (PMA) für neue und kritische Produkte
  • De Novo Verfahren für neue Produkte
  • Investigational Device Exemption (IDE) bei klinischen Prüfungen
  • Sonderwege und beschleunigte Verfahren
  • Pre-submission-Programme (Pre-Sub) z. B. bei 510(k) oder De Novo Requests

David Eiler

Formalien und Tätigkeiten nach der Zulassung
  • Registration and Listing
  • Die UDI Datenbank
  • Post-Market Surveillance (Reklamationen, Informationen)
  • Schnittstelle Risikomanagement (Risk Analysis) und CAPA-Management
  • Vigilanz und Meldung
  • Inspektionen, Form 483 und Warning Letter durch die FDA

Das ist interessant

Empfehlung zu Voraussetzungen für Ihre Teilnahme

Regulatorische Grundkenntnisse (Konformitätsbewertungsverfahren) in der EU für Medizinprodukte) sind von Vorteil für ein besseres Verständnis der Seminarinhalte.

Hintergrund

Die FDA, die Food and Drug Administration, ist die US-amerikanische Behörde, die für die Zulassung und Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten verantwortlich ist. Die U.S.-Behörde lässt -im Gegensatz zu Europa - Medizinprodukte zu.

Bekannt und gefürchtet ist die FDA für ihre Vorort-Inspektionen mit den gegebenenfalls resultierenden Abweichungsberichten (Form 483) und Warning Letters. Die Abwicklung der Verfahren über eine Behörde hat aber auch Vorteile: So ist z. B. die Interpretation der gesetzlichen Grundlage zentral geregelt und es gibt oft verbindliche Fristen für die Bearbeitung von Einreichungen. Momentan führt dies sogar dazu, dass der US-amerikanische Markt teilweise als einfacherer Einstieg für ein Medizinprodukt angesehen wird, als der europäische.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
5. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen.

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Weiterführend

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Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

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